- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05403762
Prävention von Inkontinenz-assoziierter Dermatitis (PID)
Vergleich zweier Hautschutzregime zur Prävention von Inkontinenz-assoziierter Dermatitis in der Altenpflege: eine explorative Studie (PID)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jan Kottner, Prof.
- Telefonnummer: 0049 30 450 529411
- E-Mail: jan.kottner@charite.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Monira El Genedy-Kalyoncu, MSc
- Telefonnummer: 0049 30 450 529434
- E-Mail: monira.el-genedy@charite.de
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 10117
- Rekrutierung
- charite universitatsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Monira El Genedy-Kalyoncu, MSc
- Telefonnummer: 0049 30 450 529434
- E-Mail: monira.el-genedy@charite.de
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Kontakt:
- Jan Kottner, PD Dr.
- Telefonnummer: 0049 30 450 529411
- E-Mail: jan.kottner@charite.de
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geriatrische Patienten oder Bewohner mit Harn- und Stuhlinkontinenz
- Voraussichtliche Mindestaufenthaltsdauer von 14 Tagen in der Pflegeeinrichtung
- Intakte Haut ohne klinische Anzeichen von IAD ODER
- intakte Haut mit frühen klinischen Anzeichen einer IAD (IAD-Kategorie 1A)
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Bewohner/Patienten am Lebensende
- Bewohner/Patienten mit IAD-Kategorien 1B, 2A, 2B und/oder Anzeichen einer klinischen Infektion im IAD-Bereich
- Alle Hauterkrankungen oder Wunden (an Untersuchungsbereichen der Haut), die eine zusätzliche Behandlung erfordern (z. B. Dekubitus, Intertrigo, Infektion)
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Silikone und/oder topische Leave-on-Produkte
- Topische Behandlungen im IAD-Bereich.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: ESENTA™ Hautschutzspray
In der Interventionsgruppe I erfolgt eine standardisierte milde Hautreinigung und tägliches topisches Auftragen eines filmbildenden Hautschutzmittels auf die exponierten Hautpartien durch das Pflegepersonal.
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Der Hautschutz wird auf saubere und trockene Haut aufgetragen, die Urin und Stuhl ausgesetzt ist.
Nach dem Auftragen verdunstet das Lösungsmittel und hinterlässt einen Silikonfilm auf der Hautoberfläche.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Hydrophobes Basisgel DAC
In der Interventionsgruppe II erfolgt eine standardisierte milde Hautreinigung und tägliche topische Anwendung eines hydrophoben Hautschutzmittels auf den exponierten Hautstellen durch das Pflegepersonal.
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Der Hautschutz wird auf saubere und trockene Haut aufgetragen.
Es enthält 95 % Paraffinöl und bildet eine hydrophobe Schicht auf der Hautoberfläche.
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Standardpflege
In der Kontrollgruppe wird eine standardisierte milde Hautreinigungskur ohne Anwendung eines zusätzlichen Hautschutzmittels durch das Pflegepersonal durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von Inkontinenz-assoziierter Dermatitis (IAD)
Zeitfenster: 14 Tage
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Anzahl der Probanden, die IAD aller Probanden entwickelten (kumulative Inzidenz). Klassifizierung von IAD gemäß Ghent Global IAD Categorization Tool (GLOBIAD) (Kategorie 1A, 1B, 2A, 2B). Der GLOBIAD kategorisiert den IAD-Schweregrad basierend auf einer visuellen Inspektion der betroffenen Hautbereiche. Kategorie 1A: Anhaltende Rötung ohne klinische Anzeichen einer Infektion Kategorie 1B: Anhaltende Rötung mit klinischen Anzeichen einer Infektion Kategorie 2A: Hautverlust ohne klinische Anzeichen einer Infektion Kategorie 2B: Hautverlust mit klinischen Anzeichen einer Infektion |
14 Tage
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Erythem
Zeitfenster: 14 Tage
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Erythem gemessen mit dem Mexameter MX® 18 (Courage + Khazaka, Köln, Deutschland).
Mittelwerte von zwei Doppelmessungen pro Hautbereich werden in willkürlichen Einheiten (AU) im Bereich von 0 (= kein Erythem) bis 999 (= extremes Erythem) angezeigt.
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14 Tage
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Erythem
Zeitfenster: 14 Tage
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Die klinische Bewertung des Erythems erfolgt gemäß dem Item „Rötung“ des Inkontinenz-assoziierten Dermatitis und seines Schweregrades (IADS) Instruments.
Die 3-Item-Skala beschreibt „Rötung“ als (1) keine, (2) rosa, (3) rot/hellrot.
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14 Tage
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Auftreten von Erosion
Zeitfenster: 14 Tage
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Das Vorhandensein (nein oder ja) von Erosion wird gemäß dem neuesten Glossar der International League of Dermatological Societies für Hautläsionen als Verlust eines Teils oder der gesamten Epidermis definiert.
Anzahl der Probanden, die Erosionen aller Probanden entwickeln (kumulative Inzidenz).
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14 Tage
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Auftreten von Mazeration
Zeitfenster: 14 Tage
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Das Vorhandensein (nein oder ja) von Mazeration wird als Ergebnis längerer Feuchtigkeitseinwirkung (der Haut) definiert und bewirkt, dass die Haut weich wird und zusammenbricht, so dass die Bindefasern auseinandergezogen werden können und die Haut oft ein weißes Aussehen aufweist.
Anzahl der Probanden, die eine Mazeration aller Probanden entwickeln (kumulative Inzidenz).
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14 Tage
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IAD-bedingte Schmerzen
Zeitfenster: 14 Tage
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Zur Beurteilung von Schmerzen wird eine Numerische Bewertungsskala (NRS) angewendet.
Diese Skala reicht von 0 (= keine Schmerzen) bis 10 (= größtmögliche Schmerzen) für Patienten/Bewohner ohne kognitive Beeinträchtigung (nach Mini-Mental-State-Examination (MMSE) mit Werten von 24 oder höher).
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14 Tage
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 14 Tage
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Zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit wird eine Numerische Ratingskala (NRS) angewendet. Diese Skala reicht von 0 (= unzufrieden) bis 10 (= sehr zufrieden) für Patienten/Bewohner ohne kognitive Beeinträchtigung (nach Mini-Mental-State-Examination (MMSE). ) mit einer Punktzahl von 24 oder höher).
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14 Tage
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Auftreten von IAD-bedingtem Juckreiz
Zeitfenster: 14 Tage
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IAD-bedingter Juckreiz wird direkt von den Patienten gemeldet (ja oder nein).
Anzahl der Probanden, die von allen Probanden über Juckreiz berichteten (kumulative Inzidenz).
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14 Tage
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Vorhandensein von lokalen Unverträglichkeiten
Zeitfenster: 14 Tage
|
Das Vorhandensein lokaler Unverträglichkeiten wird mit den folgenden Optionen bewertet: (0) Keine;
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14 Tage
|
Unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 14 Tage
|
UE und SUE werden gemäß der aktuellen Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte (MDR) Artikel 2 dokumentiert und gemeldet.
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14 Tage
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Zwischenfälle und schwere Zwischenfälle
Zeitfenster: 14 Tage
|
Zwischenfälle und schwerwiegende Zwischenfälle werden gemäß der Definition der EU-Verordnung 2017/745 MDR Artikel 2 dokumentiert und an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldet.
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jan Kottner, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PID
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Inkontinenz-assoziierte Dermatitis
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Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
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Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Duke UniversityThe University of Hong Kong; Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam; National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendAIDS/HIV - RelatedDisease Associated With AIDSVietnam
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University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
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