根治的前立腺全摘除術における腹腔外アプローチにおけるダ・ヴィンチ SP システムの性能 (CGMH-SPEAR-P)
2023年2月21日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
腹腔外アプローチによる根治的前立腺切除術におけるダ ヴィンチ SP システムの性能 - 台湾の長庚記念病院が開始したシングル アーム ピボタル トライアル
この研究の目的は、腹腔外アプローチ根治的前立腺全摘除術の手術におけるダ ヴィンチ シングル ポート (SP) システムの性能と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
登録された被験者は、da Vinci SP システムを使用した腹腔外アプローチ根治的前立腺切除術を受け、ベースライン時 (術前)、入院中、および術後 (1 か月 +/-4 日、3 か月 +/- 7 日、6 か月 +/-) に評価されます。 10 日、12 か月 +/-14 日）。
術前評価には、経直腸または経会陰生検、MRI/CT および骨スキャンを含む病期診断のための画像検査、麻酔のリスクを評価するための心肺検査など、被験者のがんの状態と検討中の介入の適格性を確認するための診断検査が含まれます。
入院評価には、周術期および術後の詳細、変換、および合併症の収集が含まれます。
術後の評価には、がんの状態と機能的転帰を評価するための定期的なフォローアップ研究が含まれます (性機能については、国際勃起機能指数 (IIEF-5) が手術の前後に記録されます。
自制のために、1 日あたりのパッドの数と 24 時間のパッドの総重量を記録します。
ナプキンを使用しないか、1 日 1 枚の安全なナプキンで正味水分が 50gm 以下の場合は、大陸と見なされます。
排尿機能にアクセスするために、国際前立腺症状スコア（IPSS）創傷を手術の前後に記録する必要があります）。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Po-Hung Lin, MD
- 電話番号：+886975366240
- メール：m7587@cgmh.org.tw
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hung-Jen Wang, MD
- 電話番号：+886975356239
研究場所
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Taoyuan City、台湾、333
- 募集
- Chang Gung Memorial Hospital
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コンタクト：
- Po-Hung Lin
- 電話番号：+886975366240
- メール：m7587@cgmh.org.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 生検で証明された前立腺癌の患者
- 病期臨床 T1-T2N0M0
- 前立腺容積≦70cm（経直腸超音波またはその他の画像検査による）
- BMI≦35kg/m
- 神経温存の優先度が低い（手術前の性機能障害または性機能を気にしない）
- 18歳から78歳までの年齢
- 低侵襲手術に適しています
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある患者
- -研究プロトコルの要件とフォローアップを喜んで遵守できる患者
除外基準:
- -以前の腹部または骨盤の主要な手術歴
- 骨盤領域への以前の放射線治療
- 患者は 3 か月で前立腺の経尿道的切除を受けました
平均余命を大幅に短縮する、または治療的介入のリスクを高める重篤な併発疾患
- 重度の心臓病（NYHA機能分類III～IV）
- 重度の肺疾患 (GOLD グループ C-D)
- 内視鏡による視覚化や低侵襲手術に適さない解剖学
- 麻酔後の血行動態または呼吸の不安定性
- 作業スペースの制限 (例: 脊柱後弯症または重度の脊柱側弯症)
- 緊急手術
- 未治療の活動性感染症
- 脆弱な集団
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究部門
前立腺がん患者
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ダヴィンチ SP システムを使用して腹腔外アプローチによる根治的前立腺全摘除術を実施
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功率 （％）
時間枠：手術直後
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ダ ヴィンチ SP システムを使用した腹腔外アプローチ根治的前立腺全摘除術の成功率 (従来の腹腔鏡、マルチポート ダ ヴィンチ手術または開腹手術への変換なし。手順を完了するためのアクセス ポートの追加は、変換とは見なされません。)
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手術直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期パラメーター切開長 (cm)
時間枠：手術直後
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切開長さ
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手術直後
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周術期パラメータ - コンソール時間 (分)
時間枠：手術直後
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コンソール時間
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手術直後
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周術期パラメーター - 失血量 (ml)
時間枠：手術直後
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失血
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手術直後
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周術期パラメータ-輸血タイプ
時間枠：手術直後
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輸血の種類
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手術直後
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周術期パラメータ - 輸血ユニット
時間枠：手術直後
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輸血ユニット
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手術直後
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周術期パラメータ - 術中合併症 (SATAVA システム)
時間枠：手術直後
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SATAVA システムでアクセスできる術中合併症、グレード 1 ～ 3、グレードが高いほど重篤な合併症を示す
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手術直後
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周術期パラメータ - 酸化ストレス
時間枠：手術直後
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動脈マロンジアルデヒド (MDA) レベルによって測定される酸化ストレス (マイクロモル/L)
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手術直後
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術後パラメータ - 入院期間 (日)
時間枠：退院直後（10日まで評価）
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入院期間
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退院直後（10日まで評価）
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術後パラメータ - 疼痛スケール (VAS スコア)
時間枠：術後入院中毎日（最長7日間）
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアでアクセスされる痛みのスケール、1 ～ 10、スコアが高いほど痛みが強いことを示す
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術後入院中毎日（最長7日間）
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術後パラメータ-鎮痛タイプ
時間枠：術後入院中毎日（最長7日間）
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鎮痛タイプ
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術後入院中毎日（最長7日間）
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術後パラメータ - 鎮痛量
時間枠：術後入院中毎日（最長7日間）
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鎮痛用量
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術後入院中毎日（最長7日間）
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術後パラメーター - 術後合併症 (CLAVIEN-DINDO システム)
時間枠：手術後の入院中（最長10日間）
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CLAVIEN-DINDO システムでアクセスした術後合併症、グレード I ～ V、グレードが高いと重度の合併症を示す
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手術後の入院中（最長10日間）
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術後パラメータ - 再入院と再手術
時間枠：万が一、再入院・再手術当日（最長30日）
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インデックス手順に関連する 30 日間の再入院と再手術
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万が一、再入院・再手術当日（最長30日）
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機能転帰 - 自制状態
時間枠：術後1/3/6/12ヶ月
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フォーリーカテーテル抜去後の尿失禁状態。
パッドなしまたは 1 つの安全なパッドの使用は、完全な失禁と定義されます。
複数のパッドの使用は、術後失禁と定義されます。
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術後1/3/6/12ヶ月
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機能的転帰 - 自制 (パッド量)
時間枠：術後1/3/6/12ヶ月
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1日に使用するパッド（失禁のある患者用）
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術後1/3/6/12ヶ月
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機能的転帰 - 自制 (グラム単位の漏れ量)
時間枠：術後1/3/6/12ヶ月
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パッドの 24 時間総重量 (失禁のある患者用)
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術後1/3/6/12ヶ月
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機能転帰 - 性機能の変化 (IIEF-5)
時間枠：ベースライン、術後1/3/6/12ヶ月
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ベースライン時および国際勃起機能指数 (IIEF-5) による 1/3/6/12 か月の性機能、0 ～ 25、スコアが高いほど性機能が優れていることを示します。
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ベースライン、術後1/3/6/12ヶ月
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腫瘍学的転帰 - マージン状態 (陽性または陰性)
時間枠：病理レポートが利用可能になったとき (最大 10 日)
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切除縁の状態
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病理レポートが利用可能になったとき (最大 10 日)
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腫瘍学的転帰 - 生化学的再発
時間枠：術後1/3/6/12ヶ月
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生化学的再発 (PSA レベル ng/ml)
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術後1/3/6/12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chun-Te Wu, Professor, MD, PhD、Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (予想される)
2023年7月31日
研究の完了 (予想される)
2023年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月30日
最初の投稿 (実際)
2022年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月21日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。