Preventie van incontinentie-geassocieerde dermatitis (PID)
24 februari 2026 bijgewerkt door: Prof. Dr. Jan Kottner, Charite University, Berlin, Germany
Vergelijking van twee huidbeschermingsregimes voor de preventie van incontinentiegerelateerde dermatitis in de geriatrische zorg: een verkennend onderzoek (PID)
Incontinentie-geassocieerde dermatitis (IAD) is een ontsteking van de huid die wordt veroorzaakt door langdurig direct contact van de huid met urine en/of ontlasting.
Ouderen en zorgafhankelijke mensen worden vaak getroffen door dit soort ontstekingen.
Zachte huidreiniging en het gebruik van huidbeschermende producten worden aanbevolen.
Beschikbare huidbeschermingsproducten kunnen worden onderverdeeld in filmvormende of lipofiele huidbeschermingsmiddelen, afhankelijk van de ingrediënten en de algehele samenstelling.
Er is geen bewijs voor de superioriteit van het ene product ten opzichte van het andere met betrekking tot huidbescherming.
Het algemene doel van deze studie is om de effecten van twee huidbeschermingsproducten te vergelijken met die van een onbehandelde controlegroep.
Er zal een verkennend onderzoek worden uitgevoerd bij oudere verpleeghuisbewoners en geriatrische patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Incontinentie-geassocieerde dermatitis (IAD) is een ontsteking van de huid die wordt veroorzaakt door langdurig en direct contact van de huid met urine en/of ontlasting.
Het kan in alle leeftijdsgroepen voorkomen, maar ouderen en zorgafhankelijke incontinente mensen worden vaak getroffen door dit type ontsteking.
Bevordering van continentie, gebruik van absorberende producten en gestructureerde huidverzorging worden aanbevolen om IAD te voorkomen en/of te behandelen.
Beschikbare huidbeschermingsproducten kunnen worden onderverdeeld in filmvormende of lipofiele huidbeschermingsmiddelen, afhankelijk van de ingrediënten en de algehele samenstelling.
Momenteel is er geen bewijs voor de superioriteit van het ene product ten opzichte van het andere met betrekking tot huidbescherming.
Het algemene doel van deze studie is om de effecten van twee huidbeschermingsproducten te vergelijken met die van een onbehandelde controlegroep.
Er zal een verkennend gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek worden uitgevoerd bij incontinente bejaarde verpleeghuisbewoners en geriatrische patiënten.
In de twee interventiegroepen zal naast gestandaardiseerde huidverzorgingsregimes een filmvormend of een lipofiel huidbeschermingsproduct worden aangebracht.
Om de dag zullen onderzoekers huidinspecties uitvoeren, inclusief instrumentele huidmetingen om erytheem te kwantificeren gedurende een totale onderzoeksperiode van n=14 dagen.
IAD-gerelateerde pijn en jeuk zullen worden beoordeeld.
Een totaal van n= 210 verpleeghuisbewoners en geriatrische patiënten in Berlijn, Duitsland, ouder dan 65 jaar, die last hebben van urine- en fecale incontinentie zonder tekenen van ernstige IAD, zullen worden opgenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
220
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Duitsland, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geriatrische patiënten of bewoners die incontinent zijn voor urine en ontlasting
- Verwachte minimale verblijfsduur van 14 dagen in de zorginstelling
- Intacte huid zonder klinische tekenen van IAD OR
- intacte huid met vroege klinische tekenen van IAD (IAD categorie 1A)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Bewoners/patiënten aan het einde van hun leven
- Bewoners/Patiënten met IAD categorie 1B, 2A, 2B en/of tekenen van klinische infectie in het IAD-gebied
- Elke huidaandoening of wonden (op onderzoeksgebieden van de huid) die aanvullende behandeling vereisen (bijv. decubitus, intertrigo, infectie)
- Bekende overgevoeligheid of allergie voor siliconen en/of topische leave-on-producten
- Topische behandelingen in het IAD-gebied.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ESENTA™ Huidbarrièrespray
In de interventiegroep I zal het verplegend personeel een gestandaardiseerd mild huidreinigingsregime en dagelijkse plaatselijke toepassing van een filmvormend huidbeschermer op de blootgestelde huidgebieden toepassen.
|
De huidbeschermer wordt aangebracht op een schone en droge huid die is blootgesteld aan urine en ontlasting.
Na het aanbrengen verdampt het oplosmiddel en laat een siliconenfilm achter op het huidoppervlak.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hydrofoben Basisgel DAC
In de interventiegroep II zal het verplegend personeel een gestandaardiseerd mild huidreinigingsregime en de dagelijkse plaatselijke toepassing van een hydrofobe huidbeschermer op de blootgestelde huidgebieden toepassen.
|
De huidbeschermer wordt aangebracht op een schone en droge huid.
Het bevat 95% paraffineolie en creëert een hydrofobe laag op het huidoppervlak.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
In de controlegroep zal een gestandaardiseerd mild huidreinigingsprogramma zonder toepassing van een extra huidbeschermer worden uitgevoerd door verplegend personeel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van incontinentie-geassocieerde dermatitis (IAD)
Tijdsspanne: 14 Dagen
|
Aantal proefpersonen dat IAD ontwikkelt van alle proefpersonen (cumulatieve incidentie). Classificatie van IAD volgens de Ghent Global IAD Categorisation Tool (GLOBIAD) (Categorie 1A, 1B, 2A, 2B). De GLOBIAD categoriseert de ernst van IAD op basis van visuele inspectie van de aangedane huidgebieden. Categorie 1A: Aanhoudende roodheid zonder klinische tekenen van infectie Categorie 1B: Aanhoudende roodheid met klinische tekenen van infectie Categorie 2A: Huidverlies zonder klinische tekenen van infectie Categorie 2B: Huidverlies met klinische tekenen van infectie |
14 Dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
AE's en SAE's zullen worden gedocumenteerd en gerapporteerd volgens de huidige verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen (MDR) artikel 2.
|
14 dagen
|
|
Erytheem (Instrumentele Meting)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Erytheem gemeten met de Mexameter MX® 18 (Courage + Khazaka, Keulen, Duitsland).
Gemiddelden van twee dubbele metingen per huidgebied worden weergegeven in willekeurige eenheden (AU) variërend van 0 (= geen erytheem) tot 999 (= extreem erytheem).
|
14 dagen
|
|
Erytheem (Visuele Inspectie)
Tijdsspanne: 14 Dagen
|
De klinische beoordeling van erytheem wordt uitgevoerd volgens het item 'Roodheid' van het instrument voor incontinentie-geassocieerde dermatitis en de ernst ervan (IADS).
De 3-item-schaal beschrijft 'Roodheid' als (1) geen, (2) roze, (3) rood/ felrood.
|
14 Dagen
|
|
Incidentie van Erosie
Tijdsspanne: 14 Dagen
|
De aanwezigheid (nee of ja) van erosie wordt volgens de laatste woordenlijst van cutane laesies van de International League of Dermatological Societies gedefinieerd als een verlies van een deel van of het gehele epidermis.
Aantal proefpersonen dat erosies ontwikkelt van alle proefpersonen (cumulatieve incidentie).
|
14 Dagen
|
|
Incidentie van Maceratie
Tijdsspanne: 14 Dagen
|
De aanwezigheid (nee of ja) van maceratie wordt gedefinieerd als het resultaat van langdurige blootstelling (van de huid) aan vocht en zorgt ervoor dat de huid verzacht en afbreekt, zodat de bindweefselvezels uit elkaar kunnen worden getrokken en de huid vaak een wit uiterlijk vertoont.
Aantal proefpersonen dat maceratie ontwikkelt van alle proefpersonen (cumulatieve incidentie).
|
14 Dagen
|
|
IAD-gerelateerde pijn
Tijdsspanne: 14 Dagen
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijnscore.
De NRS loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Hogere scores duiden op ernstigere pijn.
De NRS werd alleen afgenomen bij deelnemers zonder cognitieve stoornis (MMSE ≥24).
|
14 Dagen
|
|
Incidentie van IAD-gerelateerde jeuk
Tijdsspanne: 14 Dagen
|
Jeuk gerelateerd aan IAD zal rechtstreeks door patiënten worden gerapporteerd (ja of nee).
Aantal proefpersonen dat jeuk meldt van alle proefpersonen (cumulatieve incidentie).
|
14 Dagen
|
|
Aanwezigheid van Lokale Intoleranties
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De aanwezigheid van lokale intoleranties wordt beoordeeld met de volgende opties: (0) Geen;
|
14 dagen
|
|
Incidenten en Ernstige Incidenten
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Incidenten en ernstige incidenten worden gedocumenteerd volgens de definitie van de EU-verordening 2017/745 MDR Artikel 2 en gemeld aan het Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Kottner, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PID
- 01KG2020 (Ander subsidie-/financieringsnummer: German Federal Ministry of Education and Research (BMBF))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het studieprotocol wordt gedeeld als onderdeel van deze studieregistratie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gesteld vanaf 12 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van de onderzoeksresultaten.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD wordt gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen.
In het voorstel moeten de onderzoeksdoelstellingen en de beoogde analysemethoden duidelijk worden vermeld.
Het is de bedoeling om de gegevens met beperkte toegang te delen via zenodo.org.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .