NAMD 受试者 IVT IBI302 较长间隔的研究
2024年6月26日 更新者:Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
一项多中心、随机、双盲、主动对照研究,以评估新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者玻璃体内注射 IBI302 的较长间隔时间
该研究旨在进行多中心、随机、双盲、主动对照研究,以评估在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中玻璃体内注射 IBI302 的较长间隔时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200080
- Shanghai First People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 愿意并能够根据协议签署知情同意书并遵守访问和研究程序。
- 男性或女性患者≥50岁。年龄。
- FFA 或 OCT 上继发于新生血管性 AMD 的活动性中心凹下或旁中心凹 CNV。
- 筛选访视时研究眼中 CNV 面积≥FFA 病变面积的 50%。
- 在基线时研究眼中使用 ETDRS 图表的 BCVA 得分为 24-78 个字母。
排除标准:
- 可能导致受试者对治疗无反应或混淆研究结果解释的伴随疾病。
- 视网膜下出血>50%总病变面积和/或累及黄斑中心凹,纤维化或萎缩区域>50%总病变面积和/或累及黄斑中心凹;
- 研究眼中存在不受控制的青光眼(定义为 IOP≥25mmHg,或由研究人员在筛选或基线访视时判断)
- 存在活动性眼内或眼周炎症或感染;
在研究眼中进行以下任何治疗之前:
- 筛选前3个月内接受过抗VEGF治疗或抗补体治疗;
- 筛选前 3 个月内进行过激光光凝术;
- 光动力疗法或玻璃体视网膜手术;
- 入组前6个月内眼内注射糖皮质激素;
- 存在任何全身性疾病:包括但不限于牵引感染(如活动性病毒性肝炎);不稳定型心绞痛;脑血管意外或短暂性脑缺血(选择前6个月内);心肌梗塞(选择前 6 个月内);需要治疗的严重心律失常;肝脏、肾脏或代谢疾病;或恶性肿瘤;
- 对研究药物的活性成分或任何赋形剂或荧光素和聚维酮碘有严重超敏反应/过敏史;
- 孕妇或哺乳期妇女或在研究期间准备怀孕或哺乳的妇女;
- 在入组前三个月内参加过任何其他药物的任何临床研究,或在研究期间试图参加其他药物试验;
- 经研究者判断不适合入组的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:阿柏西普
药物:阿柏西普2mg/眼;眼内注射
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连续三个月玻璃体内注射 2.0mg Aflibercept,然后每隔一个月注射一次
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实验性的:IBI302 剂量 2 组
药物:阿柏西普8mg/眼;眼内注射
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在每月 4 次负荷剂量 2 IBI302 玻璃体内注射后,按照方案中的描述给出以下 IBI302 IVT
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实验性的:IBI302剂量1组
药物:阿柏西普6.4mg/眼;眼内注射
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在每月 4 次负荷剂量 1 IBI302 玻璃体内注射后,按照协议中的描述给出以下 IBI302 IVT。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BCVA 相对于基线的变化
大体时间:基线至第 40 周
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最佳矫正视力 (BCVA) 是根据早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 表在 4 米的起始距离处测量的。
BCVA 字母分数范围为 0 到 100(最佳分数),BCVA 相对于基线的增加表明视力有所改善。
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基线至第 40 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随着时间的推移,研究眼中从基线 BCVA 获得≥0、5、10、15 个字母的参与者百分比
大体时间:从基线到第 52 周
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最佳矫正视力 (BCVA) 是在早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 图表上测量的,起始距离为 4 米。
BCVA 字母分数范围从 0 到 100(最佳分数),并且 BCVA 字母分数相对于基线的增加表明视敏度有所提高。
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从基线到第 52 周
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随着时间的推移,研究眼中基线 BCVA 的参与者丢失 >0,≥5,10,15 个字母的百分比
大体时间:第 52 周的基线
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最佳矫正视力 (BCVA) 是在早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 图表上测量的,起始距离为 4 米。
BCVA 字母分数范围从 0 到 100(最佳分数),BCVA 字母分数相对于基线的损失表示视力下降。
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第 52 周的基线
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研究眼中心子场厚度相对于基线的变化
大体时间:第 52 周的基线
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中央子场厚度 (CST) 定义为使用光学相干断层扫描 (OCT) 的内界膜 (ILM) 和布鲁赫膜之间的距离,由中央读数中心评估。
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第 52 周的基线
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每 8 周、12 周、治疗间隔一次的 IBI302 手臂不同剂量的参与者百分比
大体时间:在第 20、40、52 周
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在第 20、40、52 周
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所有参与者中按事件类型划分的至少一个不良事件参与者总数的安全性总结
大体时间:从基线到第 52 周
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此安全性摘要报告了在研究期间至少经历一次不良事件 (AE) 的参与者的数量和百分比。
AE 被分类为任何 AE、发生在研究眼或对侧眼中的眼部 AE、全身 AE、严重 AE、与研究药物治疗相关的 AE、特别感兴趣的 AE。
研究者独立评估每个 AE 的严重性和严重性。
根据以下分级标准对严重程度进行分级:轻度=注意到不适,但不影响正常的日常活动;中度 = 足以减少或影响正常日常活动的不适;严重 = 丧失工作能力或无法进行正常的日常活动。
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从基线到第 52 周
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研究眼中脉络膜新生血管 (CNV) 病变总面积/脉络膜新生血管渗漏总面积相对于基线的变化
大体时间:从基线到第 52 周
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中央阅读中心使用眼底荧光素血管造影(FFA)评估研究眼中脉络膜新生血管病变的总面积/脉络膜新生血管渗漏的总面积。
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从基线到第 52 周
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免疫原性终点
大体时间:从基线到第 52 周
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血清中抗药物抗体的产生。
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从基线到第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月29日
初级完成 (实际的)
2024年5月13日
研究完成 (实际的)
2024年5月13日
研究注册日期
首次提交
2022年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月26日
首次发布 (实际的)
2022年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月26日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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