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NAMD患者におけるIVT IBI302間隔の延長に関する研究

2024年6月26日 更新者:Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

血管新生加齢黄斑変性症患者における IBI302 の硝子体内注射の長期間隔を評価する多施設、無作為化、二重マスク、実薬対照研究

この研究は、血管新生性加齢黄斑変性症の被験者における IBI302 の硝子体内注射のより長い間隔を評価するための、多施設、無作為化、二重マスク、実薬対照研究のために設計されています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

132

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200080
        • Shanghai First People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントに署名する意欲と能力があり、プロトコルに従った訪問および研究手順に従う。
  2. 50歳以上の男性または女性の患者。年齢の。
  3. FFAまたはOCTにおける血管新生AMDに続発する活動性中心窩下または傍中心窩CNV。
  4. スクリーニング来院時の研究眼におけるFFA上のCNV面積≧50%の病変面積。
  5. ベースラインでの研究眼のETDRSチャートを使用した24〜78文字のBCVAスコア。

除外基準:

  1. 併発疾患によって被験者が治療に反応しなくなったり、研究結果の解釈が混乱したりする可能性があります。
  2. 網膜下出血>総病変面積の50%、および/または黄斑中心窩、線維症、または萎縮領域への関与>総病変面積の50%>および/または黄斑中心窩への関与。
  3. -研究の眼における制御されていない緑内障の存在(IOP≧25mmHgとして定義されるか、スクリーニングまたはベースライン訪問時に研究者によって判断される)
  4. 活動性の眼内または眼周囲の炎症または感染の存在。
  5. 研究対象の眼における次の治療の前に:

    • スクリーニング前3か月以内の抗VEGF療法または抗補体療法。
    • スクリーニング前3か月以内のレーザー光凝固術。
    • 光力学療法または網膜硝子体手術。
    • 登録前の6か月以内の眼内グルココルチコイド注射。
  6. 何らかの全身性疾患の存在:牽引性感染症(活動性ウイルス性肝炎など)を含むがこれらに限定されない。不安定狭心症;脳血管障害または一過性脳虚血(選択前6か月以内)。心筋梗塞(選択前6か月以内)。治療が必要な重篤な不整脈。肝臓、腎臓、または代謝性疾患;または悪性腫瘍。
  7. -治験薬の有効成分または賦形剤、またはフルオレセインおよびポビドンヨードに対する重度の過敏症/アレルギーの病歴;
  8. 研究期間中に妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の準備をしている女性または授乳中の女性。
  9. -登録前の3か月以内に他の薬物の臨床研究に参加した、または研究中に他の薬物試験に参加しようと試みた。
  10. その他研究者が判断した登録に不適当な条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アフリベルセプト
薬: アフリベルセプト 2mg/目;眼内注射
アフリベルセプト 2.0mg を毎月 3 回連続して硝子体内注射し、その後隔月で注射
実験的:IBI302 用量 2 群
薬剤: アフリベルセプト 8mg/眼; 眼内注射
用量 2 の IBI302 を毎月 4 回硝子体内注射した後、プロトコールの説明に従って次の IBI302 IVT を投与します。
実験的:IBI302 用量 1 グループ
薬剤: アフリベルセプト 6.4mg/眼; 眼内注射
用量 1 の IBI302 を毎月 4 回硝子体内注射した後、プロトコールの説明に従って次の IBI302 IVT を投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからのBCVAの変化
時間枠:ベースラインから 40 週目まで
最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャート上で開始距離 4 メートルで測定されました。 BCVA 文字スコアの範囲は 0 ~ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA の増加は視力の改善を示します。
ベースラインから 40 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究眼のベースラインBCVAから経時的に0、5、10、15文字以上を獲得した参加者の割合
時間枠:ベースラインから 52 週目まで
最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャート上で開始距離 4 メートルで測定されました。 BCVA 文字スコアの範囲は 0 ~ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA 文字スコアの増加は視力の改善を示します。
ベースラインから 52 週目まで
研究眼におけるベースラインBCVAからの経時的な損失>0、≧5、10、15文字の参加者の割合
時間枠:52週目までのベースライン
最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャート上で開始距離 4 メートルで測定されました。 BCVA 文字スコアの範囲は 0 ~ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA 文字スコアの低下は視力の低下を示します。
52週目までのベースライン
ベースラインからのスタディアイの中央サブフィールド厚さの変化
時間枠:52週目までのベースライン
中央サブフィールド厚さ(CST)は、中央読み取りセンターによって評価された、光コヒーレンス断層撮影法(OCT)を使用した内境界膜(ILM)とブルッフ膜の間の距離として定義されました。
52週目までのベースライン
8週間に1回、12週間に1回、治療間隔ごとにIBI302アームオンを異なる用量で投与した参加者の割合
時間枠:20、40、52週目
20、40、52週目
全参加者のうち、イベントの種類ごとに少なくとも 1 つの有害事象が発生した参加者の総数の安全性の概要
時間枠:ベースラインから 52 週目まで
この安全性の概要は、研究中に少なくとも 1 つの有害事象 (AE) を経験した参加者の数と割合を報告します。 AE は、任意の AE、研究対象の眼または他の眼で発生する眼の AE、全身性 AE、重篤な AE、治験薬による治療に関連した AE、特別な AE として分類されます。 研究者は、各 AE の重症度と重症度を独立して評価しました。 重症度は次の等級スケールに従って等級分けされました。 軽度 = 不快感はあるが、通常の日常活動に支障はありません。中等度 = 通常の日常生活活動が低下または影響を受けるほどの不快感。重度 = 仕事ができなくなったり、通常の日常活動ができなくなったりする状態。
ベースラインから 52 週目まで
ベースラインからの研究眼における脈絡膜血管新生(CNV)病変の総面積/脈絡膜血管新生漏出の総面積の変化
時間枠:ベースラインから 52 週目まで
研究対象の眼における脈絡膜血管新生病変の総面積/脈絡膜血管新生漏れの総面積は、眼底フルオレセイン血管造影法(FFA)を使用して中央読み取りセンターによって評価されました。
ベースラインから 52 週目まで
免疫原性のエンドポイント
時間枠:ベースラインから 52 週目まで
血清中の抗薬物抗体の産生。
ベースラインから 52 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月29日

一次修了 (実際)

2024年5月13日

研究の完了 (実際)

2024年5月13日

試験登録日

最初に提出

2022年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月26日

最初の投稿 (実際)

2022年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月26日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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