失禁関連皮膚炎の予防 (PID)
2026年2月24日 更新者：Prof. Dr. Jan Kottner、Charite University, Berlin, Germany
高齢者ケアにおける失禁関連皮膚炎の予防のための 2 つの皮膚保護レジメンの比較: 探索的試験 (PID)
失禁関連皮膚炎 (IAD) は、尿や便が皮膚に長時間直接接触することによって引き起こされる皮膚の炎症です。
高齢者や要介護者は、このタイプの炎症の影響を受けることがよくあります。
穏やかな皮膚のクレンジングと皮膚保護製品の使用をお勧めします。
利用可能な皮膚保護製品は、成分と全体的な組成に応じて、フィルム形成性または親油性皮膚保護剤に分類できます。
皮膚の保護に関して、ある製品が別の製品と比較して優れているという証拠はありません。
この研究の全体的な目的は、2 つの皮膚保護製品の効果を未治療の対照群と比較することです。
老人ホーム入居者や高齢者患者を対象とした探索的試験を実施します。
調査の概要
詳細な説明
失禁関連皮膚炎 (IAD) は、尿および/または便と皮膚が長時間直接接触することによって引き起こされる皮膚の炎症です。
それはすべての年齢層で発生する可能性がありますが、高齢者やケア依存の失禁者は、このタイプの炎症の影響を受けることがよくあります.
IADの予防および/または治療には、禁制の促進、吸収性製品の使用、構造化されたスキンケアが推奨されます。
利用可能な皮膚保護製品は、成分と全体的な組成に応じて、フィルム形成性または親油性皮膚保護剤に分類できます。
現在、皮膚の保護に関して、ある製品が別の製品と比較して優れているという証拠はありません。
この研究の全体的な目的は、2 つの皮膚保護製品の効果を未治療の対照群と比較することです。
失禁のある老人ホームの居住者と高齢患者を対象に、探索的ランダム化比較試験が実施されます。
2つの介入グループでは、標準化されたスキンケアレジメンに加えて、フィルム形成または親油性の皮膚保護製品が適用されます.
1日おきに、研究者は皮膚検査を行います。これには、n = 14日間の合計研究期間の紅斑を定量化するための機器による皮膚測定が含まれます。
IAD関連の痛みやかゆみが評価されます。
重度の IAD の徴候を伴わない尿失禁および便失禁の影響を受けている、合計 n = 210 人のナーシング ホーム居住者およびドイツのベルリンにある老人患者が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
State of Berlin
-
Berlin、State of Berlin、ドイツ、10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 尿失禁や便失禁のある高齢者や入所者
- 介護施設での最低14日間の予想滞在期間
- IADまたはIADの臨床徴候のない無傷の皮膚
- IADの早期臨床徴候を伴う無傷の皮膚（IADカテゴリー1A）
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 終末期の居住者/患者
- -IADカテゴリー1B、2A、2Bおよび/またはIAD領域の臨床感染の兆候を有する居住者/患者
- -追加の治療が必要な皮膚の状態または傷（皮膚の調査領域）（例：褥瘡、間擦疹、感染）
- -シリコーンおよび/または局所リーブオン製品に対する既知の過敏症またはアレルギー
- IAD領域の局所治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エセンタ™ スキンバリアスプレー
介入グループ I では、標準化された低刺激の皮膚洗浄レジメンと、露出した皮膚領域への皮膜形成性皮膚保護剤の毎日の局所塗布が看護スタッフによって適用されます。
|
皮膚保護剤は、尿や便にさらされた清潔で乾燥した皮膚に塗布されます。
塗布後、溶剤が蒸発し、皮膚表面にシリコン膜が残ります。
他の名前：
|
|
実験的：疎水性物質 Basisgel DAC
介入グループ II では、標準化された穏やかな皮膚洗浄レジメンと、露出した皮膚領域への疎水性皮膚保護剤の毎日の局所適用が看護スタッフによって適用されます。
|
皮膚保護剤は、清潔で乾燥した皮膚に適用されます。
パラフィンオイル95%配合で、肌表面に疎水層を作ります。
他の名前：
|
|
介入なし：標準治療
対照群では、追加の皮膚保護剤を使用しない、標準化された穏やかな皮膚洗浄療法が看護スタッフによって実施されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
失禁関連皮膚炎（IAD）の発生率
時間枠：14日間
|
全被験者におけるIADを発症した被験者数（累積発生率）。 Ghent Global IAD Categorisation Tool (GLOBIAD) によるIADの分類（カテゴリー1A、1B、2A、2B）。 GLOBIADは、影響を受けた皮膚領域の視診に基づいてIADの重症度を分類します。 カテゴリー1A：感染の臨床症状を伴わない持続的な発赤 カテゴリー1B：感染の臨床症状を伴う持続的な発赤 カテゴリー2A：感染の臨床症状を伴わない皮膚喪失 カテゴリー2B：感染の臨床症状を伴う皮膚喪失 |
14日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）および重大な有害事象（SAE）
時間枠：14日間
|
AE および SAE は、医療機器に関する 2017 年 4 月 5 日の欧州議会および理事会の現行規則 (EU) 2017/745 (MDR) 第 2 条に従って文書化および報告されます。
|
14日間
|
|
紅斑（機器測定）
時間枠：14日間
|
メキサメーター MX® 18（Courage + Khazaka、ドイツ・ケルン）で測定した紅斑。
各皮膚領域の2回の重複測定の平均値を、0（=紅斑なし）から999（=極度の紅斑）までの任意単位（AU）で表示します。
|
14日間
|
|
紅斑（視診）
時間枠：14日
|
紅斑の臨床評価は、失禁関連皮膚炎とその重症度（IADS）評価項目の「発赤」に従って実施されます。
3項目スケールでは「発赤」を（1）なし、（2）ピンク色、（3）赤色／鮮紅色と記載しています。
|
14日
|
|
浸食の発生率
時間枠：14日間
|
びらんの有無（なしまたはあり）は、最新の国際皮膚科学連盟の皮膚病変用語集に従い、表皮の一部または全体の喪失として定義されています。
全被験者におけるびらんを発症した被験者の数（累積発生率）。
|
14日間
|
|
浸軟の発生率
時間枠：14日間
|
浸軟の有無は、皮膚の長時間の湿潤への曝露の結果として定義され、皮膚を柔らかくし崩壊させるため、結合繊維を引き離すことができ、皮膚はしばしば白い外観を示します。
全被験者における浸軟を発症した被験者の数（累積発生率）。
|
14日間
|
|
IAD関連疼痛
時間枠：14日間
|
数値評価尺度（NRS）疼痛スコア。
NRSは0（痛みなし）から10（可能な限り最悪の痛み）までの範囲です。
スコアが高いほど疼痛の重症度が高いことを示します。
NRSは認知機能障害のない参加者（MMSE ≥24）にのみ実施されました。
|
14日間
|
|
IAD関連のかゆみの発症率
時間枠：14日間
|
IAD関連のかゆみは患者が直接報告します（はいまたはいいえ）。
全被験者のかゆみを報告した被験者数（累積発生率）。
|
14日間
|
|
局所不耐性の存在
時間枠：14日
|
局所不耐性の有無は以下の選択肢で評価されます： (0) なし；
|
14日
|
|
インシデントおよび重大インシデント
時間枠：14日間
|
インシデントおよび重篤なインシデントは、EU規則2017/745 MDR第2条の定義に従って文書化され、連邦医薬品・医療機器研究所（BfArM）に報告されます。
|
14日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jan Kottner, Prof.、Charite University, Berlin, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月19日
一次修了 (実際)
2025年2月6日
研究の完了 (実際)
2025年2月6日
試験登録日
最初に提出
2022年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月31日
最初の投稿 (実際)
2022年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月24日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PID
- 01KG2020 (その他の助成金/資金番号：German Federal Ministry of Education and Research (BMBF))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコルは、このトライアル登録の一部として共有されます。
IPD 共有時間枠
匿名化された IPD は、試験結果の公開後 12 か月から 36 か月後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
IPD は、方法論的に適切な提案を提出した研究者と共有されます。
提案書には、研究の目的と意図する分析方法を明確に記載する必要があります。
zenodo.org 経由でアクセスが制限された状態でデータを共有することが計画されています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。