Эффективность системы da Vinci SP при внебрюшинном доступе при радикальной простатэктомии (CGMH-SPEAR-P)
21 февраля 2023 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Эффективность системы da Vinci SP при внебрюшинном доступе. Радикальная простатэктомия — базовое исследование одной руки, инициированное Мемориальной больницей Чанг Гунг, Тайвань.
Целью данного исследования является оценка производительности и безопасности системы da Vinci Single Port (SP) при хирургическом вмешательстве радикальной простатэктомии из внебрюшинного доступа.
Обзор исследования
Подробное описание
Зарегистрированные субъекты будут подвергаться радикальной простатэктомии внебрюшинным доступом с использованием системы da Vinci SP и оцениваться исходно (до операции), во время госпитализации и после операции (через 1 месяц +/- 4 дня, 3 месяца +/- 7 дней, 6 месяцев +/-). 10 дней, 12 месяцев +/- 14 дней).
Предоперационная оценка включает любые диагностические тесты для подтверждения онкологического статуса субъекта и пригодности для рассматриваемого вмешательства, такие как трансректальная или трансперинеальная биопсия, исследования изображений для постановки, включая МРТ / КТ и сканирование костей, а также сердечно-легочные тесты для оценки рисков для анестезии.
Оценка госпитализации включает сбор периоперационных и послеоперационных данных, конверсий и осложнений.
Послеоперационная оценка включает в себя регулярные последующие исследования для оценки онкологического статуса и функционального результата (для сексуальной функции будет регистрироваться Международный индекс эректильной функции (МИЭФ-5) до и после операции.
Для воздержания следует регистрировать количество прокладок в день и общий вес прокладок за 24 часа.
Неиспользованная прокладка или одна безопасная прокладка в день с чистой влажной массой ≤ 50 г будет считаться континуумом.
Международная шкала симптомов простаты (IPSS) должна быть зарегистрирована до и после операции для доступа к функции мочеиспускания).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Po-Hung Lin, MD
- Номер телефона: +886975366240
- Электронная почта: m7587@cgmh.org.tw
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hung-Jen Wang, MD
- Номер телефона: +886975356239
Места учебы
-
-
-
Taoyuan City, Тайвань, 333
- Рекрутинг
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Контакт:
- Po-Hung Lin
- Номер телефона: +886975366240
- Электронная почта: m7587@cgmh.org.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подтвержденным биопсией раком предстательной железы
- Стадия клиническая T1-T2N0M0
- Объем предстательной железы ≦ 70 см (по трансректальному УЗИ или другим визуализирующим исследованиям)
- ИМТ ≦ 35 кг/м
- Низкий приоритет сохранения нервов (предоперационная сексуальная дисфункция или отсутствие заботы о сексуальной функции)
- Возраст от 18 до 78 лет
- Подходит для малоинвазивной хирургии
- Пациенты, желающие и способные дать информированное согласие
- Пациенты, желающие и способные соблюдать требования протокола исследования и последующего наблюдения
Критерий исключения:
- Предыдущие операции на органах брюшной полости или таза в анамнезе
- Предшествующая лучевая терапия области таза
- Пациенты получили трансуретральную резекцию простаты через три месяца
Тяжелое сопутствующее заболевание, резко сокращающее продолжительность жизни или повышающее риск терапевтических вмешательств
- Тяжелая сердечная недостаточность (3-4 функциональный класс по NYHA)
- Тяжелое заболевание легких (группа GOLD C-D)
- Анатомия не подходит для эндоскопической визуализации или малоинвазивной хирургии.
- Гемодинамическая или дыхательная нестабильность после анестезии
- Ограничение рабочего пространства (например, кифоз или выраженный сколиоз)
- Экстренная хирургия
- Нелеченная активная инфекция
- уязвимые группы населения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебная рука
Пациенты с раком простаты
|
с использованием системы da Vinci SP для выполнения радикальной простатэктомии внебрюшинным доступом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень успеха (%)
Временное ограничение: сразу после операции
|
Процент успешной радикальной простатэктомии с внебрюшинным доступом с помощью системы da Vinci SP (без перехода на обычную лапароскопическую, многопортовую операцию da Vinci или открытую операцию; добавление порта доступа для завершения процедуры не будет рассматриваться как переход).
|
сразу после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационные параметры-длина разреза (см)
Временное ограничение: сразу после операции
|
длина разреза
|
сразу после операции
|
|
Периоперационные параметры-консольное время (минуты)
Временное ограничение: сразу после операции
|
консольное время
|
сразу после операции
|
|
Периоперационные показатели-кровопотеря (мл)
Временное ограничение: сразу после операции
|
потеря крови
|
сразу после операции
|
|
Периоперационные параметры - тип переливания крови
Временное ограничение: сразу после операции
|
тип переливания крови
|
сразу после операции
|
|
Периоперационные параметры-блок переливания крови
Временное ограничение: сразу после операции
|
отделение переливания крови
|
сразу после операции
|
|
Периоперационные параметры-интраоперационные осложнения (система SATAVA)
Временное ограничение: сразу после операции
|
интраоперационные осложнения при доступе с помощью системы SATAVA, степень от 1 до 3, более высокая степень указывает на серьезные осложнения
|
сразу после операции
|
|
Периоперационные параметры - окислительный стресс
Временное ограничение: сразу после операции
|
окислительный стресс, измеряемый уровнем артериального малонового диальдегида (МДА) (микромоль/л)
|
сразу после операции
|
|
Послеоперационные параметры - продолжительность пребывания в стационаре (дни)
Временное ограничение: сразу после выписки (оценивается до 10 дней)
|
продолжительность пребывания в больнице
|
сразу после выписки (оценивается до 10 дней)
|
|
Шкала послеоперационных параметров-болевых ощущений (оценка по ВАШ)
Временное ограничение: Ежедневно при поступлении после операции (до 7 дней)
|
шкала боли, доступная с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), оценка от 1 до 10, более высокая оценка указывает на большую боль
|
Ежедневно при поступлении после операции (до 7 дней)
|
|
Послеоперационные параметры-тип обезболивания
Временное ограничение: Ежедневно при поступлении после операции (до 7 дней)
|
обезболивающий тип
|
Ежедневно при поступлении после операции (до 7 дней)
|
|
Послеоперационные параметры - доза анальгетика
Временное ограничение: Ежедневно при поступлении после операции (до 7 дней)
|
обезболивающая доза
|
Ежедневно при поступлении после операции (до 7 дней)
|
|
Послеоперационные параметры-послеоперационные осложнения (система CLAVIEN-DINDO)
Временное ограничение: При поступлении после операции (до 10 дней)
|
послеоперационные осложнения при доступе с помощью системы CLAVIEN-DINDO, степень от I до V, более высокая степень указывает на тяжелые осложнения
|
При поступлении после операции (до 10 дней)
|
|
Послеоперационные параметры - повторная госпитализация и повторная операция
Временное ограничение: Если это произойдет, в день повторной госпитализации или повторной операции (до 30 дней)
|
Тридцатидневная реадмиссия и повторные операции в связи с индексной процедурой
|
Если это произойдет, в день повторной госпитализации или повторной операции (до 30 дней)
|
|
Функциональные результаты - состояние удержания мочи
Временное ограничение: После операции 1/3/6/12 месяцев
|
Состояние удержания после удаления катетера Фолея.
Отсутствие прокладки или использование одной безопасной прокладки определяется как неповрежденное воздержание.
Использование более одной прокладки определяется как послеоперационное недержание мочи.
|
После операции 1/3/6/12 месяцев
|
|
Функциональные результаты-воздержание (количество прокладок)
Временное ограничение: После операции 1/3/6/12 месяцев
|
прокладки, использованные в день (для пациентов с недержанием мочи)
|
После операции 1/3/6/12 месяцев
|
|
Функциональные результаты-воздержание (количество утечки в граммах)
Временное ограничение: После операции 1/3/6/12 месяцев
|
Общий вес прокладок за 24 часа (для пациентов с недержанием мочи)
|
После операции 1/3/6/12 месяцев
|
|
Функциональные результаты - изменение половой функции (МИЭФ-5)
Временное ограничение: Исходный уровень, после операции 1/3/6/12 месяцев
|
сексуальная функция на исходном уровне и через 1/3/6/12 месяцев с Международным индексом эректильной функции (IIEF-5), 0-25, более высокий балл указывает на лучшую сексуальную функцию.
|
Исходный уровень, после операции 1/3/6/12 месяцев
|
|
Онкологические исходы - маржинальный статус (положительный или отрицательный)
Временное ограничение: когда доступен отчет о патологии (до 10 дня)
|
статус хирургического края
|
когда доступен отчет о патологии (до 10 дня)
|
|
Онкологические исходы-биохимический рецидив
Временное ограничение: После операции 1/3/6/12 месяцев
|
биохимический рецидив (уровень ПСА нг/мл)
|
После операции 1/3/6/12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chun-Te Wu, Professor, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202101419A0C601
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .