Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Da Vinci SP-systemets prestanda vid radikal prostatektomi extraperitoneal (CGMH-SPEAR-P)

21 februari 2023 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Da Vinci SP-systemets prestanda på extraperitoneal metod med radikal prostatektomi - en enarmad pivotal prövning initierad av Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan

Syftet med denna studie är att utvärdera prestandan och säkerheten hos da Vinci Single Port (SP)-system vid operation för radikal prostatektomi extraperitoneal.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inskrivna försökspersoner skulle få radikal prostatektomi extraperitoneal med hjälp av da Vinci SP-system och bedömas vid baslinjen (preoperativt), under sjukhusvistelse och postoperativt (vid 1 månad +/- 4 dagar, 3 månader +/- 7 dagar, 6 månader +/- 10 dagar, 12 månader +/- 14 dagar). Den preoperativa bedömningen inkluderar alla diagnostiska tester för att bekräfta försökspersonernas cancerstatus och lämplighet för den övervägda interventionen, såsom transrektal eller transperineal biopsi, bildstudier för stadieindelning inklusive MRT/CT och benskanning, och hjärt-lungtest för att utvärdera riskerna för anestesi. Sjukhusvårdsbedömningen inkluderar insamling av perioperativa och postoperativa detaljer, konverteringar och komplikationer. Den postoperativa bedömningen inkluderar regelbundna uppföljningsstudier för att utvärdera cancerstatus och funktionellt resultat (För sexuell funktion skulle International Index of Erectile Function (IIEF-5) registreras före och efter operationen. För kontinens registreras antalet bindor per dag och 24 timmars totalvikt. Ingen dyna som används eller en säker dyna per dag med netto våt ≤ 50gm skulle betraktas som kontinent. International Prostate Symptom Score (IPSS) sår registreras före och efter operationen för att få tillgång till tömningsfunktionen).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Hung-Jen Wang, MD
  • Telefonnummer: +886975356239

Studieorter

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekrytering
        • Chang Gung memorial hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med biopsipåvisad prostatacancer
  2. Steg klinisk T1-T2N0M0
  3. Prostatavolym ≦ 70 cm (genom transrektalt ultraljud eller andra bildstudier)
  4. BMI ≦ 35 kg/m
  5. Låg prioritet av nervsparande (sexuell dysfunktion före operation eller bryr sig inte om sexuell funktion)
  6. Ålder mellan 18 och 78 år
  7. Lämplig för minimalt invasiv kirurgi
  8. Patienter som vill och kan ge informerat samtycke
  9. Patienter som vill och kan följa studieprotokollets krav och uppföljning

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare stora operationer i buken eller bäckenet
  2. Tidigare strålbehandling av bäckenområdet
  3. Patienterna fick transuretral resektion av prostata på tre månader

  4. Allvarlig samtidig sjukdom som drastiskt förkortar den förväntade livslängden eller ökar risken för terapeutiska ingrepp

    • Allvarlig hjärtsjukdom (NYHA funktionsklass III-IV)
    • Allvarlig lungsjukdom (GOLD Group C-D)
  5. Anatomi olämplig för endoskopisk visualisering eller minimalt invasiv kirurgi
  6. Hemodynamisk eller respiratorisk instabilitet efter anestesi
  7. Begränsning av arbetsutrymmet (t.ex. kyfos eller svår skolios)
  8. Akut operation
  9. Obehandlad aktiv infektion
  10. utsatta befolkningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiearm
Patienter med prostatacancer
Enhet: da Vinci SP-system
använder da Vinci SP-system för att utföra radikal prostatektomi extraperitoneal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång (%)
Tidsram: direkt efter operationen
Procentandel av framgångsrik radikal prostatektomi med extraperitoneal tillvägagångssätt med da Vinci SP-system (ingen konvertering till konventionell laparoskopisk, multiport da Vinci-kirurgi eller öppen kirurgi; tillägg av åtkomstport för att slutföra proceduren skulle inte betraktas som konvertering.)
direkt efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peroperativa parametrar - snittlängd (cm)
Tidsram: direkt efter operationen
snittlängd
direkt efter operationen
Peroperativa parametrar-konsoltid (minuter)
Tidsram: direkt efter operationen
konsoltid
direkt efter operationen
Perioperativa parametrar - blodförlust (ml)
Tidsram: direkt efter operationen
blodförlust
direkt efter operationen
Perioperativa parametrar-blodtransfusionstyp
Tidsram: direkt efter operationen
typ av blodtransfusion
direkt efter operationen
Perioperativa parametrar-blodtransfusionsenhet
Tidsram: direkt efter operationen
blodtransfusionsenhet
direkt efter operationen
Perioperativa parametrar - intraoperativa komplikationer (SATAVA-system)
Tidsram: direkt efter operationen
intraoperativa komplikationer som nås med SATAVA-systemet, grad 1 till 3, högre grad indikerar allvarliga komplikationer
direkt efter operationen
Perioperativa parametrar-oxidativ stress
Tidsram: direkt efter operationen
oxidativ stress mätt med arteriell malondialdehyd (MDA) nivå (mikromol/L)
direkt efter operationen
Postoperativa parametrar - sjukhusvistelsens längd (dagar)
Tidsram: omedelbart efter utskrivning (bedöms upp till 10 dagar)
sjukhusvistelsens längd
omedelbart efter utskrivning (bedöms upp till 10 dagar)
Postoperativa parametrar-smärtskala (VAS-poäng)
Tidsram: Varje dag under inläggningen efter operationen (upp till 7 dagar)
smärtskala nås med visuell analog skala (VAS) poäng, 1-10, högre poäng indikerar mer smärta
Varje dag under inläggningen efter operationen (upp till 7 dagar)
Postoperativa parametrar-analgetisk typ
Tidsram: Varje dag under inläggningen efter operationen (upp till 7 dagar)
smärtstillande typ
Varje dag under inläggningen efter operationen (upp till 7 dagar)
Postoperativa parametrar-analgetisk dos
Tidsram: Varje dag under inläggningen efter operationen (upp till 7 dagar)
smärtstillande dos
Varje dag under inläggningen efter operationen (upp till 7 dagar)
Postoperativa parametrar - postoperativa komplikationer (CLAVIEN-DINDO-systemet)
Tidsram: Under inläggning efter operationen (upp till 10 dagar)
postoperativa komplikationer som nås med CLAVIEN-DINDO-systemet, grad I till V, högre grad indikerar allvarliga komplikationer
Under inläggning efter operationen (upp till 10 dagar)
Postoperativa parametrar-återinläggning och reoperation
Tidsram: Om det händer, på dagen för återinläggning eller omoperationer (upp till 30 dagar)
Trettio dagar lång återtagning och omoperationer i förhållande till indexförfarandet
Om det händer, på dagen för återinläggning eller omoperationer (upp till 30 dagar)
Funktionella resultat-kontinensstatus
Tidsram: Efter operation 1/3/6/12 månader
Kontinensstatus efter att Foley-katetern tagits bort. Dynfri eller en säker dyna som används definieras som kontinens intakt. Mer än en dyna som används definieras som postoperativ inkontinens.
Efter operation 1/3/6/12 månader
Funktionellt resultat-kontinens (kuddemängd)
Tidsram: Efter operation 1/3/6/12 månader
bindor som används per dag (för patienter med inkontinens)
Efter operation 1/3/6/12 månader
Funktionella resultat-kontinens (läckage i gram)
Tidsram: Efter operation 1/3/6/12 månader
24 timmars totalvikt av bindor (för patienter med inkontinens)
Efter operation 1/3/6/12 månader
Funktionella resultat - sexuell funktionsförändring (IIEF-5)
Tidsram: Baslinje, efter operation 1/3/6/12 månader
sexuell funktion vid baslinjen och 1/3/6/12 månader med International Index of Erectile Function (IIEF-5), 0-25, högre poäng indikerar bättre sexuell funktion.
Baslinje, efter operation 1/3/6/12 månader
Onkologiska resultat-marginalstatus (positiv eller negativ)
Tidsram: när patologirapporten är tillgänglig (upp till dag 10)
kirurgisk marginalstatus
när patologirapporten är tillgänglig (upp till dag 10)
Onkologiska utfall-biokemiska återfall
Tidsram: Efter operation 1/3/6/12 månader
biokemiskt återfall (PSA-nivå ng/ml)
Efter operation 1/3/6/12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbetspartners

Intuitive Surgical

Utredare

  • Huvudutredare: Chun-Te Wu, Professor, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital at Keelung

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2022

Första postat (Faktisk)

3 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2023

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202101419A0C601

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på da Vinci SP-system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera