Effectiviteit en veiligheid van EuBone®-capsules voor botgezondheid bij postmenopauzale vrouwen

Inclusiecriteria:

• Vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en voldoen aan de vereisten en beperkingen van de test;
• Vrouwelijke proefpersonen; Leeftijd: 45-75 jaar (inclusief grenswaarden); Menopauze ≥12 maanden; Geen hormoonsubstitutietherapie ontvangen;
• Voldoe aan de criteria voor botreductie: -2,5<T-waarde<-1,0;
• OSTA-index < -1, OSTA-index = [lichaamsgewicht (kg) - leeftijd (jaren)] ×0,2;
• Heb het vermogen van onafhankelijke activiteiten。

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met afwijkingen in de lendenwervel, het heupbot en de dijbeenhals kunnen niet worden gemeten met de BMD;
• Patiënten met osteoporose, BMD T-score van de gehele heup, femurhals of lumbale wervelkolom ≤-2,5;
• De volgende ziekten hebben waarvan bekend is dat ze het calcium- of botmetabolisme beïnvloeden: verschillende metabole botziekten, zoals osteogenesis imperfecta, osteomalacie; botziekte van Paget; het syndroom van Cushing; hyperprolactitinemie; hypopituïtarisme; Acromegalie; Reumatoïde artritis; Geschiedenis van hyperparathyreoïdie of hypoparathyreoïdie;
• Patiënten die lijden of hebben geleden aan osteomyelitis of osteonecrose van de kaak, of die van plan zijn tijdens het onderzoek een invasieve tandheelkundige of kaakchirurgische ingreep te ondergaan, of die niet-genezen tandheelkundige of kaakchirurgische wonden hebben;
• Breuken in de afgelopen 6 maanden;
• Mensen met een allergische constitutie, of een bekende allergie voor de ingrediënten van het testgeneesmiddel, of een voorgeschiedenis van allergie voor een medicijn, voedsel of pollen;
• Gerandomiseerd voorafgaand aan of van plan om geneesmiddelen te gebruiken die botvernieuwing tijdens de onderzoeksperiode kunnen beïnvloeden, waaronder, maar niet beperkt tot, de volgende: Denumab, bisfosfonaat of fluoride gebruikt in de afgelopen 12 maanden, anticonceptiepillen gebruikt die oestrogeen bevatten, hormoonsubstitutietherapie (bijv. , tibolon, oestrogeen en selectieve oestrogeenreceptormodulatoren, enz.), aromataseremmers, calcitonine, strontiumzout, bijschildklierhormoon (of derivaat), vitamine D-supplementen (> 1000 IE/dag), anabole steroïden, systemische glucocorticoïden, calcitriol of analogen, diuretica, anticonvulsiva in de laatste 6 maanden; Gebruik binnen 2 weken geïnhaleerde of lokale glucocorticoïdgeneesmiddelen;
• Had significante veranderingen in fysieke activiteit binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie, of was bezig met zware lichamelijke inspanning, of was van plan deel te nemen aan zware lichamelijke inspanning tijdens het onderzoek;
• Hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen (HBsAg), anti-hepatitis C-virus antilichaam (HCV-AB), anti-HIV en anti-treponema pallidum antilichaam (TP-AB) zijn positief;
• Hypocalciëmie of hypercalciëmie, of serumalbumine-gecorrigeerde serumcalciumspiegels die niet binnen het normale laboratoriumbereik liggen;
• Na onderzoek, de gemiddelde dagelijkse hoeveelheid roken binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie ≥5, of niet kunnen stoppen met roken tijdens de proefperiode;
• Binge drinking of meer dan 28 eenheden alcohol per week (1 eenheid = 350 ml bier of 45 ml sterke drank of 150 ml wijn) binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie;
• Een voorgeschiedenis hebben van drugsmisbruik of drugsmisbruik;
• Volledige bloeddonatie, bloeddonatie van componenten of massale bloeding (> 400 ml) binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie;
• Deelnemers aan interventionele klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen of apparaten binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie;
• Lijdt aan andere belangrijke primaire ziekten (zoals ziekten van het zenuwstelsel, hart- en vaatziekten, urinewegen, spijsverteringsstelsel, ademhalingsstelsel of metabool endocrien stelsel) die niet geschikt worden geacht voor opname, of om andere redenen die niet geschikt worden geacht voor opname ;
• Andere factoren die de onderzoeker niet geschikt acht voor opname.