Prävention von Inkontinenz-assoziierter Dermatitis (PID)
24. Februar 2026 aktualisiert von: Prof. Dr. Jan Kottner, Charite University, Berlin, Germany
Vergleich zweier Hautschutzregime zur Prävention von Inkontinenz-assoziierter Dermatitis in der Altenpflege: eine explorative Studie (PID)
Inkontinenz-assoziierte Dermatitis (IAD) ist eine Entzündung der Haut, die durch längeren direkten Kontakt der Haut mit Urin und/oder Stuhl verursacht wird.
Ältere und pflegebedürftige Menschen sind häufig von dieser Art der Entzündung betroffen.
Eine sanfte Hautreinigung und die Verwendung von Hautschutzprodukten werden empfohlen.
Verfügbare Hautschutzprodukte können je nach Inhaltsstoffen und Gesamtzusammensetzung in filmbildende oder lipophile Hautschutzmittel eingeteilt werden.
Es gibt keinen Beweis für die Überlegenheit eines Produkts im Vergleich zu einem anderen in Bezug auf den Hautschutz.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung zweier Hautschutzprodukte im Vergleich zu einer unbehandelten Kontrollgruppe zu vergleichen.
Es wird eine explorative Studie mit älteren Pflegeheimbewohnern und geriatrischen Patienten durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Inkontinenz-assoziierte Dermatitis (IAD) ist eine Entzündung der Haut, die durch längeren und direkten Kontakt der Haut mit Urin und/oder Stuhl verursacht wird.
Sie kann in allen Altersgruppen auftreten, aber ältere und pflegebedürftige inkontinente Menschen sind oft von dieser Art von Entzündung betroffen.
Zur Vorbeugung und/oder Behandlung von IAD werden die Förderung der Kontinenz, die Verwendung absorbierender Produkte und eine strukturierte Hautpflege empfohlen.
Verfügbare Hautschutzprodukte können je nach Inhaltsstoffen und Gesamtzusammensetzung in filmbildende oder lipophile Hautschutzmittel eingeteilt werden.
Derzeit gibt es keine Beweise für die Überlegenheit eines Produkts gegenüber einem anderen in Bezug auf den Hautschutz.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung zweier Hautschutzprodukte im Vergleich zu einer unbehandelten Kontrollgruppe zu vergleichen.
Es wird eine explorative randomisierte kontrollierte Studie mit inkontinenten älteren Pflegeheimbewohnern und geriatrischen Patienten durchgeführt.
In den beiden Interventionsgruppen wird zusätzlich zu standardisierten Hautpflegeregimen ein filmbildendes oder ein lipophiles Hautschutzprodukt aufgetragen.
Jeden zweiten Tag führen die Prüfärzte Hautuntersuchungen durch, einschließlich instrumenteller Hautmessungen zur Quantifizierung des Erythems für einen Gesamtstudienzeitraum von n = 14 Tagen.
IAD-bedingte Schmerzen und Juckreiz werden beurteilt.
Insgesamt n= 210 Pflegeheimbewohner und geriatrische Patienten in Berlin, Deutschland, im Alter von über 65 Jahren, die von Harn- und Stuhlinkontinenz ohne Anzeichen einer schweren IAD betroffen sind, werden eingeschlossen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
220
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Deutschland, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geriatrische Patienten oder Bewohner mit Harn- und Stuhlinkontinenz
- Voraussichtliche Mindestaufenthaltsdauer von 14 Tagen in der Pflegeeinrichtung
- Intakte Haut ohne klinische Anzeichen von IAD ODER
- intakte Haut mit frühen klinischen Anzeichen einer IAD (IAD-Kategorie 1A)
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Bewohner/Patienten am Lebensende
- Bewohner/Patienten mit IAD-Kategorien 1B, 2A, 2B und/oder Anzeichen einer klinischen Infektion im IAD-Bereich
- Alle Hauterkrankungen oder Wunden (an Untersuchungsbereichen der Haut), die eine zusätzliche Behandlung erfordern (z. B. Dekubitus, Intertrigo, Infektion)
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Silikone und/oder topische Leave-on-Produkte
- Topische Behandlungen im IAD-Bereich.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ESENTA™ Hautschutzspray
In der Interventionsgruppe I wird vom Pflegepersonal ein standardisiertes mildes Hautreinigungsprogramm und die tägliche topische Anwendung eines filmbildenden Hautschutzmittels auf die exponierten Hautbereiche angewendet.
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Der Hautschutz wird auf saubere und trockene Haut aufgetragen, die Urin und Stuhl ausgesetzt ist.
Nach dem Auftragen verdunstet das Lösungsmittel und hinterlässt einen Silikonfilm auf der Hautoberfläche.
Andere Namen:
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Experimental: Hydrophobes Basisgel DAC
In der Interventionsgruppe II wird vom Pflegepersonal ein standardisiertes mildes Hautreinigungsprogramm und die tägliche topische Anwendung eines hydrophoben Hautschutzmittels auf die exponierten Hautbereiche angewendet.
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Der Hautschutz wird auf saubere und trockene Haut aufgetragen.
Es enthält 95 % Paraffinöl und bildet eine hydrophobe Schicht auf der Hautoberfläche.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Standardpflege
In der Kontrollgruppe wird vom Pflegepersonal eine standardisierte milde Hautreinigung ohne Anwendung eines zusätzlichen Hautschutzmittels durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von Inkontinenz-assozierter Dermatitis (IAD)
Zeitfenster: 14 Tage
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Anzahl der Probanden, die eine IAD entwickelten, von allen Probanden (kumulative Inzidenz). Klassifizierung der IAD gemäß dem Ghent Global IAD Categorisation Tool (GLOBIAD) (Kategorie 1A, 1B, 2A, 2B). Das GLOBIAD kategorisiert den Schweregrad der IAD basierend auf der visuellen Inspektion der betroffenen Hautbereiche. Kategorie 1A: Anhaltende Rötung ohne klinische Anzeichen einer Infektion Kategorie 1B: Anhaltende Rötung mit klinischen Anzeichen einer Infektion Kategorie 2A: Hautverlust ohne klinische Anzeichen einer Infektion Kategorie 2B: Hautverlust mit klinischen Anzeichen einer Infektion |
14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 14 Tage
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UE und SUE werden gemäß der aktuellen Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte (MDR) Artikel 2 dokumentiert und gemeldet.
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14 Tage
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Erythem (instrumentelle Messung)
Zeitfenster: 14 Tage
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Erythem gemessen mit dem Mexameter MX® 18 (Courage + Khazaka, Köln, Deutschland).
Mittelwerte von zwei Doppelmessungen pro Hautareal werden in willkürlichen Einheiten (AU) von 0 (= kein Erythem) bis 999 (= extremes Erythem) angezeigt.
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14 Tage
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Erythem (visuelle Inspektion)
Zeitfenster: 14 Tage
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Die klinische Bewertung von Erythem erfolgt gemäß dem Punkt 'Rötung' des Instruments für Inkontinenz-assoziierte Dermatitis und deren Schweregrad (IADS).
Die 3-Punkte-Skala beschreibt 'Rötung' als (1) keine, (2) rosa, (3) rot/ leuchtend rot.
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14 Tage
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Inzidenz von Erosion
Zeitfenster: 14 Tage
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Das Vorhandensein (nein oder ja) einer Erosion wird gemäß dem neuesten Glossar der International League of Dermatological Societies für Hautläsionen als Verlust eines Teils oder der gesamten Epidermis definiert.
Anzahl der Probanden, die bei allen Probanden Erosionen entwickeln (kumulative Inzidenz).
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14 Tage
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Inzidenz von Mazeration
Zeitfenster: 14 Tage
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Das Vorhandensein (nein oder ja) von Mazeration wird als Folge einer längeren Exposition (der Haut) gegenüber Feuchtigkeit definiert und führt dazu, dass die Haut weich wird und aufbricht, so dass die Bindegewebsfasern auseinandergezogen werden können und die Haut oft ein weißes Aussehen aufweist.
Anzahl der Probanden, die bei allen Probanden eine Mazeration entwickeln (kumulative Inzidenz).
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14 Tage
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IAD-bezogene Schmerzen
Zeitfenster: 14 Tage
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Numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen.
Die NRS reicht von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste vorstellbare Schmerzen).
Höhere Werte deuten auf eine stärkere Schmerzintensität hin.
Die NRS wurde nur bei Teilnehmern ohne kognitive Beeinträchtigung (MMSE ≥24) angewendet.
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14 Tage
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Inzidenz von IAD-assoziiertem Juckreiz
Zeitfenster: 14 Tage
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Juckreiz im Zusammenhang mit IAD wird direkt von den Patienten gemeldet (ja oder nein).
Anzahl der Probanden, die über Juckreiz berichten, von allen Probanden (kumulative Inzidenz).
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14 Tage
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Vorhandensein lokaler Unverträglichkeiten
Zeitfenster: 14 Tage
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Das Vorliegen lokaler Unverträglichkeiten wird anhand folgender Optionen bewertet: (0) Keine;
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14 Tage
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Vorfälle und schwerwiegende Vorfälle
Zeitfenster: 14 Tage
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Vorfälle und schwerwiegende Vorfälle werden gemäß der Definition der EU-Verordnung 2017/745 MDR Artikel 2 dokumentiert und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldet.
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jan Kottner, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PID
- 01KG2020 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: German Federal Ministry of Education and Research (BMBF))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Studienprotokoll wird als Teil dieser Studienregistrierung geteilt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Anonymisierte IPDs werden ab 12 Monaten und bis 36 Monate nach Veröffentlichung der Studienergebnisse verfügbar gemacht.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
IPD wird an Forscher weitergegeben, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen.
Im Vorschlag müssen die Forschungsziele und die beabsichtigten Analysemethoden klar dargelegt werden.
Es ist geplant, die Daten mit eingeschränktem Zugriff über zenodo.org zu teilen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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