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Prevenzione della dermatite associata all'incontinenza (PID)

24 febbraio 2026 aggiornato da: Prof. Dr. Jan Kottner, Charite University, Berlin, Germany

Confronto di due regimi di protezione della pelle per la prevenzione della dermatite associata all'incontinenza nell'assistenza geriatrica: uno studio esplorativo (PID)

La dermatite associata all'incontinenza (IAD) è un'infiammazione della pelle causata dal prolungato contatto diretto della pelle con l'urina e/o le feci. Le persone anziane e non autosufficienti sono spesso colpite da questo tipo di infiammazione. Si raccomanda una pulizia delicata della pelle e l'uso di prodotti per la protezione della pelle. I prodotti per la protezione della pelle disponibili possono essere classificati in protettivi cutanei filmogeni o lipofili a seconda degli ingredienti e della composizione complessiva. Non ci sono prove sulla superiorità di un prodotto rispetto ad un altro per quanto riguarda la protezione della pelle. Lo scopo generale di questo studio è confrontare gli effetti di due prodotti per la protezione della pelle rispetto a un gruppo di controllo non trattato. Verrà condotto uno studio esplorativo su anziani residenti in case di cura e pazienti geriatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dermatite associata all'incontinenza (IAD) è un'infiammazione della pelle causata dal contatto prolungato e diretto della pelle con l'urina e/o le feci. Può verificarsi in tutte le fasce di età, ma le persone anziane e incontinenti bisognose di cure sono spesso colpite da questo tipo di infiammazione. La promozione della continenza, l'uso di prodotti assorbenti e la cura della pelle strutturata sono raccomandati per prevenire e/o curare la IAD. I prodotti per la protezione della pelle disponibili possono essere classificati in protettivi cutanei filmogeni o lipofili a seconda degli ingredienti e della composizione complessiva. Attualmente non ci sono prove sulla superiorità di un prodotto rispetto ad un altro per quanto riguarda la protezione della pelle. Lo scopo generale di questo studio è confrontare gli effetti di due prodotti per la protezione della pelle rispetto a un gruppo di controllo non trattato. Verrà condotto uno studio esplorativo randomizzato controllato su anziani incontinenti residenti in case di cura e pazienti geriatrici. Nei due gruppi di intervento, verrà applicato un prodotto per la protezione della pelle filmogeno o lipofilo oltre ai regimi di cura della pelle standardizzati. A giorni alterni, gli investigatori eseguiranno ispezioni cutanee, comprese misurazioni cutanee strumentali per quantificare l'eritema per un periodo di studio totale di n = 14 giorni. Verranno valutati il ​​dolore e il prurito correlati all'IAD. Verrà incluso un totale di n= 210 residenti in case di cura e pazienti geriatrici a Berlino, Germania, di età superiore ai 65 anni, affetti da incontinenza urinaria e fecale senza segni di IAD grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti geriatrici o residenti incontinenti di urina e feci
  • Durata minima prevista del soggiorno di 14 giorni presso la struttura di cura
  • Pelle intatta senza segni clinici di IAD OPPURE
  • pelle intatta con segni clinici precoci di IAD (categoria IAD 1A)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Residenti/pazienti in fin di vita
  • Residenti/Pazienti con IAD di categoria 1B, 2A, 2B e/o segni di infezione clinica nell'area IAD
  • Qualsiasi condizione della pelle o ferite (nelle aree sperimentali della pelle) che richiedono un trattamento aggiuntivo (ad esempio ulcere da decubito, intertrigine, infezione)
  • Ipersensibilità o allergia nota ai siliconi e/o ai prodotti topici leave-on
  • Trattamenti topici nell'area IAD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ESENTA™ Spray barriera cutanea
Nel gruppo di intervento I, il personale infermieristico applicherà un regime standardizzato di pulizia delicata della pelle e l'applicazione topica quotidiana di un protettore cutaneo filmogeno sulle aree cutanee esposte.
Altro: Spray protettivo per la pelle ESENTA™ (ConvaTec, Regno Unito)
Il protettore della pelle verrà applicato sulla pelle pulita e asciutta esposta a urina e feci. Dopo l'applicazione, il solvente evapora lasciando una pellicola di silicone sulla superficie della pelle.
Altri nomi:
  • Protettivo cutaneo filmogeno
Sperimentale: Idrofobi Basisgel DAC
Nel gruppo di intervento II, il personale infermieristico applicherà un regime standardizzato di pulizia delicata della pelle e l'applicazione topica quotidiana di un protettore idrofobico della pelle sulle aree cutanee esposte.
Altro: Idrofobi Basisgel DAC
Il protettore della pelle verrà applicato sulla pelle pulita e asciutta. Contiene il 95% di olio di paraffina e crea uno strato idrofobo sulla superficie della pelle.
Altri nomi:
  • Protettivo cutaneo idrofobico
Nessun intervento: Cura standard
Nel gruppo di controllo, il personale infermieristico condurrà un regime standardizzato di pulizia delicata della pelle senza l'applicazione di un protettivo cutaneo aggiuntivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della dermatite associata all'incontinenza (IAD)
Lasso di tempo: 14 Giorni

Numero di soggetti che sviluppano IAD rispetto a tutti i soggetti (incidenza cumulativa).

Classificazione dell'IAD secondo lo strumento di categorizzazione globale Ghent per IAD (GLOBIAD) (Categoria 1A, 1B, 2A, 2B). Il GLOBIAD categorizza la gravità dell'IAD basandosi sull'ispezione visiva delle aree cutanee interessate.

Categoria 1A: Arrossamento persistente senza segni clinici di infezione Categoria 1B: Arrossamento persistente con segni clinici di infezione Categoria 2A: Perdita di tessuto cutaneo senza segni clinici di infezione Categoria 2B: Perdita di tessuto cutaneo con segni clinici di infezione
14 Giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 14 giorni
Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi saranno documentati e segnalati secondo l'attuale regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 sui dispositivi medici (MDR), articolo 2.
14 giorni
Eritema (Misurazione Strumentale)
Lasso di tempo: 14 Giorni
Eritema misurato con il Mexameter MX® 18 (Courage + Khazaka, Colonia, Germania). Le medie di due misurazioni duplicate per area cutanea sono espresse in unità arbitrarie (AU) comprese tra 0 (= nessun eritema) e 999 (= eritema estremo).
14 Giorni
Eritema (Ispezione Visiva)
Lasso di tempo: 14 Giorni
La valutazione clinica dell'eritema viene condotta secondo la voce 'Rossore' dello strumento per la dermatite associata a incontinenza e la sua gravità (IADS). La scala a 3 voci descrive il 'Rossore' come (1) assente, (2) rosa, (3) rosso/rosso brillante.
14 Giorni
Incidenza dell'Erosione
Lasso di tempo: 14 Giorni
La presenza (no o sì) di erosione è definita secondo il più recente glossario dell'International League of Dermatological Societies per le lesioni cutanee come una perdita di una porzione o dell'intero epidermide. Numero di soggetti che sviluppano erosioni rispetto a tutti i soggetti (incidenza cumulativa).
14 Giorni
Incidenza della Macerazione
Lasso di tempo: 14 giorni
La presenza (no o sì) di macerazione è definita come il risultato di un'esposizione prolungata (della pelle) all'umidità e provoca l'ammorbidimento e la rottura della pelle in modo che le fibre connettive possano essere separate e la pelle spesso presenta un aspetto bianco. Numero di soggetti che sviluppano macerazione su tutti i soggetti (incidenza cumulativa).
14 giorni
Dolore Correlato a IAD
Lasso di tempo: 14 Giorni
Punteggio del dolore secondo la Scala di Valutazione Numerica (NRS). La NRS varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo possibile). Punteggi più alti indicano una maggiore severità del dolore. La NRS è stata somministrata solo ai partecipanti senza compromissione cognitiva (MMSE ≥24).
14 Giorni
Incidenza del prurito correlato alla IAD
Lasso di tempo: 14 Giorni
Il prurito correlato a IAD sarà riportato direttamente dai pazienti (sì o no).
Numero di soggetti che riportano prurito rispetto a tutti i soggetti (incidenza cumulativa).
14 Giorni
Presenza di intolleranze locali
Lasso di tempo: 14 Giorni

La presenza di intolleranze locali sarà valutata con le seguenti opzioni:

(0) Nessuna;

  1. rossore omogeneo con papule sparse;
  2. rossore omogeneo e infiltrazione omogenea
  3. rossore omogeneo e infiltrazione con vescicole
  4. rossore omogeneo e infiltrazione con vescicole confluenti
14 Giorni
Incidenti e Incidenti Gravi
Lasso di tempo: 14 Giorni
Gli incidenti e gli incidenti gravi saranno documentati secondo la definizione del regolamento UE 2017/745 MDR Articolo 2 e segnalati al Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
14 Giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Kottner, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PID
  • 01KG2020 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: German Federal Ministry of Education and Research (BMBF))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo dello studio sarà condiviso come parte di questa registrazione di prova.

Periodo di condivisione IPD

Gli IPD anonimizzati saranno resi disponibili a partire da 12 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD sarà condiviso con i ricercatori che presenteranno una proposta metodologicamente valida. La proposta deve indicare chiaramente gli obiettivi della ricerca e i metodi di analisi previsti. È prevista la condivisione dei dati con accesso limitato tramite zenodo.org.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dermatite associata all'incontinenza

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