NAMD 환자에서 IVT IBI302의 더 긴 간격에 관한 연구
2024년 6월 26일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
신생혈관 연령 관련 황반 변성이 있는 피험자에서 IBI302의 유리체강내 주사의 더 긴 간격을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 마스크, 능동 제어 연구
이 연구는 신혈관성 연령 관련 황반 변성이 있는 피험자에서 IBI302의 유리체강내 주사의 더 긴 간격을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 마스크, 능동 제어 연구를 위해 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200080
- Shanghai First People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 의정서에 따른 방문 및 연구 절차에 대한 고지에 입각한 동의서에 서명하고 이를 준수할 의지와 능력.
- 50세 이상의 남성 또는 여성 환자. 시대의.
- FFA 또는 OCT에서 신생혈관 AMD에 이차적인 활성 황반하 또는 중심와주위 CNV.
- 스크리닝 방문 시 연구 안구에서 FFA 상의 CNV 면적≥50% 병변 면적.
- 기준선에서 연구 눈에서 ETDRS 차트를 사용한 24-78 문자의 BCVA 점수.
제외 기준:
- 피험자가 치료에 반응하지 않거나 연구 결과의 해석을 혼동하게 할 수 있는 수반되는 질병.
- 망막하 출혈 > 50% 전체 병변 면적 및/또는 황반 중심와 침범, 섬유증 또는 위축 면적 > 50% 전체 병변 면적 및/또는 황반 중심와 침범;
- 연구 눈에 제어되지 않는 녹내장의 존재(IOP≥25mmHg로 정의되거나 스크리닝 또는 베이스라인 방문에서 조사관에 의해 판단됨)
- 활성 안구내 또는 안구주위 염증 또는 감염의 존재;
연구 안구에서 하기의 임의의 이전 치료:
- 스크리닝 전 3개월 이내의 항-VEGF 요법 또는 항보체 요법;
- 스크리닝 전 3개월 이내의 레이저 광응고;
- 광역학 요법 또는 유리체망막 수술;
- 등록 전 6개월 이내에 안내 글루코코르티코이드 주사;
- 임의의 전신 질환의 존재: 견인성 감염(활동성 바이러스성 간염 등)을 포함하나 이에 국한되지 않음 불안정 협심증; 뇌혈관 사고 또는 일과성 뇌허혈(선택 전 6개월 이내); 심근경색(선택 전 6개월 이내); 치료가 필요한 심각한 부정맥; 간, 신장 또는 대사 질환; 또는 악성 종양;
- 활성 성분 또는 연구 약물의 부형제, 또는 플루오레세인 및 포비돈 요오드에 대한 중증 과민성/알레르기 병력;
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 준비 중인 여성;
- 등록 전 3개월 이내에 다른 약물에 대한 임상 연구에 참여했거나 연구 기간 동안 다른 약물 시험에 참여하려고 시도했습니다.
- 조사관이 판단하는 등록에 부적합한 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 애플리버셉트
약물: Aflibercept 2mg/눈, 안내 주사
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2.0mg Aflibercept의 3개월 연속 유리체강내 주사 후 격월로 주사
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실험적: IBI302 용량 2군
약물: Aflibercept 8mg/눈, 안내 주사
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용량 2 IBI302의 4회 로딩 월간 유리체강내 주사 후, 다음 IBI302 IVT가 프로토콜의 설명으로 제공됩니다.
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실험적: IBI302 용량 1군
약물: Aflibercept 6.4mg/눈, 안내 주사
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용량 1 IBI302의 4회 로딩 월간 유리체강내 주사 후, 다음 IBI302 IVT가 프로토콜의 설명으로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 BCVA의 변화
기간: 40주까지의 기준선
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최고 교정 시력(BCVA)은 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트에서 시작 거리 4m에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0~100(최고 점수)이며, 기준선보다 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
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40주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간이 지남에 따라 연구 눈에서 기준 BCVA로부터 ≥0,5,10,15 글자를 얻는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 52주차까지
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최고 교정 시력(BCVA)은 4미터의 시작 거리에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(최고 점수)이며 기준선에서 BCVA 문자 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선에서 52주차까지
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시간이 지남에 따라 연구 눈에서 기준 BCVA의 참가자 손실 >0,≥5,10,15 문자 비율
기간: 52주까지의 기준선
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최고 교정 시력(BCVA)은 4미터의 시작 거리에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(최고 점수)이며 기준선에서 BCVA 문자 점수의 손실은 시력 저하를 나타냅니다.
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52주까지의 기준선
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기준선에서 Study Eye의 중앙 하위 필드 두께의 변화
기간: 52주까지의 기준선
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중앙 서브필드 두께(CST)는 중앙 판독 센터에서 평가한 바와 같이 광간섭 단층 촬영(OCT)을 사용하여 내부 제한막(ILM)과 Bruch 막 사이의 거리로 정의되었습니다.
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52주까지의 기준선
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8주, 12주, 치료 간격마다 1회 IBI302 암의 다양한 투여량 참가자 비율
기간: 20,40,52주차에
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20,40,52주차에
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모든 참가자에서 이상 반응이 하나 이상 발생한 참가자의 전체 수에 대한 안전성 요약
기간: 기준선에서 52주차까지
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이 안전성 요약은 연구 중에 최소 하나의 부작용(AE)을 경험한 참가자의 수와 비율을 보고합니다.
AE는 임의의 AE, 연구 눈 또는 동료 눈에서 발생하는 안구 AE, 전신 AE, 심각한 AE, 연구 약물 치료와 관련된 AE, 특별한 관심 AE로 분류된다.
연구자는 각 AE에 대한 심각성과 중증도를 독립적으로 평가했습니다.
심각도는 다음 등급 척도에 따라 등급이 매겨졌습니다. 경증 = 불편함을 느꼈지만 정상적인 일상 활동에는 지장을 주지 않았습니다. 중등도 = 정상적인 일상 활동을 감소시키거나 영향을 줄 만큼 충분한 불편; 중증 = 일을 할 수 없거나 정상적인 일상 활동을 수행할 수 없는 무능력.
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기준선에서 52주차까지
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기준선 대비 연구 안구에서 맥락막 혈관신생(CNV) 병변의 총 면적/맥락막 혈관신생 누출의 총 면적의 변화
기간: 기준선부터 52주차까지
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연구 안구에서 맥락막 혈관신생 병변의 총 면적/맥락막 혈관신생 누출의 총 면적은 안저 형광 혈관조영술(FFA)을 사용하여 중앙 판독 센터에 의해 평가되었습니다.
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기준선부터 52주차까지
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면역원성 종말점
기간: 기준선부터 52주차까지
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혈청 내 항약물 항체 생성.
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기준선부터 52주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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