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Une étude sur un intervalle plus long d'IVT IBI302 chez des sujets atteints de nAMD

26 juin 2024 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Une étude multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par actif pour évaluer l'intervalle plus long d'injection intravitréenne d'IBI302 chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge

L'étude est conçue pour une étude multicentrique, randomisée, à double insu et à contrôle actif afin d'évaluer l'intervalle plus long d'injection intravitréenne d'IBI302 chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200080
        • Shanghai First People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Volonté et capable de signer un consentement éclairé et de se conformer aux procédures de visite et d'étude selon le protocole.
  2. Patients masculins ou féminins ≥ 50 ans. de l'âge.
  3. NVC sous-fovéale ou parafovéale active secondaire à une DMLA néovasculaire sur FFA ou OCT.
  4. La zone CNV≥ 50 % de la zone de lésion sur FFA dans l'œil de l'étude lors de la visite de dépistage.
  5. Score BCVA de 24 à 78 lettres à l'aide de graphiques ETDRS dans l'œil de l'étude au départ.

Critère d'exclusion:

  1. Les maladies concomitantes qui peuvent amener les sujets à ne pas répondre au traitement ou à confondre l'interprétation des résultats de l'étude.
  2. Hémorragie sous-rétinienne > 50 % de la zone lésionnelle totale et/ou atteinte de la fovéa maculaire, zone de fibrose ou d'atrophie > 50 % de la zone lésionnelle totale et/ou atteinte de la fovéa maculaire ;
  3. Présence d'un glaucome non contrôlé dans l'œil de l'étude (défini comme une PIO ≥ 25 mmHg, ou jugé par les investigateurs lors de la visite de dépistage ou de référence)
  4. Présence d'inflammation ou d'infection intraoculaire ou périoculaire active ;

  5. Avant tout traitement suivant dans l'œil de l'étude :

    • Traitement anti-VEGF ou traitement anti-complément dans les 3 mois précédant le dépistage ;
    • Photocoagulation au laser dans les 3 mois précédant le dépistage ;
    • Thérapie photodynamique ou chirurgie vitréo-rétinienne ;
    • Injection intraoculaire de glucocorticoïdes dans les 6 mois précédant l'inscription ;
  6. Présence de toute maladie systémique : y compris, mais sans s'y limiter, les infections tractives (telles que l'hépatite virale active) ; une angine instable; accident vasculaire cérébral ou ischémie cérébrale transitoire (dans les 6 mois précédant la sélection) ; infarctus du myocarde (dans les 6 mois précédant la sélection); arythmie grave nécessitant un traitement médical; maladies hépatiques, rénales ou métaboliques; ou tumeur maligne;
  7. Antécédents d'hypersensibilité / allergie sévère aux ingrédients actifs ou à tout excipient du médicament à l'étude, ou à la fluorescéine et à la povidone iodée ;
  8. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes se préparant à devenir enceintes ou allaitantes pendant la période d'étude ;
  9. Participé à une étude clinique de tout autre médicament dans les trois mois précédant l'inscription, ou tenté de participer à d'autres essais de médicaments au cours de l'étude ;
  10. Autres conditions inadaptées à l'inscription jugées par les investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aflibercept
Médicament : Aflibercept 2 mg/œil ; injection intraoculaire
Médicament: Aflibercept
Trois injections intravitréennes mensuelles consécutives de 2,0 mg d'Aflibercept suivies d'une injection tous les deux mois
Expérimental: Groupe IBI302 dose 2
Médicament : Aflibercept 8 mg/œil ; injection intraoculaire
Biologique: dose 2 IBI302
Après 4 injections intravitréennes mensuelles de charge de la dose 2 IBI302, l'IVT IBI302 suivant est donné comme décrit dans le protocole
Expérimental: Groupe IBI302 dose 1
Médicament : Aflibercept 6,4 mg/œil ; injection intraoculaire
Biologique: dose 1 IBI302
Après 4 injections intravitréennes mensuelles de charge de la dose 1 d'IBI302, l'IVT IBI302 suivant est donné comme décrit dans le protocole.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de BCVA par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 40
La meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) a été mesurée sur le graphique ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de départ de 4 mètres. Le score BCVA lettre varie de 0 à 100 (meilleur score), et un gain de BCVA par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'acuité visuelle.
Base de référence jusqu'à la semaine 40

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants gagnant ≥ 0, 5, 10, 15 lettres de la valeur initiale de la MAVC dans l'étude sur l'œil au fil du temps
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) a été mesurée sur le graphique ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de départ de 4 mètres. Le score de la lettre BCVA varie de 0 à 100 (meilleur score), et un gain du score de la lettre BCVA par rapport au départ indique une amélioration de l'acuité visuelle.
De la ligne de base à la semaine 52
Pourcentage de pertes de participants> 0, ≥ 5, 10 ， 15 lettres de la BCVA de base dans l'étude de l'œil au fil du temps
Délai: De base à la semaine 52
La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) a été mesurée sur le graphique ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de départ de 4 mètres. Le score de la lettre BCVA varie de 0 à 100 (meilleur score), et une perte du score de la lettre BCVA par rapport à la ligne de base indique une baisse de l'acuité visuelle.
De base à la semaine 52
Changement de l'épaisseur du sous-champ central dans l'œil de l'étude par rapport à la ligne de base
Délai: De base à la semaine 52
L'épaisseur du sous-champ central (CST) a été définie comme la distance entre la membrane limitante interne (ILM) et la membrane de Bruch en utilisant la tomographie par cohérence optique (OCT), telle qu'évaluée par le centre de lecture central.
De base à la semaine 52
Pourcentage de participants à différentes doses de bras IBI302 une fois toutes les 8 semaines, 12 semaines, intervalles de traitement
Délai: À la semaine 20, 40, 52
À la semaine 20, 40, 52
Résumé de l'innocuité du nombre total de participants avec au moins un événement indésirable par type d'événement, chez tous les participants
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
Ce résumé de l'innocuité rapporte le nombre et le pourcentage de participants qui ont subi au moins un événement indésirable (EI) au cours de l'étude. Les EI sont classés comme tous les EI, les EI oculaires survenant dans l'œil de l'étude ou l'autre œil, les EI systémiques, les EI graves, les EI liés au traitement avec le médicament à l'étude, les EI d'intérêt particulier. L'investigateur a indépendamment évalué la gravité et la gravité de chaque EI. La gravité a été notée selon l'échelle de notation suivante : Légère = Gêne remarquée, mais aucune perturbation de l'activité quotidienne normale ; Modéré = Inconfort suffisant pour réduire ou affecter l'activité quotidienne normale ; Sévère = Incapacitant avec incapacité de travailler ou d'accomplir une activité quotidienne normale.
De la ligne de base à la semaine 52
Modification de la superficie totale de la lésion de néovascularisation choroïdienne (CNV)/de la superficie totale de fuite de néovascularisation choroïdienne dans l'œil étudié par rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
La superficie totale de la lésion de néovascularisation choroïdienne/zone totale de fuite de néovascularisation choroïdienne dans l'œil étudié a été évaluée par un centre de lecture central à l'aide d'une angiographie du fond d'œil à la fluorescéine (FFA).
De la ligne de base à la semaine 52
Points finaux d’immunogénicité
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
Production d'anticorps anti-médicament dans le sérum.
De la ligne de base à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

13 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2022

Première publication (Réel)

3 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIBI302A202

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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