Prévention de la dermatite associée à l'incontinence (PID)
24 février 2026 mis à jour par: Prof. Dr. Jan Kottner, Charite University, Berlin, Germany
Comparaison de deux régimes de protection cutanée pour la prévention de la dermatite associée à l'incontinence en soins gériatriques : un essai exploratoire (PID)
La dermatite associée à l'incontinence (DAI) est une inflammation de la peau causée par un contact direct prolongé de la peau avec l'urine et/ou les selles.
Les personnes âgées et dépendantes sont souvent touchées par ce type d'inflammation.
Un nettoyage doux de la peau et l'utilisation de produits de protection de la peau sont recommandés.
Les produits de protection de la peau disponibles peuvent être classés en protecteurs cutanés filmogènes ou lipophiles en fonction des ingrédients et de la composition globale.
Il n'existe aucune preuve de la supériorité d'un produit par rapport à un autre en matière de protection cutanée.
L'objectif global de cette étude est de comparer les effets de deux produits de protection cutanée par rapport à un groupe témoin non traité.
Un essai exploratoire auprès de résidents âgés de maisons de retraite et de patients gériatriques sera mené.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dermatite associée à l'incontinence (DAI) est une inflammation de la peau causée par un contact prolongé et direct de la peau avec l'urine et/ou les selles.
Elle peut survenir dans tous les groupes d'âge, mais les personnes âgées et incontinentes dépendantes des soins sont souvent touchées par ce type d'inflammation.
La promotion de la continence, l'utilisation de produits absorbants et de soins de la peau structurés sont recommandés pour prévenir et/ou traiter la SAI.
Les produits de protection de la peau disponibles peuvent être classés en protecteurs cutanés filmogènes ou lipophiles en fonction des ingrédients et de la composition globale.
Actuellement, il n'existe aucune preuve de la supériorité d'un produit par rapport à un autre en matière de protection cutanée.
L'objectif global de cette étude est de comparer les effets de deux produits de protection cutanée par rapport à un groupe témoin non traité.
Un essai contrôlé randomisé exploratoire chez des résidents de maisons de retraite pour personnes âgées incontinentes et des patients gériatriques sera mené.
Dans les deux groupes d'intervention, un produit de protection cutanée filmogène ou lipophile sera appliqué en plus des régimes de soins de la peau standardisés.
Tous les deux jours, les enquêteurs effectueront des inspections cutanées, y compris des mesures instrumentales de la peau pour quantifier l'érythème pendant une période d'étude totale de n = 14 jours.
La douleur et les démangeaisons liées à la SAI seront évaluées.
Un total de n = 210 résidents de maisons de retraite et patients gériatriques à Berlin, en Allemagne, âgés de plus de 65 ans, qui souffrent d'incontinence urinaire et fécale sans signes d'IAD sévère seront inclus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
220
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Allemagne, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients gériatriques ou résidents incontinents d'urine et de selles
- Durée minimale de séjour prévue de 14 jours à l'établissement de soins
- Peau intacte sans signes cliniques de SAI OU
- peau intacte présentant des signes cliniques précoces de SAI (catégorie 1A de la SAI)
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Résidents/patients en fin de vie
- Résidents/Patients avec IAD de catégorie 1B, 2A, 2B et/ou signes d'infection clinique dans la zone IAD
- Toute affection cutanée ou plaie (au niveau des zones d'investigation de la peau) nécessitant un traitement supplémentaire (par exemple, escarres, intertrigo, infection)
- Hypersensibilité ou allergie connue aux silicones et/ou aux produits topiques sans rinçage
- Traitements topiques dans la zone IAD.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Spray barrière cutanée ESENTA™
Dans le groupe d'intervention I, un régime standardisé de nettoyage doux de la peau et une application topique quotidienne d'un protecteur cutané filmogène sur les zones cutanées exposées seront appliqués par le personnel infirmier.
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Le protecteur cutané sera appliqué sur une peau propre et sèche exposée à l'urine et aux selles.
Après application, le solvant s'évapore en laissant un film de silicone à la surface de la peau.
Autres noms:
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Expérimental: Gel de base hydrophobe DAC
Dans le groupe d'intervention II, un régime standardisé de nettoyage doux de la peau et une application topique quotidienne d'un protecteur cutané hydrophobe sur les zones cutanées exposées seront appliqués par le personnel infirmier.
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Le protecteur cutané sera appliqué sur une peau propre et sèche.
Il contient 95% d'huile de paraffine et crée une couche hydrophobe à la surface de la peau.
Autres noms:
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Aucune intervention: Soins standards
Dans le groupe témoin, un régime standardisé de nettoyage doux de la peau sans application d'un protecteur cutané supplémentaire sera effectué par le personnel infirmier.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de dermatite associée à l'incontinence (DAI)
Délai: 14 jours
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Nombre de sujets développant une IAD parmi tous les sujets (incidence cumulée). Classification de l'IAD selon l'outil Ghent Global IAD Categorisation Tool (GLOBIAD) (Catégorie 1A, 1B, 2A, 2B). Le GLOBIAD catégorise la sévérité de l'IAD sur la base de l'inspection visuelle des zones cutanées affectées. Catégorie 1A : Rougeur persistante sans signes cliniques d'infection Catégorie 1B : Rougeur persistante avec signes cliniques d'infection Catégorie 2A : Perte de peau sans signes cliniques d'infection Catégorie 2B : Perte de peau avec signes cliniques d'infection |
14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG)
Délai: 14 jours
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Les EI et les EIG seront documentés et signalés conformément à l'article 2 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux (MDR).
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14 jours
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Érythème (Mesure Instrumentale)
Délai: 14 jours
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Érythème mesuré avec le Mexameter MX® 18 (Courage + Khazaka, Cologne, Allemagne).
Les moyennes de deux mesures en double par zone cutanée sont affichées en unités arbitraires (UA) allant de 0 (= pas d'érythème) à 999 (= érythème extrême).
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14 jours
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Érythème (Inspection visuelle)
Délai: 14 jours
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L'évaluation clinique de l'érythème est réalisée selon l'item 'Rougeur' de l'instrument de la dermatite associée à l'incontinence et de sa sévérité (IADS).
L'échelle à 3 items décrit la 'Rougeur' comme (1) aucune, (2) rose, (3) rouge / rouge vif.
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14 jours
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Incidence d'érosion
Délai: 14 jours
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La présence (non ou oui) d'érosion est définie selon le dernier glossaire de la Ligue Internationale des Sociétés de Dermatologie des lésions cutanées comme une perte soit d'une partie soit de l'épiderme entier.
Nombre de sujets développant des érosions parmi tous les sujets (incidence cumulée).
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14 jours
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Incidence de Macération
Délai: 14 jours
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La présence (non ou oui) de macération est définie comme le résultat d'une exposition prolongée (de la peau) à l'humidité et provoque un ramollissement et une dégradation de la peau de sorte que les fibres conjonctives peuvent être séparées et la peau présente souvent un aspect blanc.
Nombre de sujets développant une macération parmi tous les sujets (incidence cumulative).
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14 jours
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Douleur liée à l'IAD
Délai: 14 jours
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Score de douleur sur l'échelle numérique (NRS).
La NRS va de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur maximale possible).
Des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus importante.
La NRS n'a été administrée qu'aux participants sans déficience cognitive (MMSE ≥ 24).
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14 jours
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Incidence des démangeaisons liées à l'IAD
Délai: 14 jours
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Le prurit lié à l'IAD sera rapporté directement par les patients (oui ou non).
Nombre de sujets rapportant un prurit parmi tous les sujets (incidence cumulée).
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14 jours
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Présence d'intolérances locales
Délai: 14 jours
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La présence d'intolérances locales sera évaluée avec les options suivantes : (0) Aucune ;
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14 jours
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Incidents et incidents graves
Délai: 14 jours
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Les incidents et incidents graves seront documentés conformément à la définition du règlement UE 2017/745 MDR Article 2 et signalés au Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan Kottner, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
6 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
6 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2022
Première publication (Réel)
3 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PID
- 01KG2020 (Autre subvention/numéro de financement: German Federal Ministry of Education and Research (BMBF))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le protocole d'étude sera partagé dans le cadre de cet enregistrement d'essai.
Délai de partage IPD
L'IPD anonymisé sera disponible à partir de 12 mois et jusqu'à 36 mois après la publication des résultats de l'essai.
Critères d'accès au partage IPD
L'IPD sera partagé avec les chercheurs qui soumettent une proposition méthodologiquement solide.
La proposition doit énoncer clairement les objectifs de recherche et les méthodes d'analyse envisagées.
Il est prévu de partager les données en accès restreint via zenodo.org.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .