Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A da Vinci SP rendszer teljesítménye az extraperitoneális megközelítésű radikális prosztatektómiában (CGMH-SPEAR-P)

2023. február 21. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital

A da Vinci SP rendszer teljesítménye az extraperitoneális megközelítésű radikális prosztatektómiában – egykaros kulcsfontosságú vizsgálat, amelyet a tajvani Chang Gung Memorial Hospital kezdeményezett

Ennek a tanulmánynak a célja a da Vinci Single Port (SP) rendszer teljesítményének és biztonságosságának értékelése az extraperitoneális megközelítésű radikális prosztatektómia műtétjénél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A beiratkozott alanyok extraperitoneális megközelítésű radikális prosztatektómiát kapnak da Vinci SP rendszerrel, és a vizsgálat kezdetén (műtét előtt), a kórházi kezelés alatt és a műtét után (1 hónap +/-4 nap, 3 hónap +/- 7 nap, 6 hónap +/-). 10 nap, 12 hónap +/-14 nap). A preoperatív értékelés magában foglal minden olyan diagnosztikai tesztet, amely megerősíti az alanyok rákos állapotát és a szóban forgó beavatkozásra való alkalmasságát, például transzrektális vagy transzperineális biopsziát, képvizsgálatokat a stádiumbesoroláshoz, beleértve az MRI/CT-t és a csontvizsgálatot, valamint az érzéstelenítés kockázatának értékelésére szolgáló kardiopulmonális teszteket. A hospitalizációs értékelés magában foglalja a perioperatív és posztoperatív részletek, a konverziók és a szövődmények összegyűjtését. A posztoperatív értékelés rendszeres nyomon követési vizsgálatokat tartalmaz a rák állapotának és funkcionális kimenetelének értékelésére (a szexuális funkció tekintetében a Nemzetközi Erektilis Funkció Indexet (IIEF-5) rögzítik a műtét előtt és után). A kontinencia érdekében a betétek napi számát és a betétek 24 órás összsúlyát rögzítik. Nem használt betét vagy napi egy biztonságos betét ≤ 50 gramm nettó nedvességgel kontinensnek minősül. Nemzetközi Prosztata Tünet Score (IPSS) sebét rögzíteni kell a műtét előtt és után a vizeletürítési funkció eléréséhez).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Hung-Jen Wang, MD
  • Telefonszám: +886975356239

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taoyuan City, Tajvan, 333
        • Toborzás
        • Chang Gung memorial hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Biopsziával igazolt prosztatarákos betegek
  2. Stádiumú klinikai T1-T2N0M0
  3. Prosztata térfogata ≦ 70 cm (transzrektális ultrahanggal vagy más képvizsgálattal)
  4. BMI ≦ 35 kg/m
  5. Alacsony prioritású idegkímélés (operáció előtti szexuális diszfunkció vagy nem törődik a szexuális funkcióval)
  6. Életkor 18 és 78 év között
  7. Alkalmas minimálisan invazív műtétekhez
  8. Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni
  9. Olyan betegek, akik hajlandóak és képesek megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek és a nyomon követésnek

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi hasi vagy kismedencei nagyobb műtéti kórtörténet
  2. Korábbi sugárkezelés a medence területén
  3. A betegek három hónap alatt transzuretrális prosztata reszekciót kaptak

  4. Súlyos kísérő betegség, amely drasztikusan lerövidíti a várható élettartamot vagy növeli a terápiás beavatkozások kockázatát

    • Súlyos szívbetegség (NYHA III-IV funkcionális osztály)
    • Súlyos tüdőbetegség (GOLD C-D csoport)
  5. Endoszkópos vizualizációra vagy minimálisan invazív műtétre alkalmatlan anatómia
  6. Hemodinamikai vagy légzési instabilitás érzéstelenítés után
  7. Munkahelyi korlátozás (pl. kyphosis vagy súlyos gerincferdülés)
  8. Sürgősségi műtét
  9. Kezeletlen aktív fertőzés
  10. sérülékeny lakosság

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulmányozó kar
Prosztatarákos betegek
Eszköz: da Vinci SP rendszer
da Vinci SP rendszerrel extraperitoneális megközelítésű radikális prosztatektómia elvégzésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikerarány (%)
Időkeret: közvetlenül a műtét után
A sikeres extraperitoneális megközelítésű radikális prosztatektómia százalékos aránya da Vinci SP rendszerrel (nincs átalakítás hagyományos laparoszkópos, többportos da Vinci műtétre vagy nyílt műtétre; az eljárás befejezéséhez szükséges hozzáférési port hozzáadása nem tekinthető átalakításnak.)
közvetlenül a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perioperatív paraméterek - metszés hossza (cm)
Időkeret: közvetlenül a műtét után
bemetszés hossza
közvetlenül a műtét után
Perioperatív paraméterek – konzolidő (perc)
Időkeret: közvetlenül a műtét után
konzolidő
közvetlenül a műtét után
Perioperatív paraméterek - vérveszteség (ml)
Időkeret: közvetlenül a műtét után
vérveszteség
közvetlenül a műtét után
Perioperatív paraméterek - vérátömlesztés típusa
Időkeret: közvetlenül a műtét után
vérátömlesztés típusa
közvetlenül a műtét után
Perioperatív paraméterek - vérátömlesztési egység
Időkeret: közvetlenül a műtét után
vérátömlesztési egység
közvetlenül a műtét után
Perioperatív paraméterek – műtéten belüli szövődmények (SATAVA rendszer)
Időkeret: közvetlenül a műtét után
SATAVA rendszerrel elérhető intraoperatív szövődmények, 1-3 fokozat, magasabb fokozat súlyos szövődményeket jelez
közvetlenül a műtét után
Perioperatív paraméterek – oxidatív stressz
Időkeret: közvetlenül a műtét után
oxidatív stressz az artériás malondialdehid (MDA) szintjével mérve (mikromol/l)
közvetlenül a műtét után
Posztoperatív paraméterek - a kórházi tartózkodás hossza (nap)
Időkeret: közvetlenül az elbocsátás után (legfeljebb 10 napig értékelve)
a kórházi tartózkodás hossza
közvetlenül az elbocsátás után (legfeljebb 10 napig értékelve)
Posztoperatív paraméterek – fájdalom skála (VAS pontszám)
Időkeret: A műtét utáni felvétel alatt minden nap (legfeljebb 7 napig)
fájdalomskála vizuális analóg skála (VAS) pontszámmal érhető el, 1-10, a magasabb pontszám több fájdalmat jelez
A műtét utáni felvétel alatt minden nap (legfeljebb 7 napig)
Posztoperatív paraméterek - fájdalomcsillapító típus
Időkeret: A műtét utáni felvétel alatt minden nap (legfeljebb 7 napig)
fájdalomcsillapító típus
A műtét utáni felvétel alatt minden nap (legfeljebb 7 napig)
Posztoperatív paraméterek-fájdalomcsillapító dózis
Időkeret: A műtét utáni felvétel alatt minden nap (legfeljebb 7 napig)
fájdalomcsillapító adag
A műtét utáni felvétel alatt minden nap (legfeljebb 7 napig)
Posztoperatív paraméterek – posztoperatív szövődmények (CLAVIEN-DINDO rendszer)
Időkeret: A műtét utáni felvétel alatt (legfeljebb 10 napig)
CLAVIEN-DINDO rendszerrel elérhető posztoperatív szövődmények, I-től V-ig, magasabb fokozat súlyos szövődményeket jelez
A műtét utáni felvétel alatt (legfeljebb 10 napig)
Posztoperatív paraméterek - readmission és reoperation
Időkeret: Ha megtörténik, az újbóli felvétel vagy a műtétek napján (legfeljebb 30 napig)
Harminc napos visszafogadás és ismételt műtétek az indexeljárással kapcsolatban
Ha megtörténik, az újbóli felvétel vagy a műtétek napján (legfeljebb 30 napig)
Funkcionális eredmények – kontinencia állapota
Időkeret: Műtét után 1/3/6/12 hónap
Kontinencia állapot a Foley katéter eltávolítása után. A betétmentes vagy egy biztonságos betétet sértetlen kontinenciaként határozzák meg. Egynél több betétet használnak posztoperatív inkontinenciaként.
Műtét után 1/3/6/12 hónap
Funkcionális eredmények – kontinencia (betét mennyisége)
Időkeret: Műtét után 1/3/6/12 hónap
naponta használt betétek (inkontinenciában szenvedő betegek számára)
Műtét után 1/3/6/12 hónap
Funkcionális eredmények – kontinencia (a szivárgás mennyisége grammban)
Időkeret: Műtét után 1/3/6/12 hónap
24 órás betétek teljes tömege (inkontinenciában szenvedő betegek számára)
Műtét után 1/3/6/12 hónap
Funkcionális eredmények – szexuális funkcióváltozás (IIEF-5)
Időkeret: Kiindulási állapot, műtét után 1/3/6/12 hónap
szexuális funkció a kiinduláskor és 1/3/6/12 hónap, az erekciós funkció nemzetközi indexével (IIEF-5), 0-25, a magasabb pontszám jobb szexuális funkciót jelez.
Kiindulási állapot, műtét után 1/3/6/12 hónap
Onkológiai kimenetelek – margin állapot (pozitív vagy negatív)
Időkeret: amikor a patológiai jelentés elérhető (legfeljebb a 10. napig)
műtéti margó állapot
amikor a patológiai jelentés elérhető (legfeljebb a 10. napig)
Onkológiai eredmények – biokémiai kiújulás
Időkeret: Műtét után 1/3/6/12 hónap
biokémiai recidíva (PSA szint ng/ml)
Műtét után 1/3/6/12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Együttműködők

Intuitive Surgical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chun-Te Wu, Professor, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital at Keelung

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202101419A0C601

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a da Vinci SP rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel