Badanie dłuższej przerwy IVT IBI302 u pacjentów z nAMD
26 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zamaskowane badanie z aktywną kontrolą oceniające dłuższy odstęp między iniekcjami doszklistkowymi IBI302 u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
Badanie jest przeznaczone do wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania z aktywną kontrolą w celu oceny dłuższego odstępu między wstrzyknięciami IBI302 do ciała szklistego u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
132
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i zdolność do podpisania świadomej zgody i przestrzegania procedur wizyt i badań zgodnie z protokołem.
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej ≥50 lat. w wieku.
- Aktywna poddołkowa lub okołodołkowa CNV wtórna do wysiękowej postaci AMD w FFA lub OCT.
- Obszar CNV ≥50% obszaru zmiany na FFA w badanym oku podczas wizyty przesiewowej.
- Wynik BCVA 24-78 liter przy użyciu wykresów ETDRS w badanym oku na linii podstawowej.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby współistniejące, które mogą powodować brak odpowiedzi na leczenie lub mylić interpretację wyników badania.
- Krwotok podsiatkówkowy >50% całkowitej powierzchni zmiany i/lub zajęcie dołka plamki żółtej, zwłóknienie lub atrofia >50% całkowitej powierzchni zmiany i/lub zajęcie dołka plamki żółtej;
- Obecność niekontrolowanej jaskry w badanym oku (zdefiniowana jako IOP ≥25 mmHg lub oceniona przez badaczy podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej)
- Obecność aktywnego zapalenia lub zakażenia wewnątrzgałkowego lub okołogałkowego;
Przed jakimkolwiek leczeniem w badanym oku:
- Terapia anty-VEGF lub anty-dopełniacz w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Fotokoagulacja laserowa w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Terapia fotodynamiczna lub chirurgia witreoretinalna;
- Dogałkowe wstrzyknięcie glukokortykoidu w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
- Obecność jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej: w tym między innymi infekcje przewodu pokarmowego (takie jak aktywne wirusowe zapalenie wątroby); niestabilna dusznica bolesna; incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijające niedokrwienie mózgu (w ciągu 6 miesięcy przed selekcją); zawał mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy przed selekcją); poważna arytmia wymagająca leczenia; choroby wątroby, nerek lub metaboliczne; lub nowotwór złośliwy;
- Historia ciężkiej nadwrażliwości/alergii na składniki aktywne lub jakiekolwiek substancje pomocnicze badanego leku lub fluoresceiny i powidonu jodu;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety przygotowujące się do zajścia w ciążę lub karmiące piersią w okresie badania;
- Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym jakiegokolwiek innego leku w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania lub próbował uczestniczyć w innych badaniach lekowych w trakcie badania;
- Inne warunki nieodpowiednie do rejestracji oceniane przez badaczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aflibercept
Lek: Aflibercept 2 mg/oko; Wstrzyknięcie dogałkowe
|
Trzy kolejne comiesięczne wstrzyknięcia doszklistkowe 2,0 mg Afliberceptu, a następnie wstrzyknięcia co drugi miesiąc
|
|
Eksperymentalny: IBI302 dawka 2 grupa
Lek: Aflibercept 8mg/oko; Wstrzyknięcie dogałkowe
|
Po 4 obciążających comiesięcznych wstrzyknięciach dawki 2 IBI302 do ciała szklistego podaje się następujący IBI302 IVT zgodnie z opisem w protokole
|
|
Eksperymentalny: IBI302 dawka 1 grupa
Lek: Aflibercept 6,4 mg/oko; Wstrzyknięcie dogałkowe
|
Po 4 obciążających comiesięcznych wstrzyknięciach doszklistkowych dawki 1 IBI302, podaje się następujący IBI302 IVT zgodnie z opisem w protokole.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana BCVA w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 40
|
Najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) mierzono w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS) w odległości początkowej wynoszącej 4 metry.
Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost BCVA w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 40
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, uzyskujących ≥0,5,10,15 liter od wartości wyjściowej BCVA w badanym oku w czasie
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została zmierzona na wykresie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z początkowej odległości 4 metrów.
Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost wyniku literowego BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Odsetek uczestników utraty >0, ≥5,10，15 liter od linii bazowej BCVA w badaniu oka w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została zmierzona na wykresie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z początkowej odległości 4 metrów.
Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy wynik), a utrata wyniku literowego BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na spadek ostrości wzroku.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
|
Zmiana grubości centralnego subpola w badanym oku od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Centralną grubość subpola (CST) zdefiniowano jako odległość między wewnętrzną błoną graniczną (ILM) a błoną Brucha za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT), ocenianą przez centralne centrum odczytu.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
|
Odsetek uczestników w różnych dawkach IBI302 Arm on Raz na 8 tygodni, 12 tygodni, odstępy między zabiegami
Ramy czasowe: W tygodniu 20,40,52
|
W tygodniu 20,40,52
|
|
|
Podsumowanie bezpieczeństwa ogólnej liczby uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym według rodzaju zdarzenia u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Niniejsze podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa przedstawia liczbę i odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE) podczas badania.
AE są klasyfikowane jako wszelkie AE, oczne AE występujące w badanym oku lub innym oku, ogólnoustrojowe AE, poważne AE, AE związane z leczeniem badanym lekiem, AE o szczególnym znaczeniu.
Badacz niezależnie ocenił powagę i dotkliwość każdego zdarzenia niepożądanego.
Nasilenie oceniano zgodnie z następującą skalą ocen: Łagodne = zauważono dyskomfort, ale nie zakłócono normalnej codziennej aktywności; Umiarkowany = Dyskomfort wystarczający do ograniczenia lub wpłynięcia na normalną codzienną aktywność; Ciężkie = niezdolność do pracy lub wykonywania normalnych codziennych czynności.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Zmiana całkowitego obszaru neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) zmiany/całkowitego obszaru wycieku neowaskularyzacji naczyniówkowej w badanym oku w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia
|
Całkowitą powierzchnię zmiany neowaskularyzacyjnej naczyniówkowej/całkowity obszar przecieku neowaskularyzacyjnego naczyniówkowego w badanym oku oceniano w centralnym ośrodku czytelniczym, stosując angiografię fluoresceinową dna oka (FFA).
|
Od wartości początkowej do 52. tygodnia
|
|
Punkty końcowe immunogenności
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia
|
Produkcja przeciwciał przeciwlekowych w surowicy.
|
Od wartości początkowej do 52. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIBI302A202
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .