Een onderzoek naar een langer interval van IVT IBI302 bij proefpersonen met nAMD

Inclusiecriteria:

1. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen van en te voldoen aan bezoek- en studieprocedures per protocol.
2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥50 jaar. oud.
3. Actieve subfoveale of parafoveale CNV secundair aan neovasculaire AMD op FFA of OCT.
4. Het CNV-gebied ≥50% laesiegebied op FFA in het onderzoeksoog tijdens het screeningsbezoek.
5. BCVA-score van 24-78 letters met behulp van ETDRS-grafieken in het onderzoeksoog bij de basislijn.

Uitsluitingscriteria:

1. Bijkomende ziekten die ertoe kunnen leiden dat proefpersonen niet op de behandeling reageren of de interpretatie van de onderzoeksresultaten verwarren.
2. Subretinale bloeding>50% totaal laesiegebied en/of betrokkenheid van de maculaire fovea, fibrose of atrofiegebied>50% totaal laesiegebied en/of betrokkenheid van maculaire fovea;
3. Aanwezigheid van ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog (gedefinieerd als IOP≥25 mmHg, of beoordeeld door de onderzoekers tijdens de screening of het baselinebezoek)
4. Aanwezigheid van actieve intraoculaire of perioculaire ontsteking of infectie;

5. Voorafgaand aan elke behandeling van het volgende in het onderzoeksoog:

   • Anti-VEGF-therapie of anti-complementtherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan screening;
   • Laserfotocoagulatie binnen 3 maanden voorafgaand aan screening;
   • Fotodynamische therapie of vitreoretinale chirurgie;
   • Intraoculaire glucocorticoïde-injectie binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving;
6. Aanwezigheid van een systemische ziekte: inclusief maar niet beperkt tot luchtweginfecties (zoals actieve virale hepatitis); instabiele angina; cerebrovasculair accident of voorbijgaande cerebrale ischemie (binnen 6 maanden voorafgaand aan selectie); myocardinfarct (binnen 6 maanden voorafgaand aan selectie); ernstige aritmie die medische behandeling vereist; lever-, nier- of stofwisselingsziekten; of kwaadaardige tumor;
7. Geschiedenis van ernstige overgevoeligheid/allergie voor actieve ingrediënten of hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel, of fluoresceïne en povidonjood;
8. Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden of borstvoeding geven tijdens de onderzoeksperiode;
9. Deelgenomen aan een klinische studie van een ander geneesmiddel binnen drie maanden voorafgaand aan inschrijving, of geprobeerd deel te nemen aan andere geneesmiddelenonderzoeken tijdens de studie;
10. Andere omstandigheden die ongeschikt zijn voor inschrijving, beoordeeld door onderzoekers