Профилактика дерматита, связанного с недержанием (PID)
24 февраля 2026 г. обновлено: Prof. Dr. Jan Kottner, Charite University, Berlin, Germany
Сравнение двух режимов защиты кожи для профилактики дерматита, связанного с недержанием, в гериатрической помощи: предварительное исследование (PID)
Дерматит, связанный с недержанием мочи (IAD), представляет собой воспаление кожи, вызванное длительным непосредственным контактом кожи с мочой и/или стулом.
Пожилые и зависимые от ухода люди часто страдают от этого типа воспаления.
Рекомендуется мягкое очищение кожи и использование средств для защиты кожи.
Доступные продукты для защиты кожи можно разделить на пленкообразующие или липофильные средства защиты кожи в зависимости от ингредиентов и общего состава.
Нет никаких доказательств превосходства одного продукта над другим в отношении защиты кожи.
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить эффекты двух продуктов для защиты кожи по сравнению с необработанной контрольной группой.
Будет проведено предварительное исследование на пожилых обитателях домов престарелых и гериатрических пациентах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дерматит, связанный с недержанием мочи (IAD), представляет собой воспаление кожи, вызванное длительным и прямым контактом кожи с мочой и/или стулом.
Это может произойти во всех возрастных группах, но пожилые люди и люди с недержанием мочи, зависящие от ухода, часто страдают этим типом воспаления.
Для профилактики и/или лечения дерматита, вызывающего недержание мочи, рекомендуется пропаганда воздержания, использование абсорбирующих продуктов и структурированный уход за кожей.
Доступные продукты для защиты кожи можно разделить на пленкообразующие или липофильные средства защиты кожи в зависимости от ингредиентов и общего состава.
В настоящее время нет доказательств превосходства одного продукта над другим в отношении защиты кожи.
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить эффекты двух продуктов для защиты кожи по сравнению с необработанной контрольной группой.
Будет проведено предварительное рандомизированное контролируемое исследование с участием пожилых пациентов домов престарелых с недержанием мочи и гериатрических пациентов.
В двух группах вмешательства в дополнение к стандартным схемам ухода за кожей будут применяться пленкообразующие или липофильные средства защиты кожи.
Через день исследователи будут проводить осмотр кожи, включая инструментальные измерения кожи для количественной оценки эритемы в течение всего периода исследования n = 14 дней.
Будут оцениваться боль и зуд, связанные с дерматитом, связанным с дерматитом.
Всего будет включено n = 210 резидентов домов престарелых и гериатрических пациентов в возрасте старше 65 лет в Берлине, Германия, страдающих недержанием мочи и кала без признаков тяжелого дерматита, вызывающего недержание мочи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
220
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Германия, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Гериатрические пациенты или жители с недержанием мочи и стула
- Ожидаемая минимальная продолжительность пребывания в учреждении по уходу 14 дней
- Неповрежденная кожа без клинических признаков ДВН ИЛИ
- неповрежденная кожа с ранними клиническими признаками ДВБ (категория ДВБ 1А)
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Резиденты/пациенты в конце жизни
- Резиденты/пациенты с дерматитом дерматита 1Б, 2А, 2В и/или признаками клинической инфекции в районе дерматита
- Любое состояние кожи или раны (на исследуемых участках кожи), требующие дополнительного лечения (например, пролежни, опрелости, инфекция)
- Известная гиперчувствительность или аллергия на силиконы и/или несмываемые продукты для местного применения.
- Местное лечение в области IAD.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ESENTA™ Спрей для защиты кожи
В группе вмешательства I медперсонал будет применять стандартизированный режим мягкого очищения кожи и ежедневное местное нанесение пленкообразующего защитного средства на открытые участки кожи.
|
Защитное средство для кожи наносится на чистую и сухую кожу, подвергшуюся воздействию мочи и стула.
После нанесения растворитель испаряется, оставляя на поверхности кожи силиконовую пленку.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Гидрофобы Базисгель DAC
В группе вмешательства II медперсонал будет применять стандартизированный режим мягкого очищения кожи и ежедневное местное нанесение гидрофобного защитного средства на открытые участки кожи.
|
Защитное средство для кожи наносится на чистую и сухую кожу.
Содержит 95% парафинового масла и создает гидрофобный слой на поверхности кожи.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
В контрольной группе средний медперсонал будет проводить стандартизированную мягкую очистку кожи без применения дополнительных средств защиты кожи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения дерматита, связанного с недержанием (ДСН)
Временное ограничение: 14 дней
|
Количество субъектов, у которых развился IAD, от общего числа субъектов (кумулятивная заболеваемость). Классификация IAD согласно Гентскому глобальному инструменту категоризации IAD (GLOBIAD) (Категория 1A, 1B, 2A, 2B). GLOBIAD классифицирует тяжесть IAD на основе визуального осмотра поражённых участков кожи. Категория 1A: Стойкое покраснение без клинических признаков инфекции. Категория 1B: Стойкое покраснение с клиническими признаками инфекции. Категория 2A: Потеря кожного покрова без клинических признаков инфекции. Категория 2B: Потеря кожного покрова с клиническими признаками инфекции. |
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: 14 дней
|
НЯ и СНЯ будут документироваться и сообщаться в соответствии с действующим регламентом (ЕС) 2017/745 Европейского парламента и Совета от 5 апреля 2017 года о медицинских устройствах (МЛУ), статья 2.
|
14 дней
|
|
Эритема (Инструментальное измерение)
Временное ограничение: 14 дней
|
Эритема измерялась с помощью Mexameter MX® 18 (Courage + Khazaka, Кёльн, Германия).
Средние значения двух повторных измерений на каждом участке кожи представлены в произвольных единицах (AU) в диапазоне от 0 (= отсутствие эритемы) до 999 (= выраженная эритема).
|
14 дней
|
|
Эритема (Визуальный осмотр)
Временное ограничение: 14 дней
|
Клиническая оценка эритемы проводится в соответствии с пунктом «Покраснение» инструмента оценки дерматита, связанного с недержанием, и его степени тяжести (IADS).
3-пунктовая шкала описывает «Покраснение» как (1) отсутствует, (2) розовое, (3) красное/ярко-красное.
|
14 дней
|
|
Частота возникновения эрозии
Временное ограничение: 14 дней
|
Наличие (нет или да) эрозии определяется согласно последнему глоссарию кожных поражений Международной лиги дерматологических обществ как потеря части или всего эпидермиса.
Количество субъектов, у которых развились эрозии, от общего числа субъектов (кумулятивная заболеваемость).
|
14 дней
|
|
Частота мацерации
Временное ограничение: 14 дней
|
Наличие мацерации (нет или да) определяется как результат длительного воздействия (на кожу) влаги, что приводит к размягчению и разрушению кожи, так что соединительные волокна можно разделить, и кожа часто приобретает белый вид.
Количество участников, у которых развилась мацерация, среди всех участников (кумулятивная заболеваемость).
|
14 дней
|
|
Боль, связанная с ИАД
Временное ограничение: 14 дней
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) оценки боли.
Шкала NRS варьируется от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная возможная боль).
Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
Шкала NRS применялась только к участникам без когнитивных нарушений (MMSE ≥24).
|
14 дней
|
|
Частота возникновения зуда, связанного с IAD
Временное ограничение: 14 дней
|
Зуд, связанный с ИАД, будет сообщаться непосредственно пациентами (да или нет).
Количество субъектов, сообщающих о зуде, от общего числа субъектов (кумулятивная заболеваемость).
|
14 дней
|
|
Наличие местной непереносимости
Временное ограничение: 14 дней
|
Наличие местной непереносимости будет оцениваться по следующим вариантам: (0) Отсутствует;
|
14 дней
|
|
Инциденты и Серьёзные Инциденты
Временное ограничение: 14 дней
|
Инциденты и серьезные инциденты будут документированы в соответствии с определением Регламента ЕС 2017/745 MDR Статья 2 и сообщены в Федеральный институт лекарственных средств и медицинских изделий (BfArM).
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jan Kottner, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PID
- 01KG2020 (Другой номер гранта/финансирования: German Federal Ministry of Education and Research (BMBF))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Протокол исследования будет предоставлен в рамках регистрации этого испытания.
Сроки обмена IPD
Анонимный IPD будет доступен через 12 месяцев и закончится через 36 месяцев после публикации результатов исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD будет передан исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение.
В предложении должны быть четко указаны цели исследования и предполагаемые методы анализа.
Планируется поделиться данными с ограниченным доступом через zenodo.org.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .