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Le prestazioni del sistema da Vinci SP sulla prostatectomia radicale con approccio extraperitoneale (CGMH-SPEAR-P)

21 febbraio 2023 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Le prestazioni del sistema da Vinci SP sull'approccio extraperitoneale alla prostatectomia radicale: uno studio cardine a braccio singolo avviato dal Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan

L'obiettivo di questo studio è valutare le prestazioni e la sicurezza del sistema da Vinci Single Port (SP) sulla chirurgia per la prostatectomia radicale con approccio extraperitoneale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti arruolati avrebbero ricevuto la prostatectomia radicale con approccio extraperitoneale utilizzando il sistema da Vinci SP e sarebbero stati valutati al basale (preoperatoriamente), durante il ricovero e postoperatorio (a 1 mese +/- 4 giorni, 3 mesi +/- 7 giorni, 6 mesi +/- 10 giorni, 12 mesi +/-14 giorni). La valutazione preoperatoria include eventuali test diagnostici per confermare lo stato del cancro dei soggetti e l'idoneità all'intervento in esame, come la biopsia transrettale o transperineale, studi di immagini per la stadiazione tra cui MRI/TC e scintigrafia ossea e test cardiopolmonari per valutare i rischi per l'anestesia. La valutazione del ricovero include la raccolta di dettagli perioperatori e postoperatori, conversioni e complicanze. La valutazione postoperatoria include regolari studi di follow-up per valutare lo stato del cancro e l'esito funzionale (per la funzione sessuale, l'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5) verrebbe registrato prima e dopo l'intervento chirurgico. Per la continenza, verrebbe registrato il numero di assorbenti al giorno e il peso totale degli assorbenti nelle 24 ore. Nessun tampone utilizzato o un tampone sicuro al giorno con una rete bagnata ≤ 50 g sarà considerato continente. L'International Prostate Symptom Score (IPSS) deve essere registrato prima e dopo l'intervento chirurgico per accedere alla funzione di svuotamento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hung-Jen Wang, MD
  • Numero di telefono: +886975356239

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con cancro alla prostata confermato da biopsia
  2. Stadio clinico T1-T2N0M0
  3. Volume della prostata ≦ 70 cm (tramite ecografia transrettale o altri studi di immagine)
  4. IMC ≦ 35 kg/m
  5. Bassa priorità di risparmio nervoso (disfunzione sessuale pre-operatoria o non curarsi della funzione sessuale)
  6. Età compresa tra 18 e 78 anni
  7. Adatto per chirurgia mini-invasiva
  8. Pazienti disposti e in grado di fornire il consenso informato
  9. - Pazienti disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo di studio e il follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Storia di precedenti operazioni importanti addominali o pelviche
  2. Pregresso trattamento con radiazioni nell'area pelvica
  3. I pazienti hanno ricevuto resezione transuretrale della prostata in tre mesi

  4. Grave malattia concomitante che riduce drasticamente l'aspettativa di vita o aumenta il rischio di interventi terapeutici

    • Malattia cardiaca grave (classe funzionale NYHA III-IV)
    • Malattia polmonare grave (Gruppo GOLD C-D)
  5. Anatomia non adatta alla visualizzazione endoscopica o alla chirurgia minimamente invasiva
  6. Instabilità emodinamica o respiratoria dopo l'anestesia
  7. Limitazione dello spazio di lavoro (ad es. cifosi o scoliosi grave)
  8. Chirurgia d'urgenza
  9. Infezione attiva non trattata
  10. popolazioni vulnerabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di studio
Pazienti con cancro alla prostata
Dispositivo: Sistema da Vinci SP
utilizzando il sistema da Vinci SP per eseguire la prostatectomia radicale con approccio extraperitoneale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo (%)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Percentuale di successo della prostatectomia radicale con approccio extraperitoneale con sistema da Vinci SP (nessuna conversione alla chirurgia laparoscopica convenzionale, multiporta da Vinci o chirurgia a cielo aperto; l'aggiunta della porta di accesso per completare la procedura non sarebbe considerata una conversione).
subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri perioperatori-lunghezza incisione (cm)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
lunghezza dell'incisione
subito dopo l'intervento
Parametri perioperatori-tempo console (minuti)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
tempo di consolazione
subito dopo l'intervento
Parametri perioperatori-perdita di sangue (ml)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
perdita di sangue
subito dopo l'intervento
Parametri perioperatori-tipo di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
tipo di trasfusione di sangue
subito dopo l'intervento
Parametri perioperatori-unità trasfusionale
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
unità trasfusionale
subito dopo l'intervento
Parametri perioperatori-complicanze intraoperatorie (sistema SATAVA)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
complicanze intraoperatorie a cui si accede con il sistema SATAVA, Grado da 1 a 3, il grado più alto indica complicanze gravi
subito dopo l'intervento
Parametri perioperatori-stress ossidativo
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
stress ossidativo misurato dal livello di malondialdeide arteriosa (MDA) (micromole/L)
subito dopo l'intervento
Parametri postoperatori - durata della degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: immediatamente dopo la dimissione (valutata fino a 10 giorni)
durata della degenza ospedaliera
immediatamente dopo la dimissione (valutata fino a 10 giorni)
Scala dei parametri postoperatori-dolore (punteggio VAS)
Lasso di tempo: Tutti i giorni durante il ricovero dopo l'intervento (fino a 7 giorni)
scala del dolore a cui si accede con il punteggio della scala analogica visiva (VAS), 1-10, un punteggio più alto indica più dolore
Tutti i giorni durante il ricovero dopo l'intervento (fino a 7 giorni)
Parametri postoperatori di tipo analgesico
Lasso di tempo: Tutti i giorni durante il ricovero dopo l'intervento (fino a 7 giorni)
tipo analgesico
Tutti i giorni durante il ricovero dopo l'intervento (fino a 7 giorni)
Parametri postoperatori-dose analgesica
Lasso di tempo: Tutti i giorni durante il ricovero dopo l'intervento (fino a 7 giorni)
dose analgesica
Tutti i giorni durante il ricovero dopo l'intervento (fino a 7 giorni)
Parametri postoperatori-complicanze postoperatorie (sistema CLAVIEN-DINDO)
Lasso di tempo: Durante il ricovero dopo l'intervento (fino a 10 giorni)
complicanze postoperatorie a cui si accede con il sistema CLAVIEN-DINDO, Grado da I a V, il grado più alto indica complicanze gravi
Durante il ricovero dopo l'intervento (fino a 10 giorni)
Parametri postoperatori-riammissione e reintervento
Lasso di tempo: Se accade, il giorno della riammissione o dei reinterventi (fino a 30 giorni)
Riammissione trenta giorni e reinterventi in relazione alla procedura di indicizzazione
Se accade, il giorno della riammissione o dei reinterventi (fino a 30 giorni)
Esiti funzionali-stato di continenza
Lasso di tempo: Post-operatorio 1/3/6/12 mesi
Stato di continenza dopo la rimozione del catetere di Foley. Si definisce continenza intatta l'utilizzo di un tampone privo di assorbenti o di un assorbente sicuro. L'uso di più assorbenti è definito come incontinenza post-operatoria.
Post-operatorio 1/3/6/12 mesi
Esiti funzionali-continenza (quantità di assorbenti)
Lasso di tempo: Post-operatorio 1/3/6/12 mesi
assorbenti usati al giorno (per pazienti con incontinenza)
Post-operatorio 1/3/6/12 mesi
Esiti funzionali-continenza (quantità di perdite in grammi)
Lasso di tempo: Post-operatorio 1/3/6/12 mesi
Peso totale degli elettrodi nelle 24 ore (per pazienti con incontinenza)
Post-operatorio 1/3/6/12 mesi
Risultati funzionali-cambiamento della funzione sessuale (IIEF-5)
Lasso di tempo: Basale, post-operatorio 1/3/6/12 mesi
funzione sessuale al basale e 1/3/6/12 mesi con International Index of Erectile Function (IIEF-5), 0-25, il punteggio più alto indica una migliore funzione sessuale.
Basale, post-operatorio 1/3/6/12 mesi
Esiti oncologici-stato marginale (positivo o negativo)
Lasso di tempo: quando è disponibile il referto patologico (fino al giorno 10)
stato del margine chirurgico
quando è disponibile il referto patologico (fino al giorno 10)
Esiti oncologici-recidive biochimiche
Lasso di tempo: Post-operatorio 1/3/6/12 mesi
recidiva biochimica (livello di PSA ng/ml)
Post-operatorio 1/3/6/12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Collaboratori

Intuitive Surgical

Investigatori

  • Investigatore principale: Chun-Te Wu, Professor, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital at Keelung

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202101419A0C601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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