Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av inkontinensassosiert dermatitt (PID)

24. februar 2026 oppdatert av: Prof. Dr. Jan Kottner, Charite University, Berlin, Germany

Sammenligning av to hudbeskyttelsesregimer for forebygging av inkontinensassosiert dermatitt i geriatrisk omsorg: en utforskende prøvelse (PID)

Inkontinensassosiert dermatitt (IAD) er en betennelse i huden forårsaket av langvarig direkte kontakt av huden med urin og/eller avføring. Eldre og omsorgsavhengige rammes ofte av denne typen betennelser. Skånsom hudrens og bruk av hudbeskyttelsesprodukter anbefales. Tilgjengelige hudbeskyttelsesprodukter kan kategoriseres i filmdannende eller lipofile hudbeskyttelsesmidler avhengig av ingrediensene og den generelle sammensetningen. Det er ingen bevis på overlegenheten til ett produkt sammenlignet med et annet når det gjelder hudbeskyttelse. Det overordnede målet med denne studien er å sammenligne effekten av to hudbeskyttelsesprodukter sammenlignet med en ubehandlet kontrollgruppe. Det skal gjennomføres en sonderende studie med eldre sykehjemsbeboere og geriatriske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inkontinensassosiert dermatitt (IAD) er en betennelse i huden forårsaket av langvarig og direkte kontakt av huden med urin og/eller avføring. Det kan forekomme i alle aldersgrupper, men eldre og omsorgsavhengige inkontinente personer rammes ofte av denne typen betennelse. Fremme av kontinens, bruk av absorberende produkter og strukturert hudpleie anbefales for å forebygge og/eller behandle IAD. Tilgjengelige hudbeskyttelsesprodukter kan kategoriseres i filmdannende eller lipofile hudbeskyttelsesmidler avhengig av ingrediensene og den generelle sammensetningen. Foreløpig er det ingen bevis på overlegenheten til ett produkt sammenlignet med et annet når det gjelder hudbeskyttelse. Det overordnede målet med denne studien er å sammenligne effekten av to hudbeskyttelsesprodukter sammenlignet med en ubehandlet kontrollgruppe. En eksplorativ randomisert kontrollert studie på inkontinente eldre sykehjemsbeboere og geriatriske pasienter vil bli gjennomført. I de to intervensjonsgruppene vil et filmdannende eller et lipofilt hudbeskyttelsesprodukt bli brukt i tillegg til standardiserte hudpleieregimer. Annenhver dag vil etterforskerne utføre hudinspeksjoner, inkludert instrumentelle hudmålinger for å kvantifisere erytem i en total studieperiode på n=14 dager. IAD-relaterte smerter og kløe vil bli vurdert. Totalt n= 210 sykehjemsbeboere og geriatriske pasienter i Berlin, Tyskland, over 65 år, som er rammet av urin- og avføringsinkontinens uten tegn til alvorlig IAD, vil bli inkludert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Geriatriske pasienter eller beboere som er inkontinente av urin og avføring
  • Forventet minimum oppholdstid på 14 dager på omsorgssenteret
  • Intakt hud uten kliniske tegn på IAD ELLER
  • intakt hud med tidlige kliniske tegn på IAD (IAD kategori 1A)
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Beboere/pasienter ved livets slutt
  • Beboere/pasienter med IAD kategori 1B, 2A, 2B og/eller tegn på klinisk infeksjon i IAD-området
  • Enhver hudtilstand eller sår (ved undersøkelsesområder av huden) som krever ytterligere behandling (f.eks. trykksår, intertrigo, infeksjon)
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot silikoner og/eller aktuelle leave-on-produkter
  • Aktuelle behandlinger i IAD-området.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ESENTA™ hudbarrierespray
I intervensjonsgruppe I vil standardisert mild hudrensekur og daglig lokal påføring av en filmdannende hudbeskytter på de utsatte hudområdene bli påført av pleiepersonell.
Annen: ESENTA™ hudbarrierespray (ConvaTec, Storbritannia)
Hudbeskytteren påføres ren og tørr hud utsatt for urin og avføring. Etter påføring fordamper løsningsmidlet og etterlater en silikonfilm på hudoverflaten.
Andre navn:
  • Filmdannende hudbeskyttende
Eksperimentell: Hydrofober Basisgel DAC
I intervensjonsgruppe II vil standardisert mild hudrensekur og daglig lokal påføring av et hydrofobt hudbeskyttelsesmiddel på de utsatte hudområdene bli påført av pleiepersonell.
Annen: Hydrofober Basisgel DAC
Hudbeskytteren påføres ren og tørr hud. Den inneholder 95 % parafinolje og skaper et hydrofobt lag på hudoverflaten.
Andre navn:
  • Hydrofob hudbeskyttelse
Ingen inngripen: Standard Care
I kontrollgruppen vil standardisert mild hudrensekur uten påføring av ekstra hudbeskyttelsesmiddel bli utført av pleiepersonell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av Inkontinensassosiert Dermatitt (IAD)
Tidsramme: 14 dager

Antall deltakere som utvikler IAD av alle deltakere (kumulativ forekomst).

Klassifisering av IAD i henhold til Ghent Global IAD Categorisation Tool (GLOBIAD) (Kategori 1A, 1B, 2A, 2B). GLOBIAD kategoriserer IAD-alvorlighetsgrad basert på visuell inspeksjon av de berørte hudområdene.

Kategori 1A: Vedvarende rødhet uten kliniske tegn på infeksjon Kategori 1B: Vedvarende rødhet med kliniske tegn på infeksjon Kategori 2A: Hudtap uten kliniske tegn på infeksjon Kategori 2B: Hudtap med kliniske tegn på infeksjon
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 14 dager
AE og SAE vil bli dokumentert og rapportert i henhold til gjeldende forordning (EU) 2017/745 fra Europaparlamentet og rådet av 5. april 2017 om medisinsk utstyr (MDR) artikkel 2.
14 dager
Erytem (Instrumentell måling)
Tidsramme: 14 dager
Erytem målt med Mexameter MX® 18 (Courage + Khazaka, Köln, Tyskland).
Gjennomsnitt av to duplikatmålinger per hudområde vises i vilkårlige enheter (AU) fra 0 (= ingen erytem) til 999 (= ekstremt erytem).
14 dager
Erytem (visuell inspeksjon)
Tidsramme: 14 dager
Klinisk vurdering av erytem utføres i henhold til punktet 'Rødhet' i instrumentet for inkontinensrelatert dermatitis og dens alvorlighetsgrad (IADS). 3-punkts-skalaen beskriver 'Rødhet' som (1) ingen, (2) rosa, (3) rød/klar rød.
14 dager
Forekomst av erosjon
Tidsramme: 14 dager
Tilstedeværelsen (nei eller ja) av erosjon er definert i henhold til den nyeste International League of Dermatological Societies ordliste for kutane lesjoner som et tap av enten en del av eller hele epidermis. Antall forsøkspersoner som utvikler erosjoner av alle forsøkspersoner (kumulativ insidens).
14 dager
Forekomst av makulasjon
Tidsramme: 14 dager
Tilstedeværelsen (nei eller ja) av makk er definert som resultatet av langvarig eksponering (av huden) for fuktighet og fører til at huden blir myk og bryter ned slik at bindevevsfibrene kan løsnes fra hverandre og huden ofte viser et hvitt utseende. Antall forsøkspersoner som utvikler makk av alle forsøkspersoner (kumulativ forekomst).
14 dager
IAD-relatert smerte
Tidsramme: 14 dager
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertepoengsum. NRS-området går fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte). Høyere poengsummer indikerer større smertegrad. NRS ble kun administrert til deltakere uten kognitiv svikt (MMSE ≥24).
14 dager
Forekomst av IAD-relatert kløe
Tidsramme: 14 dager
IAD-relatert kløe vil bli rapportert direkte av pasientene (ja eller nei). Antall deltakere som rapporterer kløe av alle deltakere (kumulativ forekomst).
14 dager
Tilstedeværelse av lokale intoleranser
Tidsramme: 14 dager

Tilstedeværelsen av lokale intoleranser vil bli vurdert med følgende alternativer:

(0) Ingen;

  1. homogent rødhet med spredte papler;
  2. homogent rødhet og homogen infiltrering
  3. homogent rødhet og infiltrering med vesikler
  4. homogent rødhet og infiltrering med sammenflytende vesikler
14 dager
Hendelser og alvorlige hendelser
Tidsramme: 14 dager
Hendelser og alvorlige hendelser vil bli dokumentert i henhold til definisjonen i EU-forordning 2017/745 MDR artikkel 2 og rapportert til Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Kottner, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

6. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

6. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PID
  • 01KG2020 (Annet stipend/finansieringsnummer: German Federal Ministry of Education and Research (BMBF))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen vil bli delt som en del av denne prøveregistreringen.

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig fra og med 12 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av prøveresultater.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD vil bli delt med forskere som sender inn et metodisk forsvarlig forslag. Forslaget skal tydelig angi forskningsmål og tiltenkte analysemetoder. Det er planlagt å dele dataene med begrenset tilgang via zenodo.org.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere