Studie delšího intervalu IVT IBI302 u subjektů s nAMD

Kritéria pro zařazení:

1. Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas s návštěvou a studijními postupy podle protokolu a dodržovat je.
2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ≥ 50 let. věku.
3. Aktivní subfoveální nebo parafoveální CNV sekundární k neovaskulární AMD na FFA nebo OCT.
4. Oblast CNV > 50 % plochy léze na FFA ve studovaném oku při screeningové návštěvě.
5. Skóre BCVA 24–78 písmen s použitím tabulek ETDRS ve studovaném oku na začátku studie.

Kritéria vyloučení:

1. Doprovodná onemocnění, která mohou způsobit, že subjekty nereagují na léčbu nebo pletou interpretaci výsledků studie.
2. Subretinální krvácení > 50 % celkové plochy léze a/nebo postižení makulární fovey, oblast fibrózy nebo atrofie > 50 % celkové plochy léze a/nebo postižení makulární fovey;
3. Přítomnost nekontrolovaného glaukomu ve studovaném oku (definovaný jako IOP ≥ 25 mmHg nebo posouzen zkoušejícími při screeningu nebo výchozí návštěvě)
4. Přítomnost aktivního nitroočního nebo periokulárního zánětu nebo infekce;

5. Před jakýmkoli ošetřením následujícího ve zkoumaném oku:

   • anti-VEGF terapie nebo anti-komplementová terapie během 3 měsíců před screeningem;
   • Laserová fotokoagulace do 3 měsíců před screeningem;
   • Fotodynamická terapie nebo vitreoretinální chirurgie;
   • Intraokulární injekce glukokortikoidu během 6 měsíců před zařazením do studie;
6. Přítomnost jakéhokoli systémového onemocnění: včetně, ale bez omezení, trakčních infekcí (jako je aktivní virová hepatitida); nestabilní angina pectoris; cerebrovaskulární příhoda nebo přechodná cerebrální ischemie (během 6 měsíců před výběrem); infarkt myokardu (během 6 měsíců před výběrem); závažná arytmie vyžadující lékařské ošetření; onemocnění jater, ledvin nebo metabolismu; nebo maligní nádor;
7. Anamnéza těžké přecitlivělosti/alergie na účinné složky nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaného léku nebo fluorescein a povidon jod;
8. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy připravující se na těhotenství nebo kojení během období studie;
9. Účastnil se jakékoli klinické studie jakéhokoli jiného léku během tří měsíců před zařazením do studie nebo se během studie pokoušel o účast v jiných studiích léků;
10. Další podmínky nevhodné pro zápis posoudili vyšetřovatelé