Da Vinci SP -järjestelmän suorituskyky ekstraperitoneaalisessa radikaalissa eturauhasen poistossa (CGMH-SPEAR-P)
tiistai 21. helmikuuta 2023 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
Da Vinci SP -järjestelmän suorituskyky vatsaontelon ulkopuolisessa lähestymistavassa radikaali prostatektomia - yksikätinen pivotaalinen tutkimus, jonka aloitti Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida da Vinci Single Port (SP) -järjestelmän suorituskykyä ja turvallisuutta ekstraperitoneaalisen radikaalin eturauhasen poistoleikkauksen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautuneille koehenkilöille tehtiin ekstraperitoneaalinen radikaali prostatektomia käyttäen da Vinci SP -järjestelmää, ja heidät arvioitiin lähtötilanteessa (ennen leikkausta), sairaalahoidon aikana ja leikkauksen jälkeen (1 kuukausi +/-4 päivää, 3 kuukautta +/- 7 päivää, 6 kuukautta +/-). 10 päivää, 12 kuukautta +/-14 päivää).
Leikkausta edeltävä arviointi sisältää kaikki diagnostiset testit, joilla varmistetaan koehenkilön syöpätilanne ja soveltuvuus harkittavaan interventioon, kuten transrektaalinen tai transperineaalinen biopsia, kuvatutkimukset paikantamista varten, mukaan lukien MRI/CT ja luuskannaus, sekä kardiopulmonaaliset testit anestesian riskien arvioimiseksi.
Sairaalaarviointi sisältää perioperatiivisten ja postoperatiivisten yksityiskohtien, muunnosten ja komplikaatioiden keräämisen.
Postoperatiivinen arviointi sisältää säännöllisiä seurantatutkimuksia syövän tilan ja toiminnallisen lopputuloksen arvioimiseksi (seksuaalisen toiminnan osalta kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF-5) kirjataan ennen leikkausta ja sen jälkeen).
Kontinenssia varten pehmusteiden lukumäärä päivässä ja 24 tunnin kokonaispaino kirjataan.
Ei käytetty tyynyä tai yksi turvallinen tyyny päivässä, jonka nettomärä on ≤ 50 g, katsotaan maanosaksi.
International Prostate Symptom Score (IPSS) -haava tallennetaan ennen ja jälkeen leikkausta, jotta päästään tyhjennystoimintoon).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Po-Hung Lin, MD
- Puhelinnumero: +886975366240
- Sähköposti: m7587@cgmh.org.tw
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hung-Jen Wang, MD
- Puhelinnumero: +886975356239
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Po-Hung Lin
- Puhelinnumero: +886975366240
- Sähköposti: m7587@cgmh.org.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on biopsialla todettu eturauhassyöpä
- Vaiheen kliininen T1-T2N0M0
- Eturauhasen tilavuus ≦ 70 cm (transrektaalisella ultraäänellä tai muilla kuvatutkimuksilla)
- BMI ≦ 35 kg/m
- Alhainen prioriteetti hermoja säästävälle (pre-oper seksuaalinen toimintahäiriö tai seksuaalitoiminnasta välittämättä)
- Ikä 18-78 vuotta
- Sopii minimaalisesti invasiiviseen leikkaukseen
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia ja seurantaa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi suuri vatsan tai lantion alueen leikkaushistoria
- Aiempi sädehoito lantion alueelle
- Potilaat saivat eturauhasen transuretraalisen resektion kolmessa kuukaudessa
Vaikea samanaikainen sairaus, joka lyhentää merkittävästi elinikää tai lisää terapeuttisten toimenpiteiden riskiä
- Vaikea sydänsairaus (NYHA:n toimintaluokka III-IV)
- Vaikea keuhkosairaus (GOLD-ryhmä C-D)
- Anatomia ei sovellu endoskooppiseen visualisointiin tai minimaalisesti invasiiviseen leikkaukseen
- Hemodynaaminen tai hengityselinten epävakaus anestesian jälkeen
- Työtilarajoitus (esim. kyfoosi tai vaikea skolioosi)
- Kiireellinen leikkaus
- Hoitamaton aktiivinen infektio
- haavoittuvia väestöryhmiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluvarsi
Potilaat, joilla on eturauhassyöpä
|
käyttäen da Vinci SP -järjestelmää ekstraperitoneaalisen lähestymistavan radikaalin eturauhasen poiston suorittamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistumisprosentti (%)
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Prosenttiosuus onnistuneista ekstraperitoneaalisesti toteutetuista radikaaleista prostatektomiasta da Vinci SP -järjestelmällä (ei muuntamista tavanomaiseen laparoskooppiseen, moniporttiseen da Vinci -leikkaukseen tai avoimeen leikkaukseen; pääsyportin lisäämistä toimenpiteen loppuun saattamiseksi ei pidetä konversiona.)
|
heti leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiiviset parametrit - viillon pituus (cm)
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
viillon pituus
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
Perioperatiiviset parametrit - konsolin aika (minuutteina)
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
konsolin aika
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
Perioperatiiviset parametrit - verenhukka (ml)
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
verenhukka
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
Perioperatiiviset parametrit - verensiirtotyyppi
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
verensiirtotyyppi
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
Perioperatiiviset parametrit - verensiirtoyksikkö
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
verensiirtoyksikkö
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
Perioperatiiviset parametrit - leikkauksen sisäiset komplikaatiot (SATAVA-järjestelmä)
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen sisäiset komplikaatiot, joihin päästään SATAVA-järjestelmällä, asteet 1–3, korkeampi arvosana viittaavat vakaviin komplikaatioihin
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
Perioperatiiviset parametrit - oksidatiivinen stressi
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
oksidatiivinen stressi mitattuna valtimon malondialdehydi (MDA) tasolla (mikromoli/l)
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset parametrit - sairaalahoidon pituus (päiviä)
Aikaikkuna: heti kotiutuksen jälkeen (arvioitu 10 päivään asti)
|
sairaalahoidon pituus
|
heti kotiutuksen jälkeen (arvioitu 10 päivään asti)
|
|
Postoperatiiviset parametrit - kipuasteikko (VAS-pisteet)
Aikaikkuna: Joka päivä vastaanoton aikana leikkauksen jälkeen (enintään 7 päivää)
|
kipuasteikko saavutetaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärällä, 1-10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua
|
Joka päivä vastaanoton aikana leikkauksen jälkeen (enintään 7 päivää)
|
|
Leikkauksen jälkeiset parametrit - analgeettinen tyyppi
Aikaikkuna: Joka päivä vastaanoton aikana leikkauksen jälkeen (enintään 7 päivää)
|
analgeettinen tyyppi
|
Joka päivä vastaanoton aikana leikkauksen jälkeen (enintään 7 päivää)
|
|
Leikkauksen jälkeiset parametrit - analgeettinen annos
Aikaikkuna: Joka päivä vastaanoton aikana leikkauksen jälkeen (enintään 7 päivää)
|
analgeettinen annos
|
Joka päivä vastaanoton aikana leikkauksen jälkeen (enintään 7 päivää)
|
|
Leikkauksen jälkeiset parametrit - postoperatiiviset komplikaatiot (CLAVIEN-DINDO järjestelmä)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen vastaanoton aikana (enintään 10 päivää)
|
postoperatiiviset komplikaatiot, joihin päästään CLAVIEN-DINDO-järjestelmällä, luokka I-V, korkeampi luokka osoittaa vakavia komplikaatioita
|
Leikkauksen jälkeisen vastaanoton aikana (enintään 10 päivää)
|
|
Leikkauksen jälkeiset parametrit - takaisinotto ja uudelleenleikkaus
Aikaikkuna: Jos tapahtuu, uudelleenottopäivänä tai uudelleenleikkauksena (enintään 30 päivää)
|
30 päivän takaisinotto ja uudelleentoimenpiteet indeksointimenettelyn yhteydessä
|
Jos tapahtuu, uudelleenottopäivänä tai uudelleenleikkauksena (enintään 30 päivää)
|
|
Toiminnalliset tulokset - pidätyskyvyttömyystila
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1/3/6/12 kuukautta
|
Kontinenssitila Foley-katetrin poistamisen jälkeen.
Pehmusteeton tai yksi turvallinen tyyny on määritelty ehjäksi.
Useampi kuin yksi käytetty pehmuste määritellään leikkauksen jälkeiseksi inkontinenssiksi.
|
Leikkauksen jälkeen 1/3/6/12 kuukautta
|
|
Toiminnalliset tulokset - pidättyvyys (tyynyn määrä)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1/3/6/12 kuukautta
|
pehmusteet, joita käytetään päivässä (inkontinenssipotilaille)
|
Leikkauksen jälkeen 1/3/6/12 kuukautta
|
|
Toiminnalliset tulokset - pidätyskyvyttömyys (vuodon määrä grammoina)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1/3/6/12 kuukautta
|
24 tunnin tyynyjen kokonaispaino (inkontinenssipotilaille)
|
Leikkauksen jälkeen 1/3/6/12 kuukautta
|
|
Toiminnalliset tulokset - seksuaalisen toiminnan muutos (IIEF-5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 1/3/6/12 kuukautta
|
seksuaalinen toiminta lähtötilanteessa ja 1/3/6/12 kuukautta kansainvälisellä erektiotoimintoindeksillä (IIEF-5), 0-25, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa seksuaalista toimintaa.
|
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 1/3/6/12 kuukautta
|
|
Onkologiset tulokset - marginaalistatus (positiivinen tai negatiivinen)
Aikaikkuna: kun patologiaraportti on saatavilla (päivään 10 asti)
|
kirurgisen marginaalin tila
|
kun patologiaraportti on saatavilla (päivään 10 asti)
|
|
Onkologiset tulokset - biokemiallinen uusiutuminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1/3/6/12 kuukautta
|
biokemiallinen uusiutuminen (PSA-taso ng/ml)
|
Leikkauksen jälkeen 1/3/6/12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chun-Te Wu, Professor, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202101419A0C601
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .