达芬奇 SP 系统在腹膜外入路根治性前列腺切除术中的性能 (CGMH-SPEAR-P)
2023年2月21日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
达芬奇SP系统在腹膜外入路根治性前列腺切除术中的性能-台湾长庚纪念医院发起的单臂关键试验
本研究的目的是评估达芬奇单端口 (SP) 系统在腹膜外入路根治性前列腺切除术中的性能和安全性
研究概览
详细说明
登记的受试者将使用达芬奇 SP 系统接受腹膜外方法根治性前列腺切除术，并在基线（术前）、住院期间和术后（1 个月 +/- 4 天、3 个月 +/- 7 天、6 个月 +/- 10 天，12 个月 +/-14 天）。
术前评估包括任何诊断测试，以确认受试者的癌症状况和正在考虑的干预措施的资格，例如经直肠或经会阴活检、用于分期的图像研究（包括 MRI/CT 和骨扫描）以及心肺测试以评估麻醉风险。
住院评估包括收集围手术期和术后的详细信息、转化率和并发症。
术后评估包括定期随访研究，以评估癌症状况和功能结果（对于性功能，将在手术前后记录国际勃起功能指数 (IIEF-5)。
对于节制，将记录每天垫的数量和垫的 24 小时总重量。
不使用垫子或每天使用一个安全垫子且净湿量≤ 50 克将被视为大陆。
在手术前后记录国际前列腺症状评分 (IPSS) 伤口以获取排尿功能）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Po-Hung Lin, MD
- 电话号码：+886975366240
- 邮箱：m7587@cgmh.org.tw
研究联系人备份
- 姓名：Hung-Jen Wang, MD
- 电话号码：+886975356239
学习地点
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Taoyuan City、台湾、333
- 招聘中
- Chang Gung Memorial Hospital
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接触：
- Po-Hung Lin
- 电话号码：+886975366240
- 邮箱：m7587@cgmh.org.tw
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 经活检证实为前列腺癌的患者
- 临床阶段 T1-T2N0M0
- 前列腺体积 ≦ 70cm（通过经直肠超声或其他图像研究）
- 体重指数 ≦ 35 公斤/米
- 保留神经的低优先级（术前性功能障碍或不关心性功能）
- 年龄介于 18 岁至 78 岁之间
- 适用于微创手术
- 愿意并能够提供知情同意的患者
- 愿意并能够遵守研究方案要求和随访的患者
排除标准：
- 既往腹部或盆腔大手术史
- 以前对骨盆区域进行过放射治疗
- 患者在三个月内接受经尿道前列腺切除术
严重的伴随疾病会大大缩短预期寿命或增加治疗干预的风险
- 严重心脏病（NYHA 心功能分级 III-IV）
- 严重肺部疾病（GOLD 组 C-D）
- 不适合内窥镜可视化或微创手术的解剖结构
- 麻醉后血流动力学或呼吸不稳定
- 工作空间限制（例如 脊柱后凸或严重的脊柱侧弯）
- 紧急手术
- 未经治疗的活动性感染
- 弱势群体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：研究组
前列腺癌患者
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使用达芬奇SP系统进行腹膜外入路根治性前列腺切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功率 （％）
大体时间：手术后立即
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使用达芬奇 SP 系统进行腹膜外入路根治性前列腺切除术的成功百分比（未转换为传统腹腔镜、多端口达芬奇手术或开腹手术；增加进入端口以完成手术不会被视为转换。）
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手术后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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围手术期参数-切口长度（cm）
大体时间：手术后立即
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切口长度
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手术后立即
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围手术期参数-控制台时间（分钟）
大体时间：手术后立即
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控制台时间
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手术后立即
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围手术期参数-失血量（ml）
大体时间：手术后立即
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失血
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手术后立即
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围手术期参数-输血类型
大体时间：手术后立即
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输血型
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手术后立即
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围手术期参数-输血器
大体时间：手术后立即
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输血单位
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手术后立即
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围手术期参数-术中并发症（SATAVA系统）
大体时间：手术后立即
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SATAVA系统访问的术中并发症，1-3级，较高级别表示严重并发症
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手术后立即
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围手术期参数-氧化应激
大体时间：手术后立即
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通过动脉丙二醛 (MDA) 水平（微摩尔/升）测量的氧化应激
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手术后立即
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术后参数-住院时间（天）
大体时间：出院后立即（评估最多 10 天）
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住院时间
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出院后立即（评估最多 10 天）
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术后参数-疼痛量表（VAS评分）
大体时间：手术后入院期间的每一天（最多 7 天）
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使用视觉模拟量表 (VAS) 评分访问的疼痛量表，1-10，较高的分数表示更多的疼痛
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手术后入院期间的每一天（最多 7 天）
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术后参数-镇痛类型
大体时间：手术后入院期间的每一天（最多 7 天）
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止痛型
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手术后入院期间的每一天（最多 7 天）
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术后参数-镇痛剂量
大体时间：手术后入院期间的每一天（最多 7 天）
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镇痛剂量
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手术后入院期间的每一天（最多 7 天）
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术后参数-术后并发症（CLAVIEN-DINDO系统）
大体时间：手术后入院期间（最多 10 天）
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CLAVIEN-DINDO系统获取的术后并发症，I-V级，较高级别表示严重并发症
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手术后入院期间（最多 10 天）
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术后参数-再入院和再手术
大体时间：如果发生，在重新入院或再次手术之日（最多 30 天）
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与索引程序相关的 30 天再入院和再手术
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如果发生，在重新入院或再次手术之日（最多 30 天）
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功能结果 - 失禁状态
大体时间：术后1/3/6/12个月
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Foley 导尿管移除后的失禁状态。
无护垫或使用一个安全护垫被定义为完好无节制。
使用超过一个垫被定义为术后失禁。
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术后1/3/6/12个月
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功能结果 - 失禁（垫量）
大体时间：术后1/3/6/12个月
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每天使用的护垫（用于失禁患者）
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术后1/3/6/12个月
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功能结果 - 失禁（以克为单位的泄漏量）
大体时间：术后1/3/6/12个月
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24 小时护垫总重量（适用于失禁患者）
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术后1/3/6/12个月
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功能结果-性功能改变 (IIEF-5)
大体时间：基线、术后 1/3/6/12 个月
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国际勃起功能指数 (IIEF-5) 基线和 1/3/6/12 个月时的性功能，0-25，分数越高表示性功能越好。
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基线、术后 1/3/6/12 个月
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肿瘤学结果-边缘状态（阳性或阴性）
大体时间：当病理报告可用时（直到第 10 天）
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手术切缘状态
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当病理报告可用时（直到第 10 天）
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肿瘤学结果 - 生化复发
大体时间：术后1/3/6/12个月
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生化复发（PSA 水平 ng/ml）
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术后1/3/6/12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chun-Te Wu, Professor, MD, PhD、Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月1日
初级完成 (预期的)
2023年7月31日
研究完成 (预期的)
2023年11月30日
研究注册日期
首次提交
2022年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月30日
首次发布 (实际的)
2022年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月21日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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