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Les performances du système da Vinci SP sur la prostatectomie radicale par approche extrapéritonéale (CGMH-SPEAR-P)

21 février 2023 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Les performances du système da Vinci SP sur l'approche extrapéritonéale de la prostatectomie radicale - un essai pivot à un seul bras lancé par l'hôpital Chang Gung Memorial, à Taïwan

L'objectif de cette étude est d'évaluer les performances et l'innocuité du système da Vinci Single Port (SP) sur la chirurgie pour la prostatectomie radicale par approche extrapéritonéale

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets inscrits recevraient une prostatectomie radicale par approche extrapéritonéale à l'aide du système da Vinci SP et seraient évalués au départ (préopératoire), pendant l'hospitalisation et après l'opération (à 1 mois +/- 4 jours, 3 mois +/- 7 jours, 6 mois +/- 10 jours, 12 mois +/-14 jours). L'évaluation préopératoire comprend tous les tests de diagnostic pour confirmer le statut cancéreux des sujets et l'éligibilité à l'intervention envisagée, comme la biopsie transrectale ou transpérinéale, les études d'image pour la stadification, y compris l'IRM/TDM et la scintigraphie osseuse, et les tests cardiopulmonaires pour évaluer les risques d'anesthésie. Le bilan d'hospitalisation comprend le recueil des données périopératoires et postopératoires, les conversions et les complications. L'évaluation postopératoire comprend des études de suivi régulières pour évaluer l'état du cancer et les résultats fonctionnels (pour la fonction sexuelle, l'indice international de la fonction érectile (IIEF-5) serait enregistré avant et après la chirurgie. Pour la continence, le nombre de serviettes par jour et le poids total des serviettes sur 24 heures seraient enregistrés. Aucun tampon utilisé ou un tampon sûr par jour avec un filet humide ≤ 50 g serait considéré comme continent. Le score international des symptômes de la prostate (IPSS) doit être enregistré avant et après la chirurgie pour accéder à la fonction de miction).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Po-Hung Lin, MD
  • Numéro de téléphone: +886975366240
  • E-mail: m7587@cgmh.org.tw

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Hung-Jen Wang, MD
  • Numéro de téléphone: +886975356239

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taoyuan City, Taïwan, 333
        • Recrutement
        • Chang Gung memorial hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'un cancer de la prostate confirmé par biopsie
  2. Stade clinique T1-T2N0M0
  3. Volume de la prostate ≦ 70 cm (par échographie transrectale ou autres études d'image)
  4. IMC ≦ 35 kg/m
  5. Faible priorité d'épargne nerveuse (dysfonctionnement sexuel préopératoire ou ne se soucie pas de la fonction sexuelle)
  6. Âge entre 18 et 78 ans
  7. Convient pour la chirurgie mini-invasive
  8. Patients désireux et capables de fournir un consentement éclairé
  9. Patients désireux et capables de se conformer aux exigences du protocole d'étude et au suivi

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'opération majeure abdominale ou pelvienne
  2. Radiothérapie antérieure dans la région pelvienne
  3. Les patients ont reçu une résection transurétrale de la prostate en trois mois

  4. Maladie concomitante grave qui raccourcit considérablement l'espérance de vie ou augmente le risque d'interventions thérapeutiques

    • Cardiopathie sévère (classe fonctionnelle NYHA III-IV)
    • Maladie pulmonaire grave (groupe GOLD C-D)
  5. Anatomie inadaptée à la visualisation endoscopique ou à la chirurgie mini-invasive
  6. Instabilité hémodynamique ou respiratoire après anesthésie
  7. Restriction de l'espace de travail (par ex. cyphose ou scoliose sévère)
  8. Chirurgie d'urgence
  9. Infection active non traitée
  10. populations vulnérables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'étude
Patients atteints d'un cancer de la prostate
Dispositif: système da Vinci SP
utilisant le système da Vinci SP pour effectuer une prostatectomie radicale par approche extrapéritonéale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite (%)
Délai: immédiatement après la chirurgie
Pourcentage de prostatectomie radicale par approche extrapéritonéale réussie avec le système da Vinci SP (pas de conversion en chirurgie laparoscopique conventionnelle, multiport da Vinci ou en chirurgie ouverte ; l'ajout d'un port d'accès pour terminer la procédure ne serait pas considéré comme une conversion.)
immédiatement après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres périopératoires-longueur d'incision (cm)
Délai: immédiatement après la chirurgie
longueur d'incision
immédiatement après la chirurgie
Paramètres périopératoires-temps de console (minutes)
Délai: immédiatement après la chirurgie
heure de la console
immédiatement après la chirurgie
Paramètres périopératoires-perte de sang (ml)
Délai: immédiatement après la chirurgie
perte de sang
immédiatement après la chirurgie
Paramètres périopératoires-type de transfusion sanguine
Délai: immédiatement après la chirurgie
type de transfusion sanguine
immédiatement après la chirurgie
Paramètres périopératoires - Unité de transfusion sanguine
Délai: immédiatement après la chirurgie
unité de transfusion sanguine
immédiatement après la chirurgie
Paramètres périopératoires-complications peropératoires (système SATAVA)
Délai: immédiatement après la chirurgie
complications peropératoires accessibles avec le système SATAVA, grade 1 à 3, un grade supérieur indique des complications graves
immédiatement après la chirurgie
Paramètres périopératoires-stress oxydatif
Délai: immédiatement après la chirurgie
stress oxydatif mesuré par le taux de malondialdéhyde artériel (MDA) (micromole/L)
immédiatement après la chirurgie
Paramètres postopératoires - durée du séjour à l'hôpital (jours)
Délai: immédiatement après la sortie (évalué jusqu'à 10 jours)
durée d'hospitalisation
immédiatement après la sortie (évalué jusqu'à 10 jours)
Paramètres postopératoires-échelle de douleur (score EVA)
Délai: Tous les jours pendant l'admission après la chirurgie (jusqu'à 7 jours)
échelle de la douleur accessible avec le score de l'échelle visuelle analogique (EVA), 1-10, un score plus élevé indique plus de douleur
Tous les jours pendant l'admission après la chirurgie (jusqu'à 7 jours)
Paramètres postopératoires-type analgésique
Délai: Tous les jours pendant l'admission après la chirurgie (jusqu'à 7 jours)
type analgésique
Tous les jours pendant l'admission après la chirurgie (jusqu'à 7 jours)
Paramètres postopératoires-dose analgésique
Délai: Tous les jours pendant l'admission après la chirurgie (jusqu'à 7 jours)
dose antalgique
Tous les jours pendant l'admission après la chirurgie (jusqu'à 7 jours)
Paramètres postopératoires-complications postopératoires (système CLAVIEN-DINDO)
Délai: Pendant l'admission après la chirurgie (jusqu'à 10 jours)
complications postopératoires accessibles avec le système CLAVIEN-DINDO, grade I à V, un grade supérieur indique des complications graves
Pendant l'admission après la chirurgie (jusqu'à 10 jours)
Paramètres postopératoires - réadmission et réintervention
Délai: Si cela se produit, le jour de la réadmission ou des réopérations (jusqu'à 30 jours)
Réadmission à 30 jours et réinterventions en lien avec la procédure index
Si cela se produit, le jour de la réadmission ou des réopérations (jusqu'à 30 jours)
Résultats fonctionnels-état de la continence
Délai: Post-opératoire 1/3/6/12 mois
État de continence après le retrait du cathéter de Foley. L'utilisation d'un tampon sans tampon ou d'un tampon sûr est définie comme une continence intacte. Plus d'un tampon utilisé est défini comme une incontinence post-opératoire.
Post-opératoire 1/3/6/12 mois
Résultats fonctionnels-continence (quantité de coussinet)
Délai: Post-opératoire 1/3/6/12 mois
serviettes utilisées par jour (pour les patients souffrant d'incontinence)
Post-opératoire 1/3/6/12 mois
Résultats fonctionnels-continence (quantité de fuite en gramme)
Délai: Post-opératoire 1/3/6/12 mois
Poids total des serviettes sur 24 heures (pour les patients souffrant d'incontinence)
Post-opératoire 1/3/6/12 mois
Résultats fonctionnels-changement de la fonction sexuelle (IIEF-5)
Délai: Baseline, Post-opération 1/3/6/12 mois
fonction sexuelle au départ et 1/3/6/12 mois avec l'indice international de la fonction érectile (IIEF-5), 0-25, un score plus élevé indique une meilleure fonction sexuelle.
Baseline, Post-opération 1/3/6/12 mois
Résultats oncologiques-état de la marge (positif ou négatif)
Délai: lorsque le rapport de pathologie est disponible (jusqu'au jour 10)
état de la marge chirurgicale
lorsque le rapport de pathologie est disponible (jusqu'au jour 10)
Résultats oncologiques - récidive biochimique
Délai: Post-opératoire 1/3/6/12 mois
récidive biochimique (taux de PSA ng/ml)
Post-opératoire 1/3/6/12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Collaborateurs

Intuitive Surgical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chun-Te Wu, Professor, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital at Keelung

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2022

Première publication (Réel)

3 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2023

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202101419A0C601

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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