Эффективность и безопасность капсул EuBone® для здоровья костей у женщин в постменопаузе

Критерии включения:

• Добровольно подписать письменное информированное согласие и соблюдать требования и ограничения теста;
• Субъекты женского пола；Возраст: 45-75 лет (включая граничные значения)；Менопауза ≥12 месяцев；Не получают заместительную гормональную терапию;
• Соответствуют критериям уменьшения кости: -2,5<значение T<-1,0；
• индекс ОСТА < -1, индекс ОСТА = [масса тела (кг) - возраст (лет)] ×0,2;
• Иметь возможность самостоятельной деятельности。

Критерий исключения:

• У пациентов с аномалиями поясничного отдела позвоночника, тазовой кости и шейки бедренной кости нельзя измерить МПК;
• Пациенты с остеопорозом, Т-критерий МПК всего бедра, шейки бедра или поясничного отдела позвоночника ≤-2,5;
• Есть следующие заболевания, которые, как известно, влияют на метаболизм кальция или кости: различные метаболические заболевания костей, такие как несовершенный остеогенез, остеомаляция; костная болезнь Педжета; Синдром Кушинга; гиперпролактинемия; Гипопитуитаризм; Акромегалия; Ревматоидный артрит; История гиперпаратиреоза или гипопаратиреоза;
• Пациенты, которые страдают или страдали остеомиелитом или остеонекрозом челюсти, или которые планируют пройти инвазивную стоматологическую операцию или операцию на челюсти во время исследования, или которые имеют незажившие хирургические раны зубов или полости рта;
• Переломы в течение последних 6 месяцев;
• Люди с аллергической конституцией или известной аллергией на ингредиенты тестируемого препарата или аллергия на какое-либо лекарство, пищу или пыльцу в анамнезе;
• Рандомизированный до или планируемый прием препаратов, которые могут повлиять на обмен костной ткани в течение периода исследования, включая, помимо прочего, следующие: прием денумаба, бисфосфоната или фторида в течение последних 12 месяцев, прием противозачаточных таблеток, содержащих эстроген, заместительную гормональную терапию (например, , тиболон, эстроген и селективные модуляторы эстрогеновых рецепторов и др.), ингибиторы ароматазы, кальцитонин, соль стронция, паратиреоидный гормон (или производное), добавки витамина D (> 1000 МЕ/сут), анаболические стероиды, системные глюкокортикоиды, кальцитриол или аналоги, диуретики, противосудорожные средства в течение последних 6 мес; Используйте ингаляционные или местные глюкокортикоидные препараты в течение 2 недель;
• имели значительные изменения в физической активности в течение 6 месяцев до рандомизации, или занимались интенсивными физическими упражнениями, или планировали участвовать в интенсивных физических упражнениях во время исследования;
• Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV-AB), антитела к ВИЧ и бледной трепонеме (TP-AB) положительны;
• Гипокальциемия или гиперкальциемия, или уровни кальция в сыворотке, скорректированные с помощью альбумина, не в пределах лабораторного нормального диапазона;
• После запроса среднее ежедневное количество курящих в течение 3 месяцев до рандомизации ≥5 или не может бросить курить в течение испытательного периода;
• Пьянство или употребление более 28 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 350 мл пива, 45 мл спиртных напитков или 150 мл вина) в течение 3 месяцев до рандомизации;
• Иметь историю злоупотребления наркотиками или злоупотребления наркотиками;
• Полное донорство крови, компонентное донорство крови или массивное кровотечение (> 400 мл) в течение 3 месяцев до рандомизации;
• Участники интервенционных клинических испытаний других препаратов или устройств в течение 3 месяцев до рандомизации;
• Страдает другими важными первичными заболеваниями (такими как заболевания нервной системы, сердечно-сосудистой системы, мочевыделительной системы, пищеварительной системы, дыхательной системы или метаболической эндокринной системы), которые не считаются подходящими для госпитализации, или по другим причинам, которые не считаются подходящими для госпитализации. ;
• Другие факторы, которые исследователь считает неподходящими для включения.