Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Da Vinci SP-systemets ydeevne på radikal prostatektomi med ekstraperitoneal tilgang (CGMH-SPEAR-P)

21. februar 2023 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Da Vinci SP-systemets ydeevne på ekstraperitoneal tilgang radikal prostatektomi - et enkeltarms pivotalt forsøg påbegyndt af Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​da Vinci Single Port (SP) system på operationen for ekstraperitoneal tilgang radikal prostatektomi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage radikal prostatektomi med ekstraperitoneal tilgang ved hjælp af da Vinci SP-system og blive vurderet ved baseline (præoperativt), under hospitalsindlæggelse og postoperativt (ved 1 måned +/- 4 dage, 3 måneder +/- 7 dage, 6 måneder +/- 10 dage, 12 måneder +/- 14 dage). Den præoperative vurdering omfatter alle diagnostiske tests for at bekræfte forsøgspersonernes kræftstatus og berettigelse til den overvejede intervention, såsom transrektal eller transperineal biopsi, billedstudier til stadieinddeling, herunder MR/CT og knoglescanning, og kardiopulmonale tests for at vurdere risici for anæstesi. Indlæggelsesvurderingen omfatter indsamling af perioperative og postoperative detaljer, konverteringer og komplikationer. Den postoperative vurdering omfatter regelmæssige opfølgningsundersøgelser for at evaluere kræftstatus og funktionelt resultat (For seksuel funktion vil International Index of Erectile Function (IIEF-5) blive registreret før og efter operationen. For kontinens vil antallet af bind pr. dag og 24 timers totalvægt af bind blive registreret. Ingen brugt pude eller en sikker pude om dagen med netto våd ≤ 50 g vil blive betragtet som kontinent. International Prostate Symptom Score (IPSS) sår registreres før og efter operationen for at få adgang til tømningsfunktionen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Hung-Jen Wang, MD
  • Telefonnummer: +886975356239

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med biopsi-bevist prostatacancer
  2. Stadie klinisk T1-T2N0M0
  3. Prostatavolumen ≦ 70 cm (ved transrektal ultralyd eller andre billedstudier)
  4. BMI ≦ 35 kg/m
  5. Lav prioritet af nervebesparelse (seksuel dysfunktion før operation eller ligeglad med seksuel funktion)
  6. Alder mellem 18 og 78 år
  7. Velegnet til minimalt invasiv kirurgi
  8. Patienter, der er villige og i stand til at give informeret samtykke
  9. Patienter, der er villige og i stand til at overholde undersøgelsesprotokolkrav og opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere store operationer i maven eller bækkenet
  2. Tidligere strålebehandling af bækkenområdet
  3. Patienterne modtog transurethral resektion af prostata på tre måneder

  4. Alvorlig samtidig sygdom, der drastisk forkorter den forventede levetid eller øger risikoen for terapeutiske indgreb

    • Alvorlig hjertesygdom (NYHA funktionsklasse III-IV)
    • Alvorlig lungesygdom (GOLD Group C-D)
  5. Anatomi uegnet til endoskopisk visualisering eller minimalt invasiv kirurgi
  6. Hæmodynamisk eller respiratorisk ustabilitet efter anæstesi
  7. Arbejdspladsbegrænsning (f.eks. kyfose eller svær skoliose)
  8. Akut operation
  9. Ubehandlet aktiv infektion
  10. sårbare befolkningsgrupper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiearm
Patienter med prostatakræft
Enhed: da Vinci SP system
ved hjælp af da Vinci SP-system til at udføre radikal prostatektomi med ekstraperitoneal tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate (%)
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Procentdel af vellykket ekstraperitoneal tilgang radikal prostatektomi med da Vinci SP-system (ingen konvertering til konventionel laparoskopisk, multiport da Vinci-kirurgi eller åben kirurgi; tilføjelse af adgangsport for at fuldføre proceduren vil ikke blive betragtet som konvertering.)
umiddelbart efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative parametre - snitlængde (cm)
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
snitlængde
umiddelbart efter operationen
Perioperative parametre-konsoltid (minutter)
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
konsol tid
umiddelbart efter operationen
Perioperative parametre - blodtab (ml)
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
blodtab
umiddelbart efter operationen
Perioperative parametre-blodtransfusionstype
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
blodtransfusionstype
umiddelbart efter operationen
Perioperative parametre-blodtransfusionsenhed
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
blodtransfusionsenhed
umiddelbart efter operationen
Perioperative parametre - intraoperative komplikationer (SATAVA-system)
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
intraoperative komplikationer tilgået med SATAVA-system, grad 1 til 3, højere grad indikerer alvorlige komplikationer
umiddelbart efter operationen
Perioperative parametre-oxidativ stress
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
oxidativ stress målt ved det arterielle malondialdehyd (MDA) niveau (mikromol/L)
umiddelbart efter operationen
Postoperative parametre-længde på hospitalsophold (dage)
Tidsramme: umiddelbart efter udskrivelsen (vurderet op til 10 dage)
længde af hospitalsophold
umiddelbart efter udskrivelsen (vurderet op til 10 dage)
Postoperative parametre-smerteskala (VAS-score)
Tidsramme: Hver dag under indlæggelsen efter operationen (op til 7 dage)
smerteskala tilgået med visuell analog skala (VAS) score, 1-10, højere score indikerer mere smerte
Hver dag under indlæggelsen efter operationen (op til 7 dage)
Postoperative parametre-analgetisk type
Tidsramme: Hver dag under indlæggelsen efter operationen (op til 7 dage)
smertestillende type
Hver dag under indlæggelsen efter operationen (op til 7 dage)
Postoperative parametre-analgetisk dosis
Tidsramme: Hver dag under indlæggelsen efter operationen (op til 7 dage)
smertestillende dosis
Hver dag under indlæggelsen efter operationen (op til 7 dage)
Postoperative parametre - postoperative komplikationer (CLAVIEN-DINDO system)
Tidsramme: Under indlæggelse efter operationen (op til 10 dage)
postoperative komplikationer tilgået med CLAVIEN-DINDO system, grad I til V, højere grad indikerer alvorlige komplikationer
Under indlæggelse efter operationen (op til 10 dage)
Postoperative parametre-genindlæggelse og reoperation
Tidsramme: Hvis det sker, på dagen for genindlæggelse eller genoperationer (op til 30 dage)
30 dages tilbagetagelse og genoperationer i forhold til indeksproceduren
Hvis det sker, på dagen for genindlæggelse eller genoperationer (op til 30 dage)
Funktionelle resultater-kontinensstatus
Tidsramme: Efter operation 1/3/6/12 måneder
Kontinensstatus efter Foley-kateter fjernet. Pad-fri eller én sikker pude, der anvendes, defineres som kontinens intakt. Mere end én anvendt pude er defineret som postoperativ inkontinens.
Efter operation 1/3/6/12 måneder
Funktionelle resultater-kontinens (pudemængde)
Tidsramme: Efter operation 1/3/6/12 måneder
binder brugt om dagen (til patienter med inkontinens)
Efter operation 1/3/6/12 måneder
Funktionelle resultater-kontinens (lækagemængde i gram)
Tidsramme: Efter operation 1/3/6/12 måneder
24 timers totalvægt af bind (til patienter med inkontinens)
Efter operation 1/3/6/12 måneder
Funktionelle resultater - seksuel funktionsændring (IIEF-5)
Tidsramme: Baseline, efter operation 1/3/6/12 måneder
seksuel funktion ved baseline og 1/3/6/12 måneder med International Index of Erectile Function (IIEF-5), 0-25, højere score indikerer bedre seksuel funktion.
Baseline, efter operation 1/3/6/12 måneder
Onkologiske resultater-marginstatus (positiv eller negativ)
Tidsramme: når patologirapporten er tilgængelig (op til dag 10)
kirurgisk marginstatus
når patologirapporten er tilgængelig (op til dag 10)
Onkologiske resultater - biokemisk tilbagefald
Tidsramme: Efter operation 1/3/6/12 måneder
biokemisk tilbagefald (PSA-niveau ng/ml)
Efter operation 1/3/6/12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

Intuitive Surgical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chun-Te Wu, Professor, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital at Keelung

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2023

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202101419A0C601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med da Vinci SP system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner