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Prevención de la dermatitis asociada a la incontinencia (PID)

28 de octubre de 2022 actualizado por: Prof. Dr. Jan Kottner, Charite University, Berlin, Germany

Comparación de dos regímenes de protección de la piel para la prevención de la dermatitis asociada a la incontinencia en la atención geriátrica: un ensayo exploratorio (PID)

La dermatitis asociada a la incontinencia (DAI) es una inflamación de la piel causada por el contacto directo prolongado de la piel con la orina y/o las heces. Las personas mayores y dependientes de cuidados a menudo se ven afectadas por este tipo de inflamación. Se recomienda una limpieza suave de la piel y el uso de productos protectores para la piel. Los productos de protección de la piel disponibles se pueden clasificar en protectores de la piel lipofílicos o formadores de película, según los ingredientes y la composición general. No hay evidencia sobre la superioridad de un producto en comparación con otro en cuanto a la protección de la piel. El objetivo general de este estudio es comparar los efectos de dos productos de protección de la piel en comparación con un grupo de control no tratado. Se llevará a cabo un ensayo exploratorio en residentes de hogares de ancianos y pacientes geriátricos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La dermatitis asociada a la incontinencia (DAI) es una inflamación de la piel causada por el contacto prolongado y directo de la piel con la orina y/o las heces. Puede ocurrir en todos los grupos de edad, pero las personas mayores y las personas incontinentes que dependen de cuidados a menudo se ven afectadas por este tipo de inflamación. Se recomienda la promoción de la continencia, el uso de productos absorbentes y el cuidado estructurado de la piel para prevenir y/o tratar la DAI. Los productos de protección de la piel disponibles se pueden clasificar en protectores de la piel lipofílicos o formadores de película, según los ingredientes y la composición general. Actualmente, no hay evidencia sobre la superioridad de un producto en comparación con otro en cuanto a la protección de la piel. El objetivo general de este estudio es comparar los efectos de dos productos de protección de la piel en comparación con un grupo de control no tratado. Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado exploratorio en ancianos residentes de hogares de ancianos con incontinencia y pacientes geriátricos. En los dos grupos de intervención, se aplicará un producto de protección de la piel formador de película o lipofílico además de los regímenes de cuidado de la piel estandarizados. Cada dos días, los investigadores realizarán inspecciones de la piel, incluidas mediciones instrumentales de la piel para cuantificar el eritema durante un período de estudio total de n = 14 días. Se evaluará el dolor y la picazón relacionados con la DAI. Se incluirán un total de n= 210 residentes de residencias de ancianos y pacientes geriátricos de Berlín, Alemania, mayores de 65 años, afectados de incontinencia urinaria y fecal sin signos de DAI grave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

210

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jan Kottner, Prof.
  • Número de teléfono: 0049 30 450 529411
  • Correo electrónico: jan.kottner@charite.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Reclutamiento
        • charite universitatsmedizin Berlin
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes geriátricos o residentes con incontinencia de orina y heces.
  • Duración mínima prevista de la estancia de 14 días en el centro de atención
  • Piel intacta sin signos clínicos de DAI O
  • piel intacta con signos clínicos tempranos de DAI (categoría 1A de DAI)
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Residentes/pacientes al final de la vida
  • Residentes/Pacientes con IAD categoría 1B, 2A, 2B y/o signos de infección clínica en el área de IAD
  • Cualquier condición de la piel o heridas (en áreas de investigación de la piel) que requieran tratamiento adicional (p. ej., úlceras por presión, intertrigo, infección)
  • Hipersensibilidad conocida o alergia a las siliconas y/o productos tópicos sin enjuague
  • Tratamientos tópicos en la zona de la DAI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Aerosol de barrera cutánea ESENTA™
En el grupo de intervención I, el personal de enfermería aplicará un régimen estandarizado de limpieza suave de la piel y la aplicación tópica diaria de un protector cutáneo que forma una película en las áreas expuestas de la piel.
Otro: Aerosol de barrera cutánea ESENTA™ (ConvaTec, Reino Unido)
El protector de la piel se aplicará sobre la piel limpia y seca expuesta a la orina y las heces. Después de la aplicación, el solvente se evapora dejando una película de silicona en la superficie de la piel.
Otros nombres:
  • Protector de la piel formador de película.
EXPERIMENTAL: Hidrófobos Basisgel DAC
En el grupo de intervención II, el personal de enfermería aplicará un régimen estandarizado de limpieza suave de la piel y la aplicación tópica diaria de un protector hidrofóbico de la piel en las áreas expuestas de la piel.
Otro: Hidrófobos Basisgel DAC
El protector cutáneo se aplicará sobre la piel limpia y seca. Contiene un 95% de aceite de parafina y crea una capa hidrofóbica en la superficie de la piel.
Otros nombres:
  • Protector hidrofóbico de la piel
SIN INTERVENCIÓN: Cuidado estándar
En el grupo de control, el personal de enfermería llevará a cabo un régimen estandarizado de limpieza suave de la piel sin la aplicación de un protector cutáneo adicional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de dermatitis asociada a la incontinencia (DAI)
Periodo de tiempo: 14 dias

Número de sujetos que desarrollaron DAI de todos los sujetos (incidencia acumulada).

Clasificación de IAD según Ghent Global IAD Categorization Tool (GLOBIAD) (Categoría 1A, 1B, 2A, 2B). GLOBIAD clasifica la gravedad de la DAI en función de la inspección visual de las áreas de la piel afectadas.

Categoría 1A: enrojecimiento persistente sin signos clínicos de infección Categoría 1B: enrojecimiento persistente con signos clínicos de infección Categoría 2A: pérdida de piel sin signos clínicos de infección Categoría 2B: pérdida de piel con signos clínicos de infección
14 dias
Eritema
Periodo de tiempo: 14 dias
Eritema medido con el Mexameter MX® 18 (Courage + Khazaka, Colonia, Alemania). Las medias de dos mediciones duplicadas por área de piel se muestran en unidades arbitrarias (AU) que van desde 0 (= sin eritema) hasta 999 (= eritema extremo).
14 dias
Eritema
Periodo de tiempo: 14 dias
La clasificación clínica del eritema se realiza de acuerdo con el ítem 'Rojez' del instrumento de dermatitis asociada a la incontinencia y su gravedad (IADS). La escala de 3 ítems describe 'Rojez' como (1) ninguno, (2) rosa, (3) rojo/rojo brillante.
14 dias
Incidencia de la erosión
Periodo de tiempo: 14 dias
La presencia (no o sí) de erosión se define según el último glosario de lesiones cutáneas de la International League of Dermatological Societies como la pérdida de una porción o de toda la epidermis. Número de sujetos que desarrollaron erosiones de todos los sujetos (incidencia acumulada).
14 dias
Incidencia de la maceración
Periodo de tiempo: 14 dias
La presencia (no o sí) de maceración se define como el resultado de una exposición prolongada (de la piel) a la humedad y hace que la piel se ablande y se rompa, de modo que las fibras conectivas pueden romperse y la piel a menudo exhibe una apariencia blanca. Número de sujetos que desarrollaron maceración de todos los sujetos (incidencia acumulada).
14 dias
Dolor relacionado con DAI
Periodo de tiempo: 14 dias
Para evaluar el dolor, se aplica una escala de calificación numérica (NRS). Esa escala va de 0 (= sin dolor) a 10 (= el peor dolor posible) para pacientes/residentes sin deterioro cognitivo (según Mini-Mental-State-Examination (MMSE) con puntuaciones de 24 o más).
14 dias
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 14 dias
Para evaluar la satisfacción del paciente se aplica una Escala de Valoración Numérica (NRS). Esa escala va de 0 (= insatisfecho) a 10 (= muy satisfecho) para pacientes/residentes sin deterioro cognitivo (según Mini-Mental-State-Examination (MMSE ) con puntuaciones de 24 o más).
14 dias
Incidencia de picazón relacionada con la DAI
Periodo de tiempo: 14 dias
El prurito relacionado con la DAI será informado directamente por los pacientes (sí o no). Número de sujetos que informaron picor de todos los sujetos (incidencia acumulada).
14 dias
Presencia de intolerancias locales
Periodo de tiempo: 14 dias

La presencia de intolerancias locales se valorará con las siguientes opciones:

(0) Ninguno;

  1. enrojecimiento homogéneo con pápulas dispersas;
  2. enrojecimiento homogéneo e infiltración homogénea
  3. enrojecimiento homogéneo e infiltración con vesículas
  4. enrojecimiento homogéneo e infiltración con vesículas coalescentes
14 dias
Eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 14 dias
Los EA y SAE se documentarán y notificarán de acuerdo con el Reglamento (UE) 2017/745 vigente del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre dispositivos médicos (MDR), artículo 2.
14 dias
Incidentes e incidentes graves
Periodo de tiempo: 14 dias
Los incidentes y los incidentes graves se documentarán de acuerdo con la definición del artículo 2 del reglamento de la UE 2017/745 MDR y se notificarán al Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Kottner, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de agosto de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PID

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El protocolo del estudio se compartirá como parte de este registro de prueba.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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