O Desempenho do Sistema da Vinci SP na Prostatectomia Radical por Abordagem Extraperitoneal (CGMH-SPEAR-P)
21 de fevereiro de 2023 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
O Desempenho do Sistema da Vinci SP na Abordagem Extraperitoneal Prostatectomia Radical - um Estudo Pivotal de Braço Único Iniciado pelo Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho e a segurança do sistema da Vinci Single Port (SP) na cirurgia de prostatectomia radical por abordagem extraperitoneal
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos inscritos receberiam prostatectomia radical por abordagem extraperitoneal usando o sistema da Vinci SP e seriam avaliados no início (pré-operatório), durante a hospitalização e pós-operatório (em 1 mês +/- 4 dias, 3 meses +/- 7 dias, 6 meses +/- 10 dias, 12 meses +/- 14 dias).
A avaliação pré-operatória inclui quaisquer testes de diagnóstico para confirmar o estado de câncer dos indivíduos e a elegibilidade para a intervenção em questão, como biópsia transretal ou transperineal, estudos de imagem para estadiamento, incluindo ressonância magnética/TC e cintilografia óssea, e testes cardiopulmonares para avaliar os riscos de anestesia.
A avaliação da internação inclui a coleta de detalhes perioperatórios e pós-operatórios, conversões e complicações.
A avaliação pós-operatória inclui estudos regulares de acompanhamento para avaliar o estado do câncer e o resultado funcional (para a função sexual, o Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5) seria registrado antes e depois da cirurgia.
Para continência, o número de absorventes por dia e o peso total de absorventes em 24 horas seriam registrados.
Nenhum absorvente usado ou um absorvente seguro por dia com umidade líquida ≤ 50 g seria considerado continente.
O escore internacional de sintomas da próstata (IPSS) deve ser registrado antes e depois da cirurgia para acessar a função miccional).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Po-Hung Lin, MD
- Número de telefone: +886975366240
- E-mail: m7587@cgmh.org.tw
Estude backup de contato
- Nome: Hung-Jen Wang, MD
- Número de telefone: +886975356239
Locais de estudo
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contato:
- Po-Hung Lin
- Número de telefone: +886975366240
- E-mail: m7587@cgmh.org.tw
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de próstata comprovado por biópsia
- Estágio clínico T1-T2N0M0
- Volume da próstata ≦ 70cm (por ultrassom transretal ou outros estudos de imagem)
- IMC ≦ 35 kg/m
- Baixa prioridade de preservação do nervo (disfunção sexual pré-operatória ou não se preocupa com a função sexual)
- Idade entre 18 e 78 anos
- Adequado para cirurgia minimamente invasiva
- Pacientes dispostos e capazes de fornecer consentimento informado
- Pacientes dispostos e capazes de cumprir os requisitos do protocolo do estudo e acompanhamento
Critério de exclusão:
- História prévia de operação abdominal ou pélvica importante
- Tratamento de radiação anterior para a área pélvica
- Os pacientes receberam ressecção transuretral da próstata em três meses
Doença concomitante grave que reduz drasticamente a expectativa de vida ou aumenta o risco de intervenções terapêuticas
- Doença cardíaca grave (classe funcional III-IV da NYHA)
- Doença pulmonar grave (GOLD Grupo C-D)
- Anatomia inadequada para visualização endoscópica ou cirurgia minimamente invasiva
- Instabilidade hemodinâmica ou respiratória após anestesia
- Restrição do espaço de trabalho (ex. cifose ou escoliose grave)
- Cirurgia de emergência
- Infecção ativa não tratada
- populações vulneráveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de estudo
Pacientes com câncer de próstata
|
usando o sistema da Vinci SP para realizar prostatectomia radical por abordagem extraperitoneal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso (%)
Prazo: imediatamente após a cirurgia
|
Porcentagem de prostatectomia radical com abordagem extraperitoneal bem-sucedida com o sistema da Vinci SP (sem conversão para laparoscopia convencional, cirurgia multiporta da Vinci ou cirurgia aberta; adição de porta de acesso para concluir o procedimento não seria considerada como conversão).
|
imediatamente após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros perioperatórios-comprimento da incisão (cm)
Prazo: imediatamente após a cirurgia
|
comprimento da incisão
|
imediatamente após a cirurgia
|
|
Parâmetros perioperatórios - tempo de console (minutos)
Prazo: imediatamente após a cirurgia
|
hora do console
|
imediatamente após a cirurgia
|
|
Parâmetros perioperatórios - perda de sangue (ml)
Prazo: imediatamente após a cirurgia
|
perda de sangue
|
imediatamente após a cirurgia
|
|
Parâmetros perioperatórios - tipo de transfusão de sangue
Prazo: imediatamente após a cirurgia
|
tipo de transfusão de sangue
|
imediatamente após a cirurgia
|
|
Parâmetros perioperatórios - unidade de transfusão de sangue
Prazo: imediatamente após a cirurgia
|
unidade de transfusão de sangue
|
imediatamente após a cirurgia
|
|
Parâmetros perioperatórios-complicações intraoperatórias (sistema SATAVA)
Prazo: imediatamente após a cirurgia
|
complicações intraoperatórias acessadas com o sistema SATAVA, Grau 1 a 3, grau mais alto indica complicações graves
|
imediatamente após a cirurgia
|
|
Parâmetros perioperatórios-estresse oxidativo
Prazo: imediatamente após a cirurgia
|
estresse oxidativo medido pelo nível arterial de malondialdeído (MDA) (micromol/L)
|
imediatamente após a cirurgia
|
|
Parâmetros pós-operatórios - tempo de internação (dias)
Prazo: imediatamente após a alta (avaliado até 10 dias)
|
tempo de internação
|
imediatamente após a alta (avaliado até 10 dias)
|
|
Parâmetros pós-operatórios - escala de dor (pontuação VAS)
Prazo: Todos os dias durante a internação após a cirurgia (até 7 dias)
|
escala de dor acessada com pontuação da escala analógica visual (VAS), 1-10, pontuação mais alta indica mais dor
|
Todos os dias durante a internação após a cirurgia (até 7 dias)
|
|
Parâmetros pós-operatórios - tipo de analgésico
Prazo: Todos os dias durante a internação após a cirurgia (até 7 dias)
|
tipo de analgésico
|
Todos os dias durante a internação após a cirurgia (até 7 dias)
|
|
Parâmetros pós-operatórios - dose de analgésico
Prazo: Todos os dias durante a internação após a cirurgia (até 7 dias)
|
dose de analgésico
|
Todos os dias durante a internação após a cirurgia (até 7 dias)
|
|
Parâmetros pós-operatórios-complicações pós-operatórias (sistema CLAVIEN-DINDO)
Prazo: Durante a internação após a cirurgia (até 10 dias)
|
complicações pós-operatórias acessadas com o sistema CLAVIEN-DINDO, Grau I a V, grau mais alto indica complicações graves
|
Durante a internação após a cirurgia (até 10 dias)
|
|
Parâmetros pós-operatórios - readmissão e reoperação
Prazo: Se acontecer, no dia da readmissão ou reoperação (até 30 dias)
|
Readmissão de trinta dias e reoperações em relação ao procedimento índice
|
Se acontecer, no dia da readmissão ou reoperação (até 30 dias)
|
|
Resultados funcionais-status de continência
Prazo: Pós-operatório 1/3/6/12 meses
|
Estado de continência após a remoção do cateter de Foley.
Sem absorvente ou com um absorvente seguro usado são definidos como continência intacta.
Mais de um absorvente usado é definido como incontinência pós-operatória.
|
Pós-operatório 1/3/6/12 meses
|
|
Resultados funcionais-continência (quantidade de almofadas)
Prazo: Pós-operatório 1/3/6/12 meses
|
absorventes usados por dia (para pacientes com incontinência)
|
Pós-operatório 1/3/6/12 meses
|
|
Resultados funcionais-continência (quantidade de vazamento em gramas)
Prazo: Pós-operatório 1/3/6/12 meses
|
Peso total de absorventes em 24 horas (para pacientes com incontinência)
|
Pós-operatório 1/3/6/12 meses
|
|
Resultados funcionais-alteração da função sexual (IIEF-5)
Prazo: Linha de base, pós-operação 1/3/6/12 meses
|
função sexual na linha de base e 1/3/6/12 meses com Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5), 0-25, pontuação mais alta indica melhor função sexual.
|
Linha de base, pós-operação 1/3/6/12 meses
|
|
Resultados oncológicos-status de margem (positivo ou negativo)
Prazo: quando o laudo da patologia estiver disponível (até o dia 10)
|
estado da margem cirúrgica
|
quando o laudo da patologia estiver disponível (até o dia 10)
|
|
Resultados oncológicos-recorrência bioquímica
Prazo: Pós-operatório 1/3/6/12 meses
|
recorrência bioquímica (nível de PSA ng/ml)
|
Pós-operatório 1/3/6/12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chun-Te Wu, Professor, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202101419A0C601
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .