Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon systému da Vinci SP při extraperitoneálním přístupu radikální prostatektomie (CGMH-SPEAR-P)

21. února 2023 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Výkon systému da Vinci SP v extraperitoneálním přístupu Radikální prostatektomie – pivotní zkouška na jedné ruce zahájená nemocnicí Chang Gung Memorial Hospital, Tchaj-wan

Cílem této studie je zhodnotit výkon a bezpečnost systému da Vinci Single Port (SP) při operaci pro extraperitoneální přístup radikální prostatektomie

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazení jedinci by podstoupili radikální prostatektomii extraperitoneálním přístupem pomocí systému da Vinci SP a byli posouzeni na začátku (před operací), během hospitalizace a po operaci (za 1 měsíc +/- 4 dny, 3 měsíce +/- 7 dní, 6 měsíců +/- 10 dní, 12 měsíců +/-14 dní). Předoperační posouzení zahrnuje jakékoli diagnostické testy k potvrzení stavu rakoviny u subjektů a způsobilosti k uvažované intervenci, jako je transrektální nebo transperineální biopsie, obrazové studie pro staging včetně MRI/CT a kostního skenu a kardiopulmonální testy k vyhodnocení rizik pro anestezii. Hodnocení hospitalizace zahrnuje sběr perioperačních a pooperačních detailů, konverzí a komplikací. Pooperační hodnocení zahrnuje pravidelné následné studie ke zhodnocení stavu rakoviny a funkčního výsledku (u sexuální funkce by se před a po operaci zaznamenával mezinárodní index erektilní funkce (IIEF-5). U kontinence se zaznamenává počet vložek za den a celková hmotnost vložek za 24 hodin. Nepoužívá se žádná podložka nebo jedna bezpečná podložka denně se síťkou mokrou ≤ 50 gm by se považovala za kontinent. Rána IPSS (International Prostate Symptom Score) se zaznamená před a po operaci, aby bylo možné získat funkci mikce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Po-Hung Lin, MD
  • Telefonní číslo: +886975366240
  • E-mail: m7587@cgmh.org.tw

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hung-Jen Wang, MD
  • Telefonní číslo: +886975356239

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s biopsií prokázanou rakovinou prostaty
  2. Klinické stadium T1-T2N0M0
  3. Objem prostaty ≦ 70 cm (pomocí transrektálního ultrazvuku nebo jiných obrazových studií)
  4. BMI ≦ 35 kg/m
  5. Nízká priorita šetření nervů (předoperační sexuální dysfunkce nebo se nestaráte o sexuální funkce)
  6. Věk mezi 18 a 78 lety
  7. Vhodné pro minimálně invazivní chirurgii
  8. Pacienti ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas
  9. Pacienti ochotní a schopní dodržovat požadavky protokolu studie a sledování

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí velká břišní nebo pánevní operace v anamnéze
  2. Předchozí radiační léčba do oblasti pánve
  3. Pacienti podstoupili transuretrální resekci prostaty za tři měsíce

  4. Těžké doprovodné onemocnění, které drasticky zkracuje očekávanou délku života nebo zvyšuje riziko terapeutických zásahů

    • Těžké srdeční onemocnění (funkční třída NYHA III-IV)
    • Těžké onemocnění plic (GOLD skupina C-D)
  5. Anatomie nevhodná pro endoskopickou vizualizaci nebo minimálně invazivní chirurgii
  6. Hemodynamická nebo respirační nestabilita po anestezii
  7. Omezení pracovního prostoru (např. kyfóza nebo těžká skolióza)
  8. Pohotovostní operace
  9. Neléčená aktivní infekce
  10. zranitelné populace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní rameno
Pacienti s rakovinou prostaty
Přístroj: systém da Vinci SP
pomocí systému da Vinci SP k provedení radikální prostatektomie extraperitoneálním přístupem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěchu (%)
Časové okno: bezprostředně po operaci
Procento úspěšné extraperitoneální radikální prostatektomie se systémem da Vinci SP (žádná konverze na konvenční laparoskopickou, multiportovou da Vinci operaci nebo otevřenou operaci; přidání přístupového portu k dokončení výkonu by nebylo považováno za konverzi.)
bezprostředně po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační parametry-délka řezu (cm)
Časové okno: bezprostředně po operaci
délka řezu
bezprostředně po operaci
Peroperační parametry – doba konzoly (minuty)
Časové okno: bezprostředně po operaci
konzolový čas
bezprostředně po operaci
Peroperační parametry-ztráta krve (ml)
Časové okno: bezprostředně po operaci
ztráta krve
bezprostředně po operaci
Peroperační parametry-typ krevní transfuze
Časové okno: bezprostředně po operaci
typ krevní transfuze
bezprostředně po operaci
Peroperační parametry-transfuzní jednotka
Časové okno: bezprostředně po operaci
krevní transfuzní jednotka
bezprostředně po operaci
Peroperační parametry-intraoperační komplikace (systém SATAVA)
Časové okno: bezprostředně po operaci
intraoperační komplikace přístupné systémem SATAVA, stupeň 1 až 3, vyšší stupeň indikuje závažné komplikace
bezprostředně po operaci
Peroperační parametry-oxidační stres
Časové okno: bezprostředně po operaci
oxidační stres měřený hladinou arteriálního malondialdehydu (MDA) (mikromol/l)
bezprostředně po operaci
Pooperační parametry-délka hospitalizace (dny)
Časové okno: ihned po propuštění (posuzováno do 10 dnů)
délka pobytu v nemocnici
ihned po propuštění (posuzováno do 10 dnů)
Pooperační parametry – stupnice bolesti (VAS skóre)
Časové okno: Každý den při příjmu po operaci (až 7 dní)
stupnice bolesti přístupná pomocí skóre vizuální analogové stupnice (VAS), 1-10, vyšší skóre znamená větší bolest
Každý den při příjmu po operaci (až 7 dní)
Pooperační parametry-analgetický typ
Časové okno: Každý den při příjmu po operaci (až 7 dní)
analgetický typ
Každý den při příjmu po operaci (až 7 dní)
Pooperační parametry - analgetická dávka
Časové okno: Každý den při příjmu po operaci (až 7 dní)
analgetická dávka
Každý den při příjmu po operaci (až 7 dní)
Pooperační parametry-pooperační komplikace (systém CLAVIEN-DINDO)
Časové okno: Při příjmu po operaci (do 10 dnů)
pooperační komplikace přístupné systémem CLAVIEN-DINDO, I. až V. stupeň, vyšší stupeň indikuje závažné komplikace
Při příjmu po operaci (do 10 dnů)
Pooperační parametry-readmise a reoperace
Časové okno: Pokud se tak stane, v den opětovného přijetí nebo reoperace (do 30 dnů)
Třicetidenní readmise a reoperace ve vztahu k indexové proceduře
Pokud se tak stane, v den opětovného přijetí nebo reoperace (do 30 dnů)
Funkční výsledky-stav kontinence
Časové okno: Pooperační 1/3/6/12 měsíců
Stav kontinence po odstranění Foleyho katétru. Používaná vložka bez vložky nebo jedna bezpečná vložka jsou definovány jako intaktní kontinence. Více než jedna použitá vložka je definována jako pooperační inkontinence.
Pooperační 1/3/6/12 měsíců
Funkční výsledky-kontinence (množství vložky)
Časové okno: Pooperační 1/3/6/12 měsíců
vložky používané za den (pro pacienty s inkontinencí)
Pooperační 1/3/6/12 měsíců
Funkční výsledky – kontinence (množství úniku v gramech)
Časové okno: Pooperační 1/3/6/12 měsíců
24h celková hmotnost vložek (pro pacienty s inkontinencí)
Pooperační 1/3/6/12 měsíců
Funkční výsledky – změna sexuální funkce (IIEF-5)
Časové okno: Výchozí stav, pooperační 1/3/6/12 měsíců
sexuální funkce na začátku a 1/3/6/12 měsíců s mezinárodním indexem erektilní funkce (IIEF-5), 0-25, vyšší skóre znamená lepší sexuální funkci.
Výchozí stav, pooperační 1/3/6/12 měsíců
Onkologické výsledky – stav marže (pozitivní nebo negativní)
Časové okno: když je k dispozici patologická zpráva (do 10. dne)
stav chirurgického okraje
když je k dispozici patologická zpráva (do 10. dne)
Onkologické výsledky-biochemická recidiva
Časové okno: Pooperační 1/3/6/12 měsíců
biochemická recidiva (hladina PSA ng/ml)
Pooperační 1/3/6/12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Spolupracovníci

Intuitive Surgical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chun-Te Wu, Professor, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital at Keelung

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202101419A0C601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na systém da Vinci SP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit