Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence dermatitidy spojené s inkontinencí (PID)

24. února 2026 aktualizováno: Prof. Dr. Jan Kottner, Charite University, Berlin, Germany

Srovnání dvou režimů ochrany kůže pro prevenci dermatitidy spojené s inkontinencí v geriatrické péči: průzkumná studie (PID)

Dermatitida spojená s inkontinencí (IAD) je zánět kůže způsobený dlouhodobým přímým kontaktem kůže s močí a/nebo stolicí. Tímto typem zánětu jsou často postiženi starší lidé a lidé závislí na péči. Doporučuje se jemné čištění pleti a používání přípravků na ochranu pokožky. Dostupné přípravky na ochranu pokožky lze rozdělit na filmotvorné nebo lipofilní přípravky na ochranu pokožky v závislosti na složkách a celkovém složení. Neexistují žádné důkazy o nadřazenosti jednoho produktu ve srovnání s jiným, pokud jde o ochranu pokožky. Celkovým cílem této studie je porovnat účinky dvou přípravků na ochranu kůže ve srovnání s neléčenou kontrolní skupinou. Bude provedena průzkumná studie u starších obyvatel pečovatelských domů a geriatrických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dermatitida spojená s inkontinencí (IAD) je zánět kůže způsobený dlouhodobým a přímým kontaktem kůže s močí a/nebo stolicí. Může se objevit ve všech věkových skupinách, ale tímto typem zánětu jsou často postiženi starší lidé a inkontinentní lidé závislí na péči. K prevenci a/nebo léčbě IAD se doporučuje podpora kontinence, používání absorpčních produktů a strukturovaná péče o pokožku. Dostupné přípravky na ochranu pokožky lze rozdělit na filmotvorné nebo lipofilní přípravky na ochranu pokožky v závislosti na složkách a celkovém složení. V současné době neexistují žádné důkazy o nadřazenosti jednoho produktu ve srovnání s jiným, pokud jde o ochranu pokožky. Celkovým cílem této studie je porovnat účinky dvou přípravků na ochranu kůže ve srovnání s neléčenou kontrolní skupinou. Bude provedena explorativní randomizovaná kontrolovaná studie u inkontinentních starších obyvatel pečovatelských domů a geriatrických pacientů. Ve dvou intervenčních skupinách bude kromě standardizovaných režimů péče o pleť aplikován filmotvorný nebo lipofilní přípravek na ochranu kůže. Každý druhý den budou vyšetřovatelé provádět kontroly kůže, včetně přístrojových měření kůže pro kvantifikaci erytému po celkovou dobu studie n= 14 dní. Bude hodnocena bolest a svědění související s IAD. Celkem bude zahrnuto n= 210 rezidentů pečovatelských domů a geriatrických pacientů v Berlíně v Německu ve věku nad 65 let, kteří jsou postiženi inkontinencí moči a stolice bez známek těžké IAD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Německo, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Geriatričtí pacienti nebo obyvatelé trpící inkontinencí moči a stolice
  • Předpokládaná minimální délka pobytu v pečovatelském zařízení 14 dní
  • Intaktní kůže bez klinických příznaků IAD NEBO
  • intaktní kůže s časnými klinickými příznaky IAD (IAD kategorie 1A)
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Obyvatelé/pacienti na konci života
  • Rezidenti/pacienti s IAD kategorie 1B, 2A, 2B a/nebo příznaky klinické infekce v oblasti IAD
  • Jakékoli kožní onemocnění nebo rány (ve zkoumaných oblastech kůže) vyžadující další léčbu (např. dekubitus, intertrigo, infekce)
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na silikony a/nebo lokální bezoplachové přípravky
  • Lokální léčba v oblasti IAD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ESENTA™ sprej na ochranu kůže
V intervenční skupině I bude ošetřujícím personálem aplikován standardizovaný režim mírného čištění pleti a každodenní lokální aplikace filmotvorného kožního ochranného prostředku na exponovaná místa kůže.
Jiný: Sprej na kožní bariéru ESENTA™ (ConvaTec, UK)
Ochranný prostředek na kůži se aplikuje na čistou a suchou pokožku vystavenou moči a stolici. Po aplikaci se rozpouštědlo odpaří a na povrchu pokožky zůstane silikonový film.
Ostatní jména:
  • Ochranný film tvořící pokožku
Experimentální: Hydrofobní Basisgel DAC
V intervenční skupině II bude ošetřujícím personálem aplikován standardizovaný režim mírného čištění pleti a každodenní lokální aplikace hydrofobního prostředku na ochranu kůže na exponovaná místa kůže.
Jiný: Hydrofobní Basisgel DAC
Ochranný prostředek na pokožku se aplikuje na čistou a suchou pokožku. Obsahuje 95 % parafínového oleje a vytváří na povrchu pokožky hydrofobní vrstvu.
Ostatní jména:
  • Hydrofobní ochrana pokožky
Žádný zásah: Standardní péče
V kontrolní skupině bude ošetřující personál provádět standardizovaný režim mírného čištění pleti bez aplikace dalšího ochranného prostředku na kůži.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt inkontinenční dermatitidy (IAD)
Časové okno: 14 dní

Počet subjektů, u kterých se vyvine IAD, z celkového počtu subjektů (kumulativní incidence).

Klasifikace IAD podle Ghent Global IAD Categorisation Tool (GLOBIAD) (Kategorie 1A, 1B, 2A, 2B). GLOBIAD kategorizuje závažnost IAD na základě vizuálního vyšetření postižených oblastí kůže.

Kategorie 1A: Přetrvávající zarudnutí bez klinických známek infekce Kategorie 1B: Přetrvávající zarudnutí s klinickými známkami infekce Kategorie 2A: Ztráta kůže bez klinických známek infekce Kategorie 2B: Ztráta kůže s klinickými známkami infekce
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 14 dní
NÚ a SAE budou dokumentovány a hlášeny podle aktuálního nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích (MDR) článek 2.
14 dní
Erytém (instrumentální měření)
Časové okno: 14 dní
Erytém měřený přístrojem Mexameter MX® 18 (Courage + Khazaka, Kolín nad Rýnem, Německo). Průměry dvou duplicitních měření na každé kožní ploše jsou zobrazeny v libovolných jednotkách (AU) v rozsahu od 0 (= žádný erytém) do 999 (= extrémní erytém).
14 dní
Erytém (Vizuální vyšetření)
Časové okno: 14 dnů
Klinické hodnocení erytému se provádí podle položky 'Zarudnutí' v nástroji pro inkontinenci asociovanou dermatitidu a její závažnost (IADS). Třípoložková škála popisuje 'Zarudnutí' jako (1) žádné, (2) růžové, (3) červené/světle červené.
14 dnů
Výskyt eroze
Časové okno: 14 dní
Přítomnost (ne nebo ano) eroze je definována podle nejnovějšího glosáře kožních lézí Mezinárodní ligy dermatologických společností jako ztráta části nebo celé epidermis. Počet subjektů u kterých se vyvinuly eroze ze všech subjektů (kumulativní incidence).
14 dní
Výskyt macerace
Časové okno: 14 dnů
Přítomnost (ne nebo ano) macerace je definována jako důsledek dlouhodobého vystavení (kůže) vlhkosti a způsobuje změkčení a rozpad kůže tak, že se pojivová vlákna mohou oddělovat a kůže často vykazuje bílý vzhled. Počet subjektů s rozvinutou macerací ze všech subjektů (kumulativní incidence).
14 dnů
Bolest spojená s IAD
Časové okno: 14 dnů
Číselná hodnotící škála (NRS) pro hodnocení bolesti. NRS se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti. NRS byla použita pouze u účastníků bez kognitivního postižení (MMSE ≥24).
14 dnů
Výskyt svědění souvisejícího s IAD
Časové okno: 14 Dní
Svědění spojené s IAD budou pacienti hlásit přímo (ano nebo ne). Počet subjektů hlásících svědění ze všech subjektů (kumulativní incidence).
14 Dní
Přítomnost místních intolerancí
Časové okno: 14 dní

Přítomnost lokálních intolerancí bude hodnocena podle následujících možností:

(0) Žádné;

  1. homogenní zarudnutí s rozptýlenými papulemi;
  2. homogenní zarudnutí a homogenní infiltrace
  3. homogenní zarudnutí a infiltrace s vezikuly
  4. homogenní zarudnutí a infiltrace s splývajícími vezikuly
14 dní
Incidenty a závažné incidenty
Časové okno: 14 dní
Incidenty a závažné incidenty budou dokumentovány podle definice nařízení EU 2017/745 MDR článek 2 a nahlášeny Spolkovému institutu pro léčiva a zdravotnické prostředky (BfArM).
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Kottner, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

6. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PID
  • 01KG2020 (Jiné číslo grantu/financování: German Federal Ministry of Education and Research (BMBF))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie bude sdílen jako součást registrace této zkušební verze.

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna počínaje 12 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění výsledků studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude sdíleno s výzkumníky, kteří předloží metodologicky správný návrh. Návrh musí jasně uvádět cíle výzkumu a zamýšlené metody analýzy. Plánuje se sdílení dat s omezeným přístupem přes zenodo.org.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida spojená s inkontinencí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit