Ytelsen til da Vinci SP-systemet på ekstraperitoneal tilnærming til radikal prostatektomi (CGMH-SPEAR-P)
21. februar 2023 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Ytelsen til da Vinci SP-systemet på ekstraperitoneal tilnærming radikal prostatektomi - en enkeltarms pivotalforsøk initiert av Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan
Målet med denne studien er å evaluere ytelsen og sikkerheten til da Vinci Single Port (SP) system på operasjonen for ekstraperitoneal tilnærming radikal prostatektomi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Registrerte forsøkspersoner vil få ekstraperitoneal tilnærming radikal prostatektomi ved bruk av da Vinci SP-systemet og bli vurdert ved baseline (preoperativt), under sykehusinnleggelse og postoperativt (ved 1 måned +/- 4 dager, 3 måneder +/- 7 dager, 6 måneder +/- 10 dager, 12 måneder +/- 14 dager).
Den preoperative vurderingen inkluderer alle diagnostiske tester for å bekrefte forsøkspersonens kreftstatus og kvalifisering for intervensjonen som vurderes, for eksempel transrektal eller transperineal biopsi, bildestudier for iscenesettelse inkludert MR/CT og beinskanning, og kardiopulmonale tester for å evaluere risikoen for anestesi.
Sykehusinnleggelsesvurderingen inkluderer innsamling av perioperative og postoperative detaljer, konverteringer og komplikasjoner.
Den postoperative vurderingen inkluderer regelmessige oppfølgingsstudier for å evaluere kreftstatus og funksjonelt utfall (For seksuell funksjon vil International Index of Erectile Function (IIEF-5) bli registrert før og etter operasjonen.
For kontinens vil antall elektrodene per dag og 24-timers totalvekt av elektrodene bli registrert.
Ingen pute brukt eller én sikker pute per dag med netto våt ≤ 50gm vil bli betraktet som kontinent.
International Prostate Symptom Score (IPSS) sår registreres før og etter operasjonen for å få tilgang til tømmefunksjon).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Po-Hung Lin, MD
- Telefonnummer: +886975366240
- E-post: m7587@cgmh.org.tw
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hung-Jen Wang, MD
- Telefonnummer: +886975356239
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Po-Hung Lin
- Telefonnummer: +886975366240
- E-post: m7587@cgmh.org.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med biopsi-påvist prostatakreft
- Stadium klinisk T1-T2N0M0
- Prostatavolum ≦ 70 cm (ved transrektal ultralyd eller andre bildestudier)
- BMI ≦ 35 kg/m
- Lav prioritet av nervesparing (seksuell dysfunksjon før operasjon eller ikke bryr seg om seksuell funksjon)
- Alder mellom 18 og 78 år
- Egnet for minimalt invasiv kirurgi
- Pasienter som er villige og i stand til å gi informert samtykke
- Pasienter som er villige og i stand til å overholde studieprotokollkrav og oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere store operasjoner i magen eller bekkenet
- Tidligere strålebehandling av bekkenområdet
- Pasientene fikk transuretral reseksjon av prostata i løpet av tre måneder
Alvorlig samtidig sykdom som drastisk forkorter forventet levetid eller øker risikoen for terapeutiske intervensjoner
- Alvorlig hjertesykdom (NYHA funksjonsklasse III-IV)
- Alvorlig lungesykdom (GOLD Group C-D)
- Anatomi uegnet for endoskopisk visualisering eller minimalt invasiv kirurgi
- Hemodynamisk eller respiratorisk ustabilitet etter anestesi
- Begrensning av arbeidsplass (f.eks. kyfose eller alvorlig skoliose)
- Akuttkirurgi
- Ubehandlet aktiv infeksjon
- sårbare befolkninger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiearm
Pasienter med prostatakreft
|
ved hjelp av da Vinci SP-system for å utføre radikal prostatektomi ekstraperitoneal tilnærming
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess rate (%)
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
Prosentandel av vellykket ekstraperitoneal tilnærming radikal prostatektomi med da Vinci SP-system (ingen konvertering til konvensjonell laparoskopisk, multiport da Vinci-kirurgi eller åpen kirurgi; tillegg av tilgangsport for å fullføre prosedyren vil ikke anses som konvertering.)
|
umiddelbart etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperative parametere - snittlengde (cm)
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
snittlengde
|
umiddelbart etter operasjonen
|
|
Perioperative parametere-konsolltid (minutter)
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
konsoll tid
|
umiddelbart etter operasjonen
|
|
Perioperative parametere - blodtap (ml)
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
blodtap
|
umiddelbart etter operasjonen
|
|
Perioperative parametere-blodtransfusjonstype
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
type blodoverføring
|
umiddelbart etter operasjonen
|
|
Perioperative parametere-blodtransfusjonsenhet
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
blodoverføringsenhet
|
umiddelbart etter operasjonen
|
|
Peroperative parametere - intraoperative komplikasjoner (SATAVA-system)
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
intraoperative komplikasjoner tilgjengelig med SATAVA-system, grad 1 til 3, høyere grad indikerer alvorlige komplikasjoner
|
umiddelbart etter operasjonen
|
|
Perioperative parametere-oksidativt stress
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
oksidativt stress målt ved nivået av arteriell malondialdehyd (MDA) (mikromol/l)
|
umiddelbart etter operasjonen
|
|
Postoperative parametere - lengde på sykehusopphold (dager)
Tidsramme: umiddelbart etter utskrivning (vurdert inntil 10 dager)
|
lengden på sykehusoppholdet
|
umiddelbart etter utskrivning (vurdert inntil 10 dager)
|
|
Postoperative parametere-smerteskala (VAS-score)
Tidsramme: Hver dag under innleggelse etter operasjonen (opptil 7 dager)
|
smerteskala tilgjengelig med visuell analog skala (VAS) score, 1-10, høyere poengsum indikerer mer smerte
|
Hver dag under innleggelse etter operasjonen (opptil 7 dager)
|
|
Postoperative parametere-analgetisk type
Tidsramme: Hver dag under innleggelse etter operasjonen (opptil 7 dager)
|
smertestillende type
|
Hver dag under innleggelse etter operasjonen (opptil 7 dager)
|
|
Postoperative parametere-analgetisk dose
Tidsramme: Hver dag under innleggelse etter operasjonen (opptil 7 dager)
|
smertestillende dose
|
Hver dag under innleggelse etter operasjonen (opptil 7 dager)
|
|
Postoperative parametere-postoperative komplikasjoner (CLAVIEN-DINDO system)
Tidsramme: Under innleggelse etter operasjonen (opptil 10 dager)
|
postoperative komplikasjoner tilgjengelig med CLAVIEN-DINDO-systemet, grad I til V, høyere grad indikerer alvorlige komplikasjoner
|
Under innleggelse etter operasjonen (opptil 10 dager)
|
|
Postoperative parametere-reinnleggelse og reoperasjon
Tidsramme: Hvis det skjer, på dagen for re-innleggelse eller reoperasjoner (opptil 30 dager)
|
Tretti dagers reinnleggelse og reoperasjoner i forhold til indeksprosedyren
|
Hvis det skjer, på dagen for re-innleggelse eller reoperasjoner (opptil 30 dager)
|
|
Funksjonelle utfall-kontinensstatus
Tidsramme: Etter operasjon 1/3/6/12 mnd
|
Kontinensstatus etter fjerning av Foley-kateter.
Putefri eller én sikker pute som brukes er definert som kontinens intakt.
Mer enn én pute som brukes er definert som postoperativ inkontinens.
|
Etter operasjon 1/3/6/12 mnd
|
|
Funksjonelle utfall-kontinens (putemengde)
Tidsramme: Etter operasjon 1/3/6/12 mnd
|
bind brukt per dag (for pasienter med inkontinens)
|
Etter operasjon 1/3/6/12 mnd
|
|
Funksjonelle utfall-kontinens (lekkasjemengde i gram)
Tidsramme: Etter operasjon 1/3/6/12 mnd
|
24 timers totalvekt av bind (for pasienter med inkontinens)
|
Etter operasjon 1/3/6/12 mnd
|
|
Funksjonelle utfall - seksuell funksjonsendring (IIEF-5)
Tidsramme: Baseline, Post-operasjon 1/3/6/12 måneder
|
seksuell funksjon ved baseline og 1/3/6/12 måneder med International Index of Erectile Function (IIEF-5), 0-25, høyere score indikerer bedre seksuell funksjon.
|
Baseline, Post-operasjon 1/3/6/12 måneder
|
|
Onkologisk utfall-marginstatus (positiv eller negativ)
Tidsramme: når patologirapporten er tilgjengelig (opp til dag 10)
|
kirurgisk marginstatus
|
når patologirapporten er tilgjengelig (opp til dag 10)
|
|
Onkologiske utfall - biokjemisk tilbakefall
Tidsramme: Etter operasjon 1/3/6/12 mnd
|
biokjemisk residiv (PSA-nivå ng/ml)
|
Etter operasjon 1/3/6/12 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chun-Te Wu, Professor, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. juli 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2023
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202101419A0C601
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .