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Prävention von Inkontinenz-assoziierter Dermatitis (PID)

28. Oktober 2022 aktualisiert von: Prof. Dr. Jan Kottner, Charite University, Berlin, Germany

Vergleich zweier Hautschutzregime zur Prävention von Inkontinenz-assoziierter Dermatitis in der Altenpflege: eine explorative Studie (PID)

Inkontinenz-assoziierte Dermatitis (IAD) ist eine Entzündung der Haut, die durch längeren direkten Kontakt der Haut mit Urin und/oder Stuhl verursacht wird. Ältere und pflegebedürftige Menschen sind häufig von dieser Art der Entzündung betroffen. Eine sanfte Hautreinigung und die Verwendung von Hautschutzprodukten werden empfohlen. Verfügbare Hautschutzprodukte können je nach Inhaltsstoffen und Gesamtzusammensetzung in filmbildende oder lipophile Hautschutzmittel eingeteilt werden. Es gibt keinen Beweis für die Überlegenheit eines Produkts im Vergleich zu einem anderen in Bezug auf den Hautschutz. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung zweier Hautschutzprodukte im Vergleich zu einer unbehandelten Kontrollgruppe zu vergleichen. Es wird eine explorative Studie mit älteren Pflegeheimbewohnern und geriatrischen Patienten durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Inkontinenz-assoziierte Dermatitis (IAD) ist eine Entzündung der Haut, die durch längeren und direkten Kontakt der Haut mit Urin und/oder Stuhl verursacht wird. Sie kann in allen Altersgruppen auftreten, aber ältere und pflegebedürftige inkontinente Menschen sind oft von dieser Art von Entzündung betroffen. Zur Vorbeugung und/oder Behandlung von IAD werden die Förderung der Kontinenz, die Verwendung absorbierender Produkte und eine strukturierte Hautpflege empfohlen. Verfügbare Hautschutzprodukte können je nach Inhaltsstoffen und Gesamtzusammensetzung in filmbildende oder lipophile Hautschutzmittel eingeteilt werden. Derzeit gibt es keine Beweise für die Überlegenheit eines Produkts gegenüber einem anderen in Bezug auf den Hautschutz. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung zweier Hautschutzprodukte im Vergleich zu einer unbehandelten Kontrollgruppe zu vergleichen. Es wird eine explorative randomisierte kontrollierte Studie mit inkontinenten älteren Pflegeheimbewohnern und geriatrischen Patienten durchgeführt. In den beiden Interventionsgruppen wird zusätzlich zu standardisierten Hautpflegeregimen ein filmbildendes oder ein lipophiles Hautschutzprodukt aufgetragen. Jeden zweiten Tag führen die Prüfärzte Hautuntersuchungen durch, einschließlich instrumenteller Hautmessungen zur Quantifizierung des Erythems für einen Gesamtstudienzeitraum von n = 14 Tagen. IAD-bedingte Schmerzen und Juckreiz werden beurteilt. Insgesamt n= 210 Pflegeheimbewohner und geriatrische Patienten in Berlin, Deutschland, im Alter von über 65 Jahren, die von Harn- und Stuhlinkontinenz ohne Anzeichen einer schweren IAD betroffen sind, werden eingeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geriatrische Patienten oder Bewohner mit Harn- und Stuhlinkontinenz
  • Voraussichtliche Mindestaufenthaltsdauer von 14 Tagen in der Pflegeeinrichtung
  • Intakte Haut ohne klinische Anzeichen von IAD ODER
  • intakte Haut mit frühen klinischen Anzeichen einer IAD (IAD-Kategorie 1A)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bewohner/Patienten am Lebensende
  • Bewohner/Patienten mit IAD-Kategorien 1B, 2A, 2B und/oder Anzeichen einer klinischen Infektion im IAD-Bereich
  • Alle Hauterkrankungen oder Wunden (an Untersuchungsbereichen der Haut), die eine zusätzliche Behandlung erfordern (z. B. Dekubitus, Intertrigo, Infektion)
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Silikone und/oder topische Leave-on-Produkte
  • Topische Behandlungen im IAD-Bereich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ESENTA™ Hautschutzspray
In der Interventionsgruppe I erfolgt eine standardisierte milde Hautreinigung und tägliches topisches Auftragen eines filmbildenden Hautschutzmittels auf die exponierten Hautpartien durch das Pflegepersonal.
Der Hautschutz wird auf saubere und trockene Haut aufgetragen, die Urin und Stuhl ausgesetzt ist. Nach dem Auftragen verdunstet das Lösungsmittel und hinterlässt einen Silikonfilm auf der Hautoberfläche.
Andere Namen:
  • Filmbildender Hautschutz
EXPERIMENTAL: Hydrophobes Basisgel DAC
In der Interventionsgruppe II erfolgt eine standardisierte milde Hautreinigung und tägliche topische Anwendung eines hydrophoben Hautschutzmittels auf den exponierten Hautstellen durch das Pflegepersonal.
Der Hautschutz wird auf saubere und trockene Haut aufgetragen. Es enthält 95 % Paraffinöl und bildet eine hydrophobe Schicht auf der Hautoberfläche.
Andere Namen:
  • Hydrophober Hautschutz
KEIN_EINGRIFF: Standardpflege
In der Kontrollgruppe wird eine standardisierte milde Hautreinigungskur ohne Anwendung eines zusätzlichen Hautschutzmittels durch das Pflegepersonal durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Inkontinenz-assoziierter Dermatitis (IAD)
Zeitfenster: 14 Tage

Anzahl der Probanden, die IAD aller Probanden entwickelten (kumulative Inzidenz).

Klassifizierung von IAD gemäß Ghent Global IAD Categorization Tool (GLOBIAD) (Kategorie 1A, 1B, 2A, 2B). Der GLOBIAD kategorisiert den IAD-Schweregrad basierend auf einer visuellen Inspektion der betroffenen Hautbereiche.

Kategorie 1A: Anhaltende Rötung ohne klinische Anzeichen einer Infektion Kategorie 1B: Anhaltende Rötung mit klinischen Anzeichen einer Infektion Kategorie 2A: Hautverlust ohne klinische Anzeichen einer Infektion Kategorie 2B: Hautverlust mit klinischen Anzeichen einer Infektion

14 Tage
Erythem
Zeitfenster: 14 Tage
Erythem gemessen mit dem Mexameter MX® 18 (Courage + Khazaka, Köln, Deutschland). Mittelwerte von zwei Doppelmessungen pro Hautbereich werden in willkürlichen Einheiten (AU) im Bereich von 0 (= kein Erythem) bis 999 (= extremes Erythem) angezeigt.
14 Tage
Erythem
Zeitfenster: 14 Tage
Die klinische Bewertung des Erythems erfolgt gemäß dem Item „Rötung“ des Inkontinenz-assoziierten Dermatitis und seines Schweregrades (IADS) Instruments. Die 3-Item-Skala beschreibt „Rötung“ als (1) keine, (2) rosa, (3) rot/hellrot.
14 Tage
Auftreten von Erosion
Zeitfenster: 14 Tage
Das Vorhandensein (nein oder ja) von Erosion wird gemäß dem neuesten Glossar der International League of Dermatological Societies für Hautläsionen als Verlust eines Teils oder der gesamten Epidermis definiert. Anzahl der Probanden, die Erosionen aller Probanden entwickeln (kumulative Inzidenz).
14 Tage
Auftreten von Mazeration
Zeitfenster: 14 Tage
Das Vorhandensein (nein oder ja) von Mazeration wird als Ergebnis längerer Feuchtigkeitseinwirkung (der Haut) definiert und bewirkt, dass die Haut weich wird und zusammenbricht, so dass die Bindefasern auseinandergezogen werden können und die Haut oft ein weißes Aussehen aufweist. Anzahl der Probanden, die eine Mazeration aller Probanden entwickeln (kumulative Inzidenz).
14 Tage
IAD-bedingte Schmerzen
Zeitfenster: 14 Tage
Zur Beurteilung von Schmerzen wird eine Numerische Bewertungsskala (NRS) angewendet. Diese Skala reicht von 0 (= keine Schmerzen) bis 10 (= größtmögliche Schmerzen) für Patienten/Bewohner ohne kognitive Beeinträchtigung (nach Mini-Mental-State-Examination (MMSE) mit Werten von 24 oder höher).
14 Tage
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 14 Tage
Zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit wird eine Numerische Ratingskala (NRS) angewendet. Diese Skala reicht von 0 (= unzufrieden) bis 10 (= sehr zufrieden) für Patienten/Bewohner ohne kognitive Beeinträchtigung (nach Mini-Mental-State-Examination (MMSE). ) mit einer Punktzahl von 24 oder höher).
14 Tage
Auftreten von IAD-bedingtem Juckreiz
Zeitfenster: 14 Tage
IAD-bedingter Juckreiz wird direkt von den Patienten gemeldet (ja oder nein). Anzahl der Probanden, die von allen Probanden über Juckreiz berichteten (kumulative Inzidenz).
14 Tage
Vorhandensein von lokalen Unverträglichkeiten
Zeitfenster: 14 Tage

Das Vorhandensein lokaler Unverträglichkeiten wird mit den folgenden Optionen bewertet:

(0) Keine;

  1. homogene Rötung mit verstreuten Papeln;
  2. homogene Rötung und homogene Infiltration
  3. homogene Rötung und Infiltration mit Bläschen
  4. homogene Rötung und Infiltration mit koaleszierenden Bläschen
14 Tage
Unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 14 Tage
UE und SUE werden gemäß der aktuellen Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte (MDR) Artikel 2 dokumentiert und gemeldet.
14 Tage
Zwischenfälle und schwere Zwischenfälle
Zeitfenster: 14 Tage
Zwischenfälle und schwerwiegende Zwischenfälle werden gemäß der Definition der EU-Verordnung 2017/745 MDR Artikel 2 dokumentiert und an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldet.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Kottner, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. August 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. November 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PID

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll wird als Teil dieser Studienregistrierung geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Inkontinenz-assoziierte Dermatitis

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