Prevención de la dermatitis asociada a la incontinencia (PID)
24 de febrero de 2026 actualizado por: Prof. Dr. Jan Kottner, Charite University, Berlin, Germany
Comparación de dos regímenes de protección de la piel para la prevención de la dermatitis asociada a la incontinencia en la atención geriátrica: un ensayo exploratorio (PID)
La dermatitis asociada a la incontinencia (DAI) es una inflamación de la piel causada por el contacto directo prolongado de la piel con la orina y/o las heces.
Las personas mayores y dependientes de cuidados a menudo se ven afectadas por este tipo de inflamación.
Se recomienda una limpieza suave de la piel y el uso de productos protectores para la piel.
Los productos de protección de la piel disponibles se pueden clasificar en protectores de la piel lipofílicos o formadores de película, según los ingredientes y la composición general.
No hay evidencia sobre la superioridad de un producto en comparación con otro en cuanto a la protección de la piel.
El objetivo general de este estudio es comparar los efectos de dos productos de protección de la piel en comparación con un grupo de control no tratado.
Se llevará a cabo un ensayo exploratorio en residentes de hogares de ancianos y pacientes geriátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dermatitis asociada a la incontinencia (DAI) es una inflamación de la piel causada por el contacto prolongado y directo de la piel con la orina y/o las heces.
Puede ocurrir en todos los grupos de edad, pero las personas mayores y las personas incontinentes que dependen de cuidados a menudo se ven afectadas por este tipo de inflamación.
Se recomienda la promoción de la continencia, el uso de productos absorbentes y el cuidado estructurado de la piel para prevenir y/o tratar la DAI.
Los productos de protección de la piel disponibles se pueden clasificar en protectores de la piel lipofílicos o formadores de película, según los ingredientes y la composición general.
Actualmente, no hay evidencia sobre la superioridad de un producto en comparación con otro en cuanto a la protección de la piel.
El objetivo general de este estudio es comparar los efectos de dos productos de protección de la piel en comparación con un grupo de control no tratado.
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado exploratorio en ancianos residentes de hogares de ancianos con incontinencia y pacientes geriátricos.
En los dos grupos de intervención, se aplicará un producto de protección de la piel formador de película o lipofílico además de los regímenes de cuidado de la piel estandarizados.
Cada dos días, los investigadores realizarán inspecciones de la piel, incluidas mediciones instrumentales de la piel para cuantificar el eritema durante un período de estudio total de n = 14 días.
Se evaluará el dolor y la picazón relacionados con la DAI.
Se incluirán un total de n= 210 residentes de residencias de ancianos y pacientes geriátricos de Berlín, Alemania, mayores de 65 años, afectados de incontinencia urinaria y fecal sin signos de DAI grave.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Alemania, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes geriátricos o residentes con incontinencia de orina y heces.
- Duración mínima prevista de la estancia de 14 días en el centro de atención
- Piel intacta sin signos clínicos de DAI O
- piel intacta con signos clínicos tempranos de DAI (categoría 1A de DAI)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Residentes/pacientes al final de la vida
- Residentes/Pacientes con IAD categoría 1B, 2A, 2B y/o signos de infección clínica en el área de IAD
- Cualquier condición de la piel o heridas (en áreas de investigación de la piel) que requieran tratamiento adicional (p. ej., úlceras por presión, intertrigo, infección)
- Hipersensibilidad conocida o alergia a las siliconas y/o productos tópicos sin enjuague
- Tratamientos tópicos en la zona de la DAI.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ESENTA™ Spray de barrera cutánea
En el grupo de intervención I, el personal de enfermería aplicará un régimen de limpieza de la piel suave estandarizado y la aplicación tópica diaria de un protector cutáneo formador de película en las áreas expuestas de la piel.
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El protector de la piel se aplicará sobre la piel limpia y seca expuesta a la orina y las heces.
Después de la aplicación, el solvente se evapora dejando una película de silicona en la superficie de la piel.
Otros nombres:
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Experimental: Hidrofóbicos Basisgel DAC
En el grupo de intervención II, el personal de enfermería aplicará un régimen de limpieza de la piel suave estandarizado y la aplicación tópica diaria de un protector de la piel hidrofóbico en las áreas de la piel expuesta.
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El protector cutáneo se aplicará sobre la piel limpia y seca.
Contiene un 95% de aceite de parafina y crea una capa hidrofóbica en la superficie de la piel.
Otros nombres:
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Sin intervención: Cuidado estándar
En el grupo de control, el personal de enfermería llevará a cabo un régimen de limpieza de la piel suave estandarizado sin la aplicación de un protector cutáneo adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Dermatitis Asociada a la Incontinencia (IAD)
Periodo de tiempo: 14 días
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Número de sujetos que desarrollaron IAD de todos los sujetos (incidencia acumulada). Clasificación de IAD según la Herramienta de Categorización Global de IAD de Gante (GLOBIAD) (Categoría 1A, 1B, 2A, 2B). La GLOBIAD categoriza la gravedad de la IAD basándose en la inspección visual de las áreas de piel afectadas. Categoría 1A: Enrojecimiento persistente sin signos clínicos de infección Categoría 1B: Enrojecimiento persistente con signos clínicos de infección Categoría 2A: Pérdida de piel sin signos clínicos de infección Categoría 2B: Pérdida de piel con signos clínicos de infección |
14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 14 dias
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Los EA y SAE se documentarán y notificarán de acuerdo con el Reglamento (UE) 2017/745 vigente del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre dispositivos médicos (MDR), artículo 2.
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14 dias
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Eritema (Medición Instrumental)
Periodo de tiempo: 14 Días
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Eritema medido con el Mexameter MX® 18 (Courage + Khazaka, Colonia, Alemania).
Se muestran las medias de dos mediciones duplicadas por área de piel en unidades arbitrarias (AU) que van de 0 (= sin eritema) a 999 (= eritema extremo). |
14 Días
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Eritema (Inspección Visual)
Periodo de tiempo: 14 Días
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La valoración clínica del eritema se realiza según el ítem 'Enrojecimiento' del instrumento de dermatitis asociada a la incontinencia y su gravedad (IADS).
La escala de 3 ítems describe el 'Enrojecimiento' como (1) ninguno, (2) rosado, (3) rojo/rojo brillante.
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14 Días
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Incidencia de Erosión
Periodo de tiempo: 14 Días
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La presencia (no o sí) de erosión se define según el último glosario de lesiones cutáneas de la Liga Internacional de Sociedades Dermatológicas como la pérdida de una parte o de toda la epidermis.
Número de sujetos que desarrollan erosiones de todos los sujetos (incidencia acumulada).
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14 Días
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Incidencia de Maceración
Periodo de tiempo: 14 Días
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La presencia (no o sí) de maceración se define como el resultado de una exposición prolongada (de la piel) a la humedad y provoca que la piel se ablande y se descomponga de modo que las fibras conectivas pueden separarse y la piel suele presentar un aspecto blanquecino.
Número de sujetos que desarrollan maceración de todos los sujetos (incidencia acumulada).
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14 Días
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Dolor Relacionado con IAD
Periodo de tiempo: 14 Días
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Puntuación de dolor en la Escala de Valoración Numérica (NRS).
La NRS va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del dolor.
La NRS se administró solo a participantes sin deterioro cognitivo (MMSE ≥24).
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14 Días
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Incidencia de picor relacionado con IAD
Periodo de tiempo: 14 días
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El prurito relacionado con IAD será notificado directamente por los pacientes (sí o no).
Número de sujetos que notifican prurito del total de sujetos (incidencia acumulada). |
14 días
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Presencia de intolerancias locales
Periodo de tiempo: 14 Días
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La presencia de intolerancias locales se evaluará con las siguientes opciones: (0) Ninguna;
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14 Días
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Incidentes e Incidentes Graves
Periodo de tiempo: 14 días
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Los incidentes y los incidentes graves se documentarán de acuerdo con la definición del Reglamento (UE) 2017/745 MDR, artículo 2, y se notificarán al Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
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14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Kottner, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
6 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
6 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PID
- 01KG2020 (Otro número de subvención/financiamiento: German Federal Ministry of Education and Research (BMBF))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El protocolo del estudio se compartirá como parte de este registro de prueba.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los IPD anónimos estarán disponibles a partir de los 12 meses y hasta los 36 meses después de la publicación de los resultados del ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
El IPD se compartirá con los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida.
La propuesta debe establecer claramente los objetivos de la investigación y los métodos de análisis previstos.
Está previsto compartir los datos con acceso restringido a través de zenodo.org.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .