预防失禁相关性皮炎 (PID)
2022年10月28日 更新者：Prof. Dr. Jan Kottner、Charite University, Berlin, Germany
两种皮肤保护方案在老年护理中预防失禁相关性皮炎的比较：一项探索性试验 (PID)
失禁相关性皮炎 (IAD) 是由皮肤与尿液和/或粪便的长时间直接接触引起的皮肤炎症。
老年人和需要护理的人经常受到这种炎症的影响。
建议温和清洁皮肤并使用皮肤保护产品。
可用的皮肤保护产品可根据成分和整体成分分为成膜或亲油性皮肤保护剂。
没有证据表明一种产品在皮肤保护方面优于另一种产品。
本研究的总体目标是比较两种皮肤保护产品与未治疗对照组的效果。
将对老年疗养院居民和老年患者进行探索性试验。
研究概览
详细说明
失禁相关性皮炎 (IAD) 是由皮肤与尿液和/或粪便长期直接接触引起的皮肤炎症。
它可能发生在所有年龄组，但老年人和依赖护理的失禁患者通常会受到这种炎症的影响。
建议促进节制、使用吸水产品和结构化皮肤护理来预防和/或治疗 IAD。
可用的皮肤保护产品可根据成分和整体成分分为成膜或亲油性皮肤保护剂。
目前，没有证据表明一种产品在皮肤保护方面优于另一种产品。
本研究的总体目标是比较两种皮肤保护产品与未治疗对照组的效果。
将对失禁老年疗养院居民和老年患者进行探索性随机对照试验。
在两个干预组中，除了标准化的护肤方案外，还将应用成膜或亲脂性皮肤保护产品。
每隔一天，研究人员将进行皮肤检查，包括仪器皮肤测量，以在 n= 14 天的总研究期间量化红斑。
将评估与 IAD 相关的疼痛和瘙痒。
将包括总共 n= 210 名德国柏林疗养院居民和老年患者，年龄超过 65 岁，患有大小便失禁但没有严重 IAD 迹象。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
210
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jan Kottner, Prof.
- 电话号码：0049 30 450 529411
- 邮箱：jan.kottner@charite.de
研究联系人备份
- 姓名：Monira El Genedy-Kalyoncu, MSc
- 电话号码：0049 30 450 529434
- 邮箱：monira.el-genedy@charite.de
学习地点
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Berlin、德国、10117
- 招聘中
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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接触：
- Monira El Genedy-Kalyoncu, MSc
- 电话号码：0049 30 450 529434
- 邮箱：monira.el-genedy@charite.de
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接触：
- Jan Kottner, PD Dr.
- 电话号码：0049 30 450 529411
- 邮箱：jan.kottner@charite.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 大小便失禁的老年患者或居民
- 预计在护理机构至少停留 14 天
- 没有 IAD 或临床症状的完整皮肤
- 具有 IAD 早期临床症状的完整皮肤（IAD 1A 类）
- 书面知情同意书
排除标准：
- 临终居民/患者
- IAD 1B、2A、2B 类和/或 IAD 地区临床感染迹象的居民/患者
- 需要额外治疗的任何皮肤状况或伤口（在皮肤的研究区域）（例如压疮、擦烂、感染）
- 已知对有机硅和/或外用免洗产品过敏或过敏
- IAD 区域的局部治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ESENTA™ 皮肤屏障喷雾
在干预组 I 中，护理人员将采用标准化的温和皮肤清洁方案，并在暴露的皮肤区域每日局部涂抹成膜皮肤保护剂。
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将皮肤保护剂涂抹在暴露于尿液和粪便的清洁干燥的皮肤上。
涂抹后，溶剂蒸发，在皮肤表面留下一层硅胶膜。
其他名称：
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实验性的：疏水物 Basisgel DAC
在干预组 II 中，护理人员将采用标准化的温和皮肤清洁方案，并每天在暴露的皮肤区域局部涂抹疏水性皮肤保护剂。
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将皮肤保护剂涂抹在清洁干燥的皮肤上。
它含有 95% 的石蜡油，可在皮肤表面形成一层疏水层。
其他名称：
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NO_INTERVENTION：标准护理
在对照组中，护理人员将进行标准化的温和皮肤清洁方案，不使用额外的皮肤保护剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失禁相关性皮炎 (IAD) 的发病率
大体时间：14天
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所有受试者中发生 IAD 的受试者数量（累积发生率）。 根据根特全球 IAD 分类工具 (GLOBIAD)（类别 1A、1B、2A、2B）对 IAD 进行分类。 GLOBIAD 根据受影响皮肤区域的视觉检查对 IAD 严重程度进行分类。 1A 类：无感染临床体征的持续发红 1B 类：有感染临床体征的持续发红 2A 类：无感染临床体征的皮肤脱落 2B 类：有感染临床体征的皮肤脱落 |
14天
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红斑
大体时间：14天
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使用 Mexameter MX® 18（Courage + Khazaka，德国科隆）测量红斑。
每个皮肤区域两次重复测量的平均值以任意单位 (AU) 显示，范围从 0（= 无红斑）到 999（= 极度红斑）。
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14天
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红斑
大体时间：14天
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红斑的临床评级是根据失禁相关性皮炎及其严重程度 (IADS) 仪器的“发红”项进行的。
3 项量表将“发红”描述为 (1) 无，(2) 粉红色，(3) 红色/鲜红色。
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14天
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侵蚀发生率
大体时间：14天
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根据最新的国际皮肤病学会联盟皮肤损伤术语表，将侵蚀的存在（无或有）定义为部分或整个表皮的损失。
所有受试者发生侵蚀的受试者数量（累积发生率）。
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14天
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浸渍发生率
大体时间：14天
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浸渍的存在（无或有）被定义为（皮肤）长时间暴露于水分的结果，并导致皮肤软化和破裂，从而结缔纤维可以分开并且皮肤通常呈现白色外观。
所有受试者发生浸渍的受试者数量（累积发生率）。
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14天
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IAD 相关疼痛
大体时间：14天
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为了评估疼痛，应用了数字评定量表 (NRS)。
对于没有认知障碍的患者/居民（根据 24 分或更高的迷你精神状态检查 (MMSE)），该量表的范围从 0（= 无疼痛）到 10（= 最严重的疼痛）。
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14天
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患者满意度
大体时间：14天
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为了评估患者满意度，应用了数字评定量表 (NRS)。对于没有认知障碍的患者/居民（根据迷你精神状态检查 (MMSE) ) 得分为 24 或更高)。
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14天
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IAD 相关瘙痒的发生率
大体时间：14天
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IAD 相关的瘙痒将由患者直接报告（是或否）。
报告所有受试者发痒的受试者数量（累积发生率）。
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14天
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存在局部不耐受
大体时间：14天
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将使用以下选项评估局部不耐受的存在： (0) 无；
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14天
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不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)
大体时间：14天
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AE 和 SAE 将根据欧洲议会和理事会 2017 年 4 月 5 日关于医疗器械 (MDR) 第 2 条的现行法规 (EU) 2017/745 进行记录和报告。
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14天
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事故和严重事故
大体时间：14天
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事故和严重事故将根据欧盟法规 2017/745 MDR 第 2 条的定义进行记录，并报告给德国联邦医疗器械研究所 (BfArM)。
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jan Kottner, Prof.、Charite University, Berlin, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月19日
初级完成 (预期的)
2023年11月30日
研究完成 (预期的)
2024年5月31日
研究注册日期
首次提交
2022年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月31日
首次发布 (实际的)
2022年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月28日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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