Inkontinenssiin liittyvän ihotulehduksen ehkäisy (PID)
tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: Prof. Dr. Jan Kottner, Charite University, Berlin, Germany
Kahden ihonsuojausohjelman vertailu inkontinenssiin liittyvän ihotulehduksen ehkäisemiseksi iäkkäässä hoidossa: Exploratory Trial (PID)
Inkontinenssiin liittyvä dermatiitti (IAD) on ihotulehdus, joka johtuu ihon pitkittyneestä suorasta kosketuksesta virtsan ja/tai ulosteen kanssa.
Iäkkäät ja hoidosta riippuvaiset ihmiset kärsivät usein tämäntyyppisestä tulehduksesta.
Ihon hellävaraista puhdistusta ja ihonsuojatuotteiden käyttöä suositellaan.
Saatavilla olevat ihonsuojatuotteet voidaan luokitella kalvoa muodostaviin tai lipofiilisiin ihonsuoja-aineisiin ainesosien ja kokonaiskoostumuksen mukaan.
Ei ole näyttöä yhden tuotteen paremmuudesta toiseen verrattuna ihonsuojauksen suhteen.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on verrata kahden ihonsuojatuotteen vaikutuksia käsittelemättömään kontrolliryhmään.
Tutkimuskoe toteutetaan iäkkäillä hoitokodin asukkailla ja iäkkäillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Inkontinenssiin liittyvä dermatiitti (IAD) on ihotulehdus, joka johtuu ihon pitkittyneestä ja suorasta kosketuksesta virtsan ja/tai ulosteen kanssa.
Sitä voi esiintyä kaikissa ikäryhmissä, mutta iäkkäät ja hoidosta riippuvaiset inkontinenssit kärsivät usein tämäntyyppisestä tulehduksesta.
Inkontinenssin edistämistä, imukykyisten tuotteiden käyttöä ja strukturoitua ihonhoitoa suositellaan IAD:n ehkäisyyn ja/tai hoitoon.
Saatavilla olevat ihonsuojatuotteet voidaan luokitella kalvoa muodostaviin tai lipofiilisiin ihonsuoja-aineisiin ainesosien ja kokonaiskoostumuksen mukaan.
Tällä hetkellä ei ole todisteita yhden tuotteen paremmuudesta toiseen verrattuna ihonsuojauksen suhteen.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on verrata kahden ihonsuojatuotteen vaikutuksia käsittelemättömään kontrolliryhmään.
Tutkiva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tehdään pidätyskyvyttömyydestä kärsivillä vanhusten hoitokodin asukkailla ja iäkkäillä potilailla.
Kahdessa interventioryhmässä käytetään kalvoa muodostavaa tai lipofiilistä ihonsuojatuotetta standardoitujen ihonhoito-ohjelmien lisäksi.
Joka toinen päivä tutkijat suorittavat ihotarkastuksia, mukaan lukien instrumentaaliset ihomittaukset punoituksen kvantifioimiseksi n = 14 päivän kokonaistutkimusjakson aikana.
IAD:hen liittyvä kipu ja kutina arvioidaan.
Mukaan otetaan yhteensä n= 210 vanhainkodin asukasta ja geriatrista potilasta Berliinissä, Saksassa, yli 65-vuotiaita, joilla on virtsan- ja ulosteenpidätyskyvyttömyys ilman merkkejä vakavasta IAD:sta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Saksa, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäpotilaat tai asukkaat, joilla on virtsan ja ulosteen pidätyskyvyttömyys
- Hoitolaitoksessa oleskelun vähimmäiskesto on 14 päivää
- Ehjä iho ilman IAD:n TAI kliinisiä merkkejä
- ehjä iho, jossa on IAD:n varhaisia kliinisiä oireita (IAD-luokka 1A)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Asukkaat/potilaat elämänsä lopussa
- Asukkaat/potilaat, joilla on IAD-luokka 1B, 2A, 2B ja/tai kliinisen infektion merkkejä IAD-alueella
- Mikä tahansa ihosairaus tai haavat (ihon tutkimusalueilla), jotka vaativat lisähoitoa (esim. painehaavat, intertrigo, infektio)
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia silikoneille ja/tai paikallisille, päälle jätettäville tuotteille
- Paikalliset hoidot IAD-alueella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ESENTA™ Skin Barrier Spray
Interventioryhmässä I hoitohenkilökunta käyttää standardoitua mietoa ihonpuhdistusohjelmaa ja päivittäistä kalvonmuodostavan ihosuojaaineen paikallista levitystä altistuneille ihoalueille.
|
Ihoa suojaava aine levitetään puhtaalle ja kuivalle iholle, joka on alttiina virtsalle ja ulosteelle.
Levityksen jälkeen liuotin haihtuu jättäen ihon pinnalle silikonikalvon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hydrofobit Basisgel DAC
Interventioryhmässä II hoitohenkilökunta levittää standardoitua mietoa ihonpuhdistusohjelmaa ja päivittäin paikallista hydrofobista ihosuojaa altistuneille ihoalueille.
|
Ihonsuojavoide levitetään puhtaalle ja kuivalle iholle.
Se sisältää 95 % parafiiniöljyä ja luo hydrofobisen kerroksen ihon pinnalle.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Kontrolliryhmässä hoitohenkilökunta suorittaa standardoidun miedon ihonpuhdistusohjelman ilman ylimääräistä ihosuojausainetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inkontinenssiin liittyvän dermatitin (IAD) esiintyvyys
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kaikkien tutkittavien joukossa IAD:ia sairastuneiden henkilöiden määrä (kumulatiivinen ilmaantuvuus). IAD:n luokittelu Ghent Global IAD Categorisation Tool -työkalun (GLOBIAD) mukaan (luokka 1A, 1B, 2A, 2B). GLOBIAD luokittelee IAD:n vakavuuden visuaalisen tarkastelun perusteella vaikutusalueiden ihon kunnosta. Luokka 1A: Pysyvä punoitus ilman infektion kliinisiä merkkejä Luokka 1B: Pysyvä punoitus infektion kliinisten merkkien kanssa Luokka 2A: Ihon vaurio ilman infektion kliinisiä merkkejä Luokka 2B: Ihon vaurio infektion kliinisten merkkien kanssa |
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
AE ja SAE dokumentoidaan ja raportoidaan nykyisen lääkinnällisistä laitteista 5. huhtikuuta 2017 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 (MDR) artiklan 2 mukaisesti.
|
14 päivää
|
|
Erythema (Instrumentaalinen Mittaus)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Erythema mitattiin Mexameter MX® 18 -laitteella (Courage + Khazaka, Köln, Saksa).
Kahden toistomittauksen keskiarvot kutakin ihonaluetta kohden esitetään mielivaltaisissa yksiköissä (AU) vaihdellen välillä 0 (= ei erythemaa) - 999 (= äärimmäinen erythema).
|
14 päivää
|
|
Erytheema (Visuaalinen tarkastus)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kliininen eryteeman arviointi suoritetaan inkontinenssiin liittyvän ihottuman ja sen vaikeusasteen (IADS) mittarin kohdan 'Punaisuus' mukaisesti.
3-kohdainen asteikko kuvaa 'Punaisuutta' seuraavasti: (1) ei lainkaan, (2) vaaleanpunainen, (3) punainen/ kirkkaanpunainen.
|
14 päivää
|
|
Eroosion esiintyvyys
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Eroosion esiintyminen (ei tai kyllä) määritellään International League of Dermatological Societies -järjestön viimeisimmän iholeesioiden sanaston mukaan ihon epidermiksen osittaisena tai kokonaan tapahtuvana häviönä.
Kaikista osallistujista eroosioita kehittyneiden henkilöiden lukumäärä (kumulatiivinen ilmaantuvuus).
|
14 päivää
|
|
Nahkariepun esiintyvyys
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Maceraation esiintyminen (ei tai kyllä) määritellään seuraavasti: ihoa pitkittynyt kosteusaltistus aiheuttaa ihon pehmenemisen ja hajoamisen, jolloin sidekudoksen kuituja voidaan erottaa toisistaan ja iho näyttää usein valkoiselta.
Kaikista tutkittavista henkilöistä maceraation kehittyneiden henkilöiden lukumäärä (kumulatiivinen ilmaantuvuus).
|
14 päivää
|
|
IAD:hen liittyvä kipu
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) kipupistemäärä.
NRS-asteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (maksimaalinen mahdollinen kipu).
Korkeammat pistemäärät osoittavat suurempaa kipuvakavuutta.
NRS-asteikkoa käytettiin vain osallistujille, joilla ei ollut kognitiivista heikentymistä (MMSE ≥24).
|
14 päivää
|
|
IAD:hen liittyvän kutinan esiintyvyys
Aikaikkuna: 14 päivää
|
IAD:hen liittyvä kutina ilmoitetaan suoraan potilailta (kyllä tai ei).
Kaikkien potilaiden määrä, jotka ilmoittavat kutinaa (kumulatiivinen esiintyvyys).
|
14 päivää
|
|
Paikallisten yliviljelyjen esiintyminen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Paikallisten sietämättömyyksien esiintymistä arvioidaan seuraavilla vaihtoehdoilla: (0) Ei lainkaan;
|
14 päivää
|
|
Tapaukset ja vakavat tapaukset
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tapahtumat ja vakavat tapahtumat dokumentoidaan EU:n asetuksen 2017/745 MDR 2. artiklan määritelmän mukaisesti ja ilmoitetaan Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM):lle.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Kottner, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PID
- 01KG2020 (Muu apuraha/rahoitusnumero: German Federal Ministry of Education and Research (BMBF))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusprotokolla jaetaan osana tätä koerekisteröintiä.
IPD-jaon aikakehys
Anonymisoitu IPD tulee saataville 12 kuukauden kuluttua ja päättyy 36 kuukauden kuluttua koetulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD jaetaan tutkijoille, jotka jättävät metodologisesti järkevän ehdotuksen.
Ehdotuksessa on selkeästi ilmoitettava tutkimuksen tavoitteet ja aiotut analyysimenetelmät.
Tiedot on tarkoitus jakaa rajoitetulla pääsyllä zenodo.org:n kautta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .