Effektiviteten og sikkerheten til EuBone®-kapsler for beinhelse hos postmenopausale kvinner

Inklusjonskriterier:

• Frivillig signere skriftlig informert samtykke og overholde kravene og begrensningene for testen;
• Kvinnelige forsøkspersoner；Alder: 45-75 år (inkludert grenseverdier)；Overgangsalder ≥12 måneder；Får ikke hormonerstatningsterapi;
• Oppfyll benreduksjonskriteriene: -2,5<T-verdi<-1,0；
• OSTA-indeks < -1, OSTA-indeks = [kroppsvekt (kg) - alder (år)] ×0,2;
• Har evnen til selvstendige aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med abnormiteter i lumbal vertebra, hofteben og lårhals kan ikke måles ved BMD;
• Pasienter med osteoporose, BMD T-score for hele hoften, lårhalsen eller korsryggen ≤-2,5;
• Har følgende sykdommer kjent for å påvirke kalsium- eller benmetabolismen: ulike metabolske beinsykdommer, som osteogenesis imperfecta, osteomalacia; Pagets sykdom i bein; Cushings syndrom; Hyperprolactitinemi; Hypopituitarisme; Akromegali; Leddgikt; Historie med hyperparatyreose eller hypoparatyreose;
• Pasienter som lider av eller har lidd av osteomyelitt eller osteonekrose i kjeven, eller som planlegger å gjennomgå invasiv tannkirurgi eller kjevekirurgi under forsøket, eller som har uhelte tann- eller oralkirurgiske sår;
• Brudd de siste 6 månedene;
• Personer med allergisk konstitusjon, eller kjent allergi mot ingrediensene i teststoffet, eller en historie med allergi mot et hvilket som helst stoff, mat eller pollen;
• Randomisert før eller planlegger å bruke medikamenter som kan påvirke beinomsetningen i løpet av studieperioden, inkludert, men ikke begrenset til, følgende: Brukt denumab, bisfosfonat eller fluor de siste 12 månedene, brukt P-piller som inneholder østrogen, hormonbehandling (f.eks. , Tibolon, østrogen og selektive østrogenreseptormodulatorer, etc.), aromatasehemmere, kalsitonin, strontiumsalt, parathyroidhormon (eller derivater), vitamin D-tilskudd (> 1000 IE/dag), anabole steroider, systemiske glukokortikoider, kalsitriol eller analoger diuretika, antikonvulsiva de siste 6 månedene; Bruk inhalerte eller aktuelle glukokortikoidmedisiner innen 2 uker;
• Hadde betydelige endringer i fysisk aktivitet innen 6 måneder før randomisering, eller hadde vært engasjert i kraftig fysisk trening, eller planlagt å delta i kraftig fysisk trening under forsøket;
• Hepatitt B virus overflateantigen (HBsAg), anti-hepatitt C virus antistoff (HCV-AB), anti-HIV og anti-treponema pallidum antistoff (TP-AB) er positive;
• Hypokalsemi eller hyperkalsemi, eller serumalbumin-korrigerte serumkalsiumnivåer som ikke er innenfor laboratoriets normalområde;
• Etter forespørsel, den gjennomsnittlige daglige røykemengden innen 3 måneder før randomisering ≥5, eller kan ikke slutte å røyke i løpet av prøveperioden;
• Overstadig drikking eller drikking av mer enn 28 enheter alkohol per uke (1 enhet = 350 ml øl eller 45 ml brennevin eller 150 ml vin) innen 3 måneder før randomisering;
• Har en historie med narkotikamisbruk eller narkotikamisbruk;
• Fullstendig bloddonasjon, komponentbloddonasjon eller massiv blødning (>400 ml) innen 3 måneder før randomisering;
• Deltakere i intervensjonelle kliniske studier av andre legemidler eller enheter innen 3 måneder før randomisering;
• Lider av andre viktige primærsykdommer (som sykdommer i nervesystemet, kardiovaskulærsystemet, urinveiene, fordøyelsessystemet, luftveiene eller det metabolske endokrine systemet) som ikke anses egnet for innleggelse, eller av andre grunner som ikke anses egnet for innleggelse ;
• Andre faktorer som forskeren anser som uegnet for inkludering.