Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Leistung des da Vinci SP-Systems bei der radikalen Prostatektomie mit extraperitonealem Zugang (CGMH-SPEAR-P)

21. Februar 2023 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Die Leistung des da Vinci SP-Systems bei der radikalen Prostatektomie mit extraperitonealem Zugang – eine vom Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan, initiierte einarmige Pivotalstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Leistung und Sicherheit des da Vinci Single Port (SP)-Systems bei der Operation zur radikalen Prostatektomie mit extraperitonealem Zugang zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingeschriebene Probanden würden eine radikale Prostatektomie mit extraperitonealem Ansatz unter Verwendung des da Vinci SP-Systems erhalten und zu Studienbeginn (präoperativ), während des Krankenhausaufenthalts und postoperativ (nach 1 Monat +/- 4 Tage, 3 Monate +/- 7 Tage, 6 Monate +/- 10 Tage, 12 Monate +/-14 Tage). Die präoperative Beurteilung umfasst alle diagnostischen Tests zur Bestätigung des Krebsstatus der Probanden und die Eignung für den betreffenden Eingriff, wie z. B. transrektale oder transperineale Biopsie, Bildstudien für das Staging, einschließlich MRT/CT und Knochenscan, und kardiopulmonale Tests zur Bewertung der Anästhesierisiken. Die Bewertung des Krankenhausaufenthalts umfasst die Erfassung von perioperativen und postoperativen Details, Konversionen und Komplikationen. Die postoperative Beurteilung umfasst regelmäßige Folgestudien zur Bewertung des Krebsstatus und des funktionellen Ergebnisses (für die sexuelle Funktion würde der International Index of Erectile Function (IIEF-5) vor und nach der Operation aufgezeichnet werden. Bei Kontinenz würden die Anzahl der Binden pro Tag und das 24-Stunden-Gesamtgewicht der Binden aufgezeichnet. Keine verwendete Binde oder eine sichere Binde pro Tag mit einer Nettofeuchtigkeit von ≤ 50 g würde als kontinent angesehen. Der International Prostate Symptom Score (IPSS) wird vor und nach der Operation aufgezeichnet, um Zugang zur Miktionsfunktion zu erhalten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hung-Jen Wang, MD
  • Telefonnummer: +886975356239

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenem Prostatakrebs
  2. Klinisches Stadium T1-T2N0M0
  3. Prostatavolumen ≦ 70 cm (durch transrektalen Ultraschall oder andere Bildstudien)
  4. BMI ≦ 35 kg/m
  5. Niedrige Priorität der Nervenschonung (sexuelle Dysfunktion vor der Operation oder keine Sorge um die sexuelle Funktion)
  6. Alter zwischen 18 und 78 Jahren
  7. Geeignet für die minimal-invasive Chirurgie
  8. Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  9. Patienten, die bereit und in der Lage sind, die Anforderungen des Studienprotokolls und die Nachsorge zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer größeren Bauch- oder Beckenoperation
  2. Vorherige Bestrahlung des Beckenbereichs
  3. Die Patienten erhielten innerhalb von drei Monaten eine transurethrale Resektion der Prostata

  4. Schwere Begleiterkrankung, die die Lebenserwartung drastisch verkürzt oder das Risiko für therapeutische Eingriffe erhöht

    • Schwere Herzerkrankung (NYHA-Funktionsklasse III-IV)
    • Schwere Lungenerkrankung (GOLD Gruppe C-D)
  5. Anatomie ungeeignet für endoskopische Visualisierung oder minimal-invasive Chirurgie
  6. Hämodynamische oder respiratorische Instabilität nach Anästhesie
  7. Arbeitsplatzbeschränkung (z.B. Kyphose oder schwere Skoliose)
  8. Notoperation
  9. Unbehandelte aktive Infektion
  10. gefährdete Bevölkerungsgruppen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienarm
Patienten mit Prostatakrebs
Gerät: da Vinci SP-System
Verwendung des da Vinci SP-Systems zur Durchführung einer radikalen Prostatektomie mit extraperitonealem Zugang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate (%)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Prozentsatz der erfolgreichen radikalen Prostatektomie mit extraperitonealem Zugang mit dem da Vinci SP-System (keine Umstellung auf konventionelle laparoskopische, Multiport-da Vinci-Operation oder offene Operation; Hinzufügen eines Zugangsports zum Abschluss des Verfahrens wird nicht als Umstellung betrachtet.)
unmittelbar nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Parameter-Inzisionslänge (cm)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Schnittlänge
unmittelbar nach der Operation
Perioperative Parameter-Konsolenzeit (Minuten)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Konsolenzeit
unmittelbar nach der Operation
Perioperative Parameter-Blutverlust (ml)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Blutverlust
unmittelbar nach der Operation
Perioperative Parameter – Art der Bluttransfusion
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Art der Bluttransfusion
unmittelbar nach der Operation
Perioperative Parameter-Bluttransfusionseinheit
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Bluttransfusionseinheit
unmittelbar nach der Operation
Perioperative Parameter – intraoperative Komplikationen (SATAVA-System)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
intraoperative Komplikationen, auf die mit dem SATAVA-System zugegriffen wird, Grad 1 bis 3, ein höherer Grad weist auf schwerwiegende Komplikationen hin
unmittelbar nach der Operation
Perioperative Parameter – oxidativer Stress
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
oxidativer Stress gemessen am arteriellen Malondialdehyd (MDA)-Spiegel (Mikromol/L)
unmittelbar nach der Operation
Postoperative Parameter-Krankenhausaufenthaltsdauer (Tage)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Entlassung (geschätzt bis zu 10 Tage)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
unmittelbar nach der Entlassung (geschätzt bis zu 10 Tage)
Postoperative Parameter-Schmerzskala (VAS-Score)
Zeitfenster: Jeden Tag während der Aufnahme nach der Operation (bis zu 7 Tage)
Schmerzskala, auf die mit der visuellen Analogskala (VAS) von 1-10 zugegriffen wird, eine höhere Punktzahl zeigt mehr Schmerzen an
Jeden Tag während der Aufnahme nach der Operation (bis zu 7 Tage)
Postoperative Parameter – analgetischer Typ
Zeitfenster: Jeden Tag während der Aufnahme nach der Operation (bis zu 7 Tage)
analgetischer Typ
Jeden Tag während der Aufnahme nach der Operation (bis zu 7 Tage)
Postoperative Parameter-Analgetikadosis
Zeitfenster: Jeden Tag während der Aufnahme nach der Operation (bis zu 7 Tage)
analgetische Dosis
Jeden Tag während der Aufnahme nach der Operation (bis zu 7 Tage)
Postoperative Parameter-postoperative Komplikationen (CLAVIEN-DINDO-System)
Zeitfenster: Bei der Aufnahme nach der Operation (bis zu 10 Tage)
Postoperative Komplikationen, auf die mit dem CLAVIEN-DINDO-System zugegriffen werden kann, Grad I bis V, ein höherer Grad weist auf schwere Komplikationen hin
Bei der Aufnahme nach der Operation (bis zu 10 Tage)
Postoperative Parameter-Wiederaufnahme und Reoperation
Zeitfenster: Gegebenenfalls am Tag der Wiederaufnahme oder Reoperation (bis zu 30 Tage)
Dreißigtägige Wiederaufnahme und Reoperationen im Zusammenhang mit dem Indexverfahren
Gegebenenfalls am Tag der Wiederaufnahme oder Reoperation (bis zu 30 Tage)
Funktionelle Ergebnisse – Kontinenzstatus
Zeitfenster: Nachoperation 1/3/6/12 Monate
Kontinenzstatus nach Entfernung des Foley-Katheters. Als intakte Kontinenz wird definiert, dass eine Einlage frei ist oder eine sichere Einlage verwendet wird. Die Verwendung von mehr als einer Einlage wird als postoperative Inkontinenz definiert.
Nachoperation 1/3/6/12 Monate
Funktionelle Ergebnisse – Kontinenz (Pad-Menge)
Zeitfenster: Nachoperation 1/3/6/12 Monate
Pro Tag verwendete Pads (für Patienten mit Inkontinenz)
Nachoperation 1/3/6/12 Monate
Funktionelle Ergebnisse – Kontinenz (Austrittsmenge in Gramm)
Zeitfenster: Nachoperation 1/3/6/12 Monate
24-Stunden-Gesamtgewicht der Einlagen (für Patienten mit Inkontinenz)
Nachoperation 1/3/6/12 Monate
Funktionelle Ergebnisse – Änderung der sexuellen Funktion (IIEF-5)
Zeitfenster: Baseline, Postoperation 1/3/6/12 Monate
sexuelle Funktion zu Studienbeginn und 1/3/6/12 Monate mit International Index of Erectile Function (IIEF-5), 0-25, höhere Punktzahl zeigt eine bessere sexuelle Funktion an.
Baseline, Postoperation 1/3/6/12 Monate
Onkologische Ergebnisse – Margenstatus (positiv oder negativ)
Zeitfenster: wenn der Pathologiebericht vorliegt (bis Tag 10)
chirurgischer Randstatus
wenn der Pathologiebericht vorliegt (bis Tag 10)
Onkologische Ergebnisse-biochemisches Wiederauftreten
Zeitfenster: Nachoperation 1/3/6/12 Monate
biochemisches Rezidiv (PSA-Wert ng/ml)
Nachoperation 1/3/6/12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Mitarbeiter

Intuitive Surgical

Ermittler

  • Hauptermittler: Chun-Te Wu, Professor, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital at Keelung

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202101419A0C601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur da Vinci SP-System

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Luxembourg

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren