Az EuBone® kapszulák hatékonysága és biztonsága a csontok egészségéért posztmenopauzás nőknél

Bevételi kritériumok:

• Önként írja alá írásos, tájékozott beleegyezését, és tartsa be a teszt követelményeit és korlátozásait;
• Női alanyok；Életkor: 45-75 év (beleértve a határértékeket)；Menopauza ≥12 hónapos；Nem kapnak hormonpótló terápiát;
• Megfelel a csontredukciós kritériumoknak: -2,5<T érték<-1,0；
• OSTA index < -1, OSTA index = [testtömeg (kg) - életkor (év)] ×0,2;
• Legyen képes önálló tevékenységre.

Kizárási kritériumok:

• Az ágyéki csigolya, a csípőcsont és a combnyak eltéréseivel rendelkező betegek BMD-je nem mérhető;
• Osteoporózisban szenvedő betegek, a teljes csípő, a combnyak vagy az ágyéki gerinc BMD T-pontszáma ≤-2,5;
• Ha a következő betegségekről ismert, hogy befolyásolják a kalcium- vagy csontanyagcserét: különböző anyagcsere-csontbetegségek, mint például az osteogenesis imperfecta, osteomalacia; Paget-féle csontbetegség; Cushing-szindróma; hiperprolaktitinémia; hypopituitarizmus; akromegália; Rheumatoid arthritis; Anamnézisben szereplő hyperparathyreosis vagy hypoparathyreosis;
• Azok a betegek, akik az állkapocs oszteomyelitisében vagy osteonecrosisában szenvednek vagy szenvedtek, vagy akik invazív fogászati ​​műtétet vagy állkapocsműtétet terveznek a vizsgálat során, vagy akiknek be nem gyógyult fogászati ​​vagy szájsebészeti sebeik vannak;
• Törések az elmúlt 6 hónapban;
• Allergiás alkatú személyek, vagy ismerten allergiásak a vizsgált gyógyszer összetevőire, vagy kórtörténetükben bármilyen gyógyszerre, élelmiszerre vagy pollenre allergiásak;
• Randomizált, vagy azt tervezik, hogy olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolhatják a csontcserét a vizsgálati időszak alatt, ideértve, de nem kizárólagosan, a következőket: használt denumabot, biszfoszfonátot vagy fluoridot az elmúlt 12 hónapban, használt ösztrogént tartalmazó fogamzásgátló tabletták, hormonpótló terápia (pl. , tibolon, ösztrogén és szelektív ösztrogén receptor modulátorok stb.), aromatáz inhibitorok, kalcitonin, stronciumsó, parathormon (vagy származéka), D-vitamin-kiegészítők (> 1000 NE/nap), anabolikus szteroidok, szisztémás glükokortikoidok, kalcitriol vagy analógjai, diuretikumok, görcsoldók az elmúlt 6 hónapban; 2 héten belül alkalmazzon inhalációs vagy helyi glükokortikoid gyógyszereket;
• A véletlenszerű besorolást megelőző 6 hónapon belül jelentős változás következett be a fizikai aktivitásban, vagy erőteljes fizikai gyakorlatot végzett, vagy azt tervezte, hogy erőteljes fizikai gyakorlatban vesz részt a vizsgálat során;
• A hepatitis B vírus felszíni antigénje (HBsAg), a hepatitis C vírus elleni antitest (HCV-AB), az anti-HIV és az anti-treponema pallidum antitest (TP-AB) pozitív;
• Hipokalcémia vagy hiperkalcémia, vagy a szérum albuminnal korrigált szérum kalciumszint nem a laboratóriumi normál tartományon belül van;
• Lekérdezés után az átlagos napi dohányzási mennyiség a randomizálást megelőző 3 hónapon belül ≥5, vagy nem tud abbahagyni a dohányzást a próbaidőszak alatt;
• mértéktelen ivás vagy heti 28 egységnél több alkoholfogyasztás (1 egység = 350 ml sör vagy 45 ml szeszes ital vagy 150 ml bor) a randomizálást megelőző 3 hónapon belül;
• kórtörténetében kábítószerrel vagy kábítószerrel való visszaélés szerepel;
• Teljes véradás, komponens véradás vagy masszív vérzés (>400 ml) a randomizálást megelőző 3 hónapon belül;
• Más gyógyszerek vagy eszközök intervenciós klinikai vizsgálatainak résztvevői a randomizálást megelőző 3 hónapon belül;
• Más fontos elsődleges betegségben szenved (például idegrendszeri, szív- és érrendszeri, húgyúti, emésztőrendszeri, légzőrendszeri vagy metabolikus endokrin rendszer betegségei), amelyek nem tekinthetők alkalmasnak a felvételre, vagy egyéb okok miatt, amelyeket nem tartanak alkalmasnak a felvételre ;
• Egyéb tényezők, amelyeket a kutató alkalmatlannak tart a felvételre.