Tutkimus pidemmästä IVT IBI302 -jaksosta potilailla, joilla on nAMD
keskiviikko 26. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus IBI302:n lasiaisensisäisen injektion pidemmän aikavälin arvioimiseksi potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Tutkimus on suunniteltu monikeskus-, satunnaistettuun, kaksoisnaamioituun, aktiivisesti kontrolloituun tutkimukseen, jossa arvioidaan pidempää IBI302-injektioväliä potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan protokollan mukaisia vierailu- ja tutkimusmenettelyjä.
- Mies- tai naispotilaat ≥ 50 v. iästä.
- Aktiivinen subfoveaalinen tai parafoveaalinen CNV, joka on sekundaarinen neovaskulaarisen AMD:n vuoksi FFA:ssa tai OCT: ssä.
- CNV-alue ≥50 % leesioalue FFA:ssa tutkimussilmässä seulontakäynnillä.
- BCVA-pistemäärä 24-78 kirjainta käyttäen ETDRS-kaavioita tutkimussilmässä lähtötasolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa koehenkilöiden epäonnistumisen hoitoon tai hämmentävät tutkimustulosten tulkintaa.
- Subretinaalinen verenvuoto > 50 % leesion kokonaispinta-alasta ja/tai makulan foveaalin osallisuus, fibroosi tai atrofiaalue > 50 % leesioalueesta ja/tai makulan foveasta;
- Hallitsemattoman glaukooman esiintyminen tutkimussilmässä (määritelty silmänpaineeksi ≥ 25 mmHg, tai tutkijat arvioivat seulonta- tai lähtötilanteessa)
- Aktiivinen silmänsisäinen tai silmänympärystulehdus tai infektio;
Ennen seuraavia hoitoja tutkittavassa silmässä:
- Anti-VEGF-hoito tai anti-komplementtihoito 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Laserfotokoagulaatio 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Fotodynaaminen hoito tai vitreoretinaalinen leikkaus;
- Silmänsisäinen glukokortikoidi-injektio 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Minkä tahansa systeemisen sairauden esiintyminen: mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vetoperäiset infektiot (kuten aktiivinen virushepatiitti); epästabiili angina pectoris; aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä aivoiskemia (6 kuukauden sisällä ennen valintaa); sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä ennen valintaa); vakava rytmihäiriö, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa; maksan, munuaisten tai aineenvaihdunnan sairaudet; tai pahanlaatuinen kasvain;
- Aiempi vakava yliherkkyys/allergia tutkimuslääkkeen vaikuttaville aineosille tai mille tahansa apuaineelle tai fluoreseiinille ja povidonijodille;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka valmistautuvat raskaaksi tai imettävät tutkimusjakson aikana;
- osallistunut minkä tahansa muun lääkkeen kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai yrittänyt osallistua muihin lääketutkimuksiin tutkimuksen aikana;
- Muut tutkijoiden arvioimat ehdot, jotka eivät sovellu ilmoittautumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aflibercept
Lääke: Aflibercept 2mg/silmä; Silmänsisäinen injektio
|
Kolme peräkkäistä kuukausittaista lasiaisensisäistä 2,0 mg Aflibercept-injektiota ja sen jälkeen joka toinen kuukausi
|
|
Kokeellinen: IBI302 annos 2 ryhmä
Lääke: Aflibercept 8mg/silmä; Silmänsisäinen injektio
|
Neljän lastauskerran kuukausittaisen lasiaisensisäisen injektion jälkeen annoksella 2 IBI302, seuraava IBI302 IVT annetaan protokollan kuvauksena
|
|
Kokeellinen: IBI302 annos 1 ryhmä
Lääke: Aflibercept 6,4 mg/silmä; Silmänsisäinen injektio
|
Neljän lastauskerran kuukausittaisen lasiaisensisäisen injektion jälkeen 1 annos IBI302, seuraava IBI302 IVT annetaan protokollan kuvauksena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BCVA:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 40
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä.
BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA:n nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen.
|
Lähtötilanne viikolle 40
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavat ≥0,5,10,15 kirjainta lähtötason BCVA:sta tutkimussilmukassa ajan myötä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä.
BCVA-kirjainpistemäärä vaihtelee välillä 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA-kirjainpisteiden nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka menettävät > 0, ≥ 5,10, 15 kirjainta lähtötason BCVA:sta tutkimussilmukassa ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä.
BCVA-kirjainpistemäärä vaihtelee välillä 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA-kirjainpisteiden menetys lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden heikkenemistä.
|
Lähtötilanne viikolle 52
|
|
Keskiosakentän paksuuden muutos tutkimussilmässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52
|
Keskiosakentän paksuus (CST) määriteltiin sisäisen rajoittavan kalvon (ILM) ja Bruchin kalvon väliseksi etäisyydeksi käyttämällä optista koherenssitomografiaa (OCT), keskuslukukeskuksen arvioimana.
|
Lähtötilanne viikolle 52
|
|
Osallistujien prosenttiosuus eri annoksilla IBI302-käsivarrella kerran 8 viikon, 12 viikon välein, hoitovälit
Aikaikkuna: Viikolla 20,40,52
|
Viikolla 20,40,52
|
|
|
Turvallisuusyhteenveto vähintään yhden haittatapahtuman saaneiden osallistujien kokonaismäärästä tapahtumatyypin mukaan, kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Tämä turvallisuusyhteenveto raportoi niiden osallistujien lukumäärän ja prosenttiosuuden, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman (AE) tutkimuksen aikana.
Haitat luokitellaan mahdollisiksi haittavaikutuksiksi, tutkittavassa silmässä tai toisessa silmässä esiintyviin okulaarisiin haittavaikutuksiin, systeemisiin haittavaikutuksiin, vakaviin haittavaikutuksiin, tutkimuslääkehoitoon liittyviin haittavaikutuksiin, erityisen kiinnostaviin haittavaikutuksiin.
Tutkija arvioi itsenäisesti kunkin AE:n vakavuuden ja vakavuuden.
Vakavuus arvioitiin seuraavan asteikon mukaan: Lievä = epämukavuutta havaittu, mutta ei häiriöitä normaalissa päivittäisessä toiminnassa; Keskivaikea = Epämukavuus, joka riittää vähentämään normaalia päivittäistä aktiivisuutta tai vaikuttamaan siihen; Vaikea = kyvyttömyys työskennellä tai suorittaa normaalia päivittäistä toimintaa.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) vaurion / suonikalvon uudissuonittumisvuodon kokonaispinta-alan muutos tutkimussilmässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Suonikalvon uudissuonittumisleesion kokonaispinta-ala / suonikalvon uudissuonittumisvuodon kokonaispinta-ala tutkittavassa silmässä arvioitiin keskuslukukeskuksessa käyttäen silmänpohjan fluoreseiiniangiografiaa (FFA).
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Immunogeenisuuden päätepisteet
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden tuotanto seerumissa.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI302A202
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .