Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De prestaties van het da Vinci SP-systeem bij extraperitoneale benadering bij radicale prostatectomie (CGMH-SPEAR-P)

21 februari 2023 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

De prestaties van het da Vinci SP-systeem bij extraperitoneale benadering Radicale prostatectomie - een centrale studie met één arm geïnitieerd door het Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan

Het doel van deze studie is het evalueren van de prestaties en veiligheid van het da Vinci Single Port (SP)-systeem bij operaties voor extraperitoneale benadering radicale prostatectomie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ingeschreven proefpersonen zouden een extraperitoneale benadering radicale prostatectomie ondergaan met behulp van het da Vinci SP-systeem en beoordeeld worden bij baseline (preoperatief), tijdens ziekenhuisopname en postoperatief (na 1 maand +/- 4 dagen, 3 maanden +/- 7 dagen, 6 maanden +/- 10 dagen, 12 maanden +/-14 dagen). De preoperatieve beoordeling omvat eventuele diagnostische tests om de kankerstatus van de proefpersonen en geschiktheid voor de overwogen interventie te bevestigen, zoals transrectale of transperineale biopsie, beeldonderzoeken voor stadiëring, waaronder MRI/CT en botscan, en cardiopulmonale tests om de risico's voor anesthesie te evalueren. De beoordeling van de ziekenhuisopname omvat het verzamelen van perioperatieve en postoperatieve details, conversies en complicaties. De postoperatieve beoordeling omvat regelmatige vervolgonderzoeken om de kankerstatus en het functionele resultaat te evalueren (voor seksuele functie zou de International Index of Erectile Function (IIEF-5) voor en na de operatie worden geregistreerd. Voor continentie wordt het aantal maandverbanden per dag en het totale gewicht van de maandverbanden per 24 uur geregistreerd. Geen maandverband gebruikt of één veilig maandverband per dag met netto nat ≤ 50gm zou als continent worden beschouwd. International Prostate Symptom Score (IPSS) wond worden geregistreerd voor en na de operatie om toegang te krijgen tot de ledigingsfunctie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Hung-Jen Wang, MD
  • Telefoonnummer: +886975356239

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Werving
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met door biopsie bewezen prostaatkanker
  2. Stadium klinische T1-T2N0M0
  3. Prostaatvolume ≦ 70 cm (door transrectale echografie of ander beeldonderzoek)
  4. BMI ≦ 35 kg/m2
  5. Lage prioriteit van zenuwsparen (preoperatieve seksuele disfunctie of niet geven om seksuele functie)
  6. Leeftijd tussen de 18 en 78 jaar
  7. Geschikt voor minimaal invasieve chirurgie
  8. Patiënten die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
  9. Patiënten die bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het studieprotocol en de follow-up

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere geschiedenis van grote buik- of bekkenoperaties
  2. Eerdere bestraling van het bekkengebied
  3. Patiënten kregen binnen drie maanden een transurethrale resectie van de prostaat

  4. Ernstige bijkomende ziekte die de levensverwachting drastisch verkort of het risico op therapeutische interventies verhoogt

    • Ernstige hartziekte (NYHA functionele klasse III-IV)
    • Ernstige longziekte (GOLD Groep C-D)
  5. Anatomie niet geschikt voor endoscopische visualisatie of minimaal invasieve chirurgie
  6. Hemodynamische of respiratoire instabiliteit na anesthesie
  7. Beperking van de werkruimte (bijv. kyfose of ernstige scoliose)
  8. Noodgeval operatie
  9. Onbehandelde actieve infectie
  10. kwetsbare bevolkingsgroepen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bestudeer arm
Patiënten met prostaatkanker
Apparaat: da Vinci SP-systeem
gebruik van het da Vinci SP-systeem om een ​​extraperitoneale benadering van radicale prostatectomie uit te voeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaagkans (%)
Tijdsspanne: direct na de operatie
Percentage geslaagde extraperitoneale benadering radicale prostatectomie met da Vinci SP-systeem (geen conversie naar conventionele laparoscopische, multiport da Vinci-chirurgie of open chirurgie; toevoeging van toegangspoort om de procedure te voltooien wordt niet als conversie beschouwd.)
direct na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatieve parameters-incisielengte (cm)
Tijdsspanne: direct na de operatie
incisie lengte
direct na de operatie
Perioperatieve parameters-consoletijd (minuten)
Tijdsspanne: direct na de operatie
console tijd
direct na de operatie
Perioperatieve parameters - bloedverlies (ml)
Tijdsspanne: direct na de operatie
bloedverlies
direct na de operatie
Perioperatieve parameters - type bloedtransfusie
Tijdsspanne: direct na de operatie
type bloedtransfusie
direct na de operatie
Perioperatieve parameters - bloedtransfusie-eenheid
Tijdsspanne: direct na de operatie
bloedtransfusie-eenheid
direct na de operatie
Perioperatieve parameters - intraoperatieve complicaties (SATAVA-systeem)
Tijdsspanne: direct na de operatie
intra-operatieve complicaties toegankelijk met het SATAVA-systeem, Graad 1 tot 3, hogere graad geeft ernstige complicaties aan
direct na de operatie
Perioperatieve parameters - oxidatieve stress
Tijdsspanne: direct na de operatie
oxidatieve stress gemeten door het arteriële malondialdehyde (MDA) niveau (micromol/L)
direct na de operatie
Postoperatieve parameters - opnameduur in het ziekenhuis (dagen)
Tijdsspanne: direct na ontslag (beoordeeld tot 10 dagen)
duur van het ziekenhuisverblijf
direct na ontslag (beoordeeld tot 10 dagen)
Postoperatieve parameters - pijnschaal (VAS-score)
Tijdsspanne: Elke dag tijdens opname na de operatie (tot 7 dagen)
pijnschaal toegankelijk met visuele analoge schaal (VAS) score, 1-10, hogere score geeft meer pijn aan
Elke dag tijdens opname na de operatie (tot 7 dagen)
Postoperatieve parameters - analgetisch type
Tijdsspanne: Elke dag tijdens opname na de operatie (tot 7 dagen)
pijnstillende soort
Elke dag tijdens opname na de operatie (tot 7 dagen)
Postoperatieve parameters - pijnstillende dosis
Tijdsspanne: Elke dag tijdens opname na de operatie (tot 7 dagen)
pijnstillende dosis
Elke dag tijdens opname na de operatie (tot 7 dagen)
Postoperatieve parameters - postoperatieve complicaties (CLAVIEN-DINDO-systeem)
Tijdsspanne: Tijdens opname na de operatie (tot 10 dagen)
postoperatieve complicaties toegankelijk met het CLAVIEN-DINDO-systeem, graad I tot V, hogere graad duidt op ernstige complicaties
Tijdens opname na de operatie (tot 10 dagen)
Postoperatieve parameters - heropname en heroperatie
Tijdsspanne: Indien gebeurt, op de dag van heropname of heroperaties (tot 30 dagen)
Dertig dagen heropname en heroperaties in verband met de indexprocedure
Indien gebeurt, op de dag van heropname of heroperaties (tot 30 dagen)
Functionele uitkomsten-continentiestatus
Tijdsspanne: Na de operatie 1/3/6/12 maanden
Continentiestatus na verwijdering van de Foley-katheter. Kussenloos of één veilig kussentje wordt gedefinieerd als intacte continentie. Meer dan één inlegkruisje wordt gedefinieerd als postoperatieve incontinentie.
Na de operatie 1/3/6/12 maanden
Functionele uitkomsten-continentie (pad hoeveelheid)
Tijdsspanne: Na de operatie 1/3/6/12 maanden
maandverband gebruikt per dag (voor patiënten met incontinentie)
Na de operatie 1/3/6/12 maanden
Functionele uitkomsten-continentie (lekkage in gram)
Tijdsspanne: Na de operatie 1/3/6/12 maanden
24-uurs totaalgewicht van maandverband (voor patiënten met incontinentie)
Na de operatie 1/3/6/12 maanden
Functionele uitkomsten - seksuele functieverandering (IIEF-5)
Tijdsspanne: Basislijn, na de operatie 1/3/6/12 maanden
seksuele functie bij baseline en 1/3/6/12 maanden met International Index of Erectile Function (IIEF-5), 0-25, een hogere score duidt op een betere seksuele functie.
Basislijn, na de operatie 1/3/6/12 maanden
Oncologische uitkomsten-margestatus (positief of negatief)
Tijdsspanne: wanneer het pathologierapport beschikbaar is (tot dag 10)
chirurgische marge status
wanneer het pathologierapport beschikbaar is (tot dag 10)
Oncologische uitkomsten - biochemisch recidief
Tijdsspanne: Na de operatie 1/3/6/12 maanden
biochemisch recidief (PSA-niveau ng/ml)
Na de operatie 1/3/6/12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Medewerkers

Intuitive Surgical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chun-Te Wu, Professor, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital at Keelung

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202101419A0C601

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren