- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05403190
El rendimiento del sistema da Vinci SP en la prostatectomía radical con abordaje extraperitoneal (CGMH-SPEAR-P)
21 de febrero de 2023 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
El rendimiento del sistema da Vinci SP en la prostatectomía radical con abordaje extraperitoneal: un ensayo fundamental de un solo brazo iniciado por el Chang Gung Memorial Hospital, Taiwán
El objetivo de este estudio es evaluar el desempeño y la seguridad del sistema da Vinci Single Port (SP) en la cirugía de prostatectomía radical por abordaje extraperitoneal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos inscritos recibirían prostatectomía radical con abordaje extraperitoneal usando el sistema da Vinci SP y serían evaluados al inicio (antes de la operación), durante la hospitalización y después de la operación (a 1 mes +/- 4 días, 3 meses +/- 7 días, 6 meses +/- 10 días, 12 meses +/-14 días).
La evaluación preoperatoria incluye cualquier prueba de diagnóstico para confirmar el estado de cáncer de los sujetos y la elegibilidad para la intervención que se está considerando, como una biopsia transrectal o transperineal, estudios de imágenes para la estadificación, incluidas MRI/CT y gammagrafía ósea, y pruebas cardiopulmonares para evaluar los riesgos de la anestesia.
La evaluación de la hospitalización incluye la recopilación de detalles perioperatorios y posoperatorios, conversiones y complicaciones.
La evaluación posoperatoria incluye estudios de seguimiento regulares para evaluar el estado del cáncer y el resultado funcional (para la función sexual, se registraría el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5) antes y después de la cirugía.
Para la continencia, se registraría el número de toallas higiénicas por día y el peso total de las toallas higiénicas en 24 horas.
No se utiliza ninguna almohadilla o una almohadilla segura por día con una humedad neta de ≤ 50 g se consideraría continente.
La puntuación internacional de síntomas de la próstata (IPSS) se registrará antes y después de la cirugía para acceder a la función de vaciado).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Po-Hung Lin, MD
- Número de teléfono: +886975366240
- Correo electrónico: m7587@cgmh.org.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hung-Jen Wang, MD
- Número de teléfono: +886975356239
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan City, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital
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Contacto:
- Po-Hung Lin
- Número de teléfono: +886975366240
- Correo electrónico: m7587@cgmh.org.tw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de próstata comprobado por biopsia
- Estadio clínico T1-T2N0M0
- Volumen prostático ≦ 70cm (por ecografía transrectal u otros estudios de imagen)
- IMC ≦ 35 kg/m
- Baja prioridad de preservación nerviosa (disfunción sexual preoperatoria o no se preocupa por la función sexual)
- Edad entre 18 y 78 años
- Adecuado para cirugía mínimamente invasiva
- Pacientes dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado
- Pacientes dispuestos y capaces de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio y seguimiento
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de operaciones mayores abdominales o pélvicas previas
- Tratamiento previo de radiación en el área pélvica
- Los pacientes recibieron resección transuretral de próstata en tres meses
Enfermedad concomitante grave que acorta drásticamente la esperanza de vida o aumenta el riesgo de intervenciones terapéuticas
- Cardiopatía grave (clase funcional III-IV de la NYHA)
- Enfermedad pulmonar grave (GOLD Grupo C-D)
- Anatomía inadecuada para visualización endoscópica o cirugía mínimamente invasiva
- Inestabilidad hemodinámica o respiratoria después de la anestesia
- Restricción del espacio de trabajo (p. cifosis o escoliosis severa)
- Cirugía de emergencia
- Infección activa no tratada
- poblaciones vulnerables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de estudio
Pacientes con cáncer de próstata
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utilizando el sistema da Vinci SP para realizar una prostatectomía radical por abordaje extraperitoneal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito (%)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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Porcentaje de prostatectomía radical con abordaje extraperitoneal exitosa con el sistema da Vinci SP (sin conversión a cirugía laparoscópica convencional, multipuerto da Vinci o cirugía abierta; la adición de un puerto de acceso para completar el procedimiento no se consideraría como conversión).
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inmediatamente después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros perioperatorios-longitud de la incisión (cm)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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longitud de la incisión
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inmediatamente después de la cirugía
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Parámetros perioperatorios-tiempo de consola (minutos)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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hora de la consola
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inmediatamente después de la cirugía
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Parámetros perioperatorios-pérdida de sangre (ml)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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pérdida de sangre
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inmediatamente después de la cirugía
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Parámetros perioperatorios-tipo de transfusión sanguínea
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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tipo de transfusión de sangre
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inmediatamente después de la cirugía
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Parámetros perioperatorios-unidad de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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unidad de transfusión de sangre
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inmediatamente después de la cirugía
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Parámetros perioperatorios-complicaciones intraoperatorias (sistema SATAVA)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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Complicaciones intraoperatorias a las que se accede con el sistema SATAVA, Grado 1 a 3, un grado más alto indica complicaciones graves
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inmediatamente después de la cirugía
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Parámetros perioperatorios-estrés oxidativo
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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estrés oxidativo medido por el nivel de malondialdehído arterial (MDA) (micromol/L)
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inmediatamente después de la cirugía
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Parámetros postoperatorios-tiempo de estancia hospitalaria (días)
Periodo de tiempo: inmediatamente después del alta (evaluado hasta 10 días)
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duración de la estancia hospitalaria
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inmediatamente después del alta (evaluado hasta 10 días)
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Parámetros postoperatorios-escala de dolor (puntuación EVA)
Periodo de tiempo: Todos los días durante el ingreso posterior a la cirugía (hasta 7 días)
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escala de dolor a la que se accede con la puntuación de la escala analógica visual (VAS), 1-10, una puntuación más alta indica más dolor
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Todos los días durante el ingreso posterior a la cirugía (hasta 7 días)
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Parámetros postoperatorios-tipo de analgésico
Periodo de tiempo: Todos los días durante el ingreso posterior a la cirugía (hasta 7 días)
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tipo analgésico
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Todos los días durante el ingreso posterior a la cirugía (hasta 7 días)
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Parámetros postoperatorios-dosis analgésica
Periodo de tiempo: Todos los días durante el ingreso posterior a la cirugía (hasta 7 días)
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dosis analgésica
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Todos los días durante el ingreso posterior a la cirugía (hasta 7 días)
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Parámetros postoperatorios-complicaciones postoperatorias (sistema CLAVIEN-DINDO)
Periodo de tiempo: Durante el ingreso posterior a la cirugía (hasta 10 días)
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Complicaciones posoperatorias a las que se accede con el sistema CLAVIEN-DINDO, Grado I a V, mayor grado indica complicaciones graves
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Durante el ingreso posterior a la cirugía (hasta 10 días)
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Parámetros postoperatorios-readmisión y reoperación
Periodo de tiempo: Si ocurre, el día del reingreso o reoperaciones (hasta 30 días)
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Readmisiones y reintervenciones a los 30 días en relación con el procedimiento índice
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Si ocurre, el día del reingreso o reoperaciones (hasta 30 días)
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Resultados funcionales-estado de continencia
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1/3/6/12 meses
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Estado de continencia después de retirar el catéter de Foley.
Se define como continencia intacta el uso de una almohadilla libre o segura.
El uso de más de una almohadilla se define como incontinencia posoperatoria.
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Postoperatorio 1/3/6/12 meses
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Resultados funcionales: continencia (cantidad de almohadilla)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1/3/6/12 meses
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compresas usadas al día (para pacientes con incontinencia)
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Postoperatorio 1/3/6/12 meses
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Resultados funcionales: continencia (cantidad de fuga en gramos)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1/3/6/12 meses
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Peso total de las compresas en 24 horas (para pacientes con incontinencia)
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Postoperatorio 1/3/6/12 meses
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Resultados funcionales-cambio de la función sexual (IIEF-5)
Periodo de tiempo: Línea base, Postoperatorio 1/3/6/12 meses
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función sexual al inicio y 1/3/6/12 meses con el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5), 0-25, una puntuación más alta indica una mejor función sexual.
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Línea base, Postoperatorio 1/3/6/12 meses
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Resultados oncológicos: estado del margen (positivo o negativo)
Periodo de tiempo: cuando se dispone del informe de patología (hasta el día 10)
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estado del margen quirúrgico
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cuando se dispone del informe de patología (hasta el día 10)
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Resultados oncológicos: recurrencia bioquímica
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1/3/6/12 meses
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recurrencia bioquímica (nivel de PSA ng/ml)
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Postoperatorio 1/3/6/12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chun-Te Wu, Professor, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2023
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202101419A0C601
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .