Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af inkontinens-associeret dermatitis (PID)

24. februar 2026 opdateret af: Prof. Dr. Jan Kottner, Charite University, Berlin, Germany

Sammenligning af to hudbeskyttelsesregimer til forebyggelse af inkontinens-associeret dermatitis i ældrepleje: et udforskende forsøg (PID)

Inkontinens-associeret dermatitis (IAD) er en betændelse i huden forårsaget af længerevarende direkte kontakt mellem huden og urin og/eller afføring. Ældre og omsorgsafhængige er ofte ramt af denne type betændelse. Skånsom hudrensning og brug af hudbeskyttelsesprodukter anbefales. Tilgængelige hudbeskyttelsesprodukter kan kategoriseres i filmdannende eller lipofile hudbeskyttelsesmidler afhængigt af ingredienserne og den samlede sammensætning. Der er ingen beviser for overlegenheden af ​​et produkt sammenlignet med et andet med hensyn til hudbeskyttelse. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af to hudbeskyttelsesprodukter sammenlignet med en ubehandlet kontrolgruppe. Der vil blive gennemført et eksplorativt forsøg med ældre plejehjemsbeboere og geriatriske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inkontinens-associeret dermatitis (IAD) er en betændelse i huden forårsaget af langvarig og direkte kontakt mellem huden og urin og/eller afføring. Det kan forekomme i alle aldersgrupper, men ældre og plejeafhængige inkontinente mennesker er ofte ramt af denne type betændelse. Fremme af kontinens, brug af absorberende produkter og struktureret hudpleje anbefales til at forebygge og/eller behandle IAD. Tilgængelige hudbeskyttelsesprodukter kan kategoriseres i filmdannende eller lipofile hudbeskyttelsesmidler afhængigt af ingredienserne og den samlede sammensætning. I øjeblikket er der ingen beviser for overlegenheden af ​​et produkt sammenlignet med et andet med hensyn til hudbeskyttelse. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af to hudbeskyttelsesprodukter sammenlignet med en ubehandlet kontrolgruppe. Et eksplorativt randomiseret kontrolleret forsøg med inkontinente ældre plejehjemsbeboere og geriatriske patienter vil blive gennemført. I de to interventionsgrupper vil et filmdannende eller et lipofilt hudbeskyttelsesprodukt blive påført ud over standardiserede hudplejeregimer. Hver anden dag vil efterforskerne udføre hudinspektioner, herunder instrumentelle hudmålinger for at kvantificere erytem i en samlet undersøgelsesperiode på n=14 dage. IAD-relaterede smerter og kløe vil blive vurderet. I alt n= 210 plejehjemsbeboere og geriatriske patienter i Berlin, Tyskland, over 65 år, som er ramt af urin- og fækal inkontinens uden tegn på alvorlig IAD, vil blive inkluderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Geriatriske patienter eller beboere, der er inkontinente af urin og afføring
  • Forventet minimum opholdstid på 14 dage på plejehjemmet
  • Intakt hud uden kliniske tegn på IAD ELLER
  • intakt hud med tidlige kliniske tegn på IAD (IAD kategori 1A)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Beboere/patienter ved livets afslutning
  • Beboere/patienter med IAD kategori 1B, 2A, 2B og/eller tegn på klinisk infektion i IAD-området
  • Enhver hudlidelse eller sår (på undersøgelsesområder af huden), der kræver yderligere behandling (f.eks. tryksår, intertrigo, infektion)
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for silikoner og/eller topiske leave-on produkter
  • Aktuelle behandlinger i IAD-området.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ESENTA™ Hudbarrierespray
I interventionsgruppe I vil standardiseret mild hudrensekur og daglig lokal påføring af en filmdannende hudbeskytter på de udsatte hudområder blive påført af plejepersonalet.
Andet: ESENTA™ hudbarrierespray (ConvaTec, Storbritannien)
Hudbeskyttelsen vil blive påført på ren og tør hud udsat for urin og afføring. Efter påføring fordamper opløsningsmidlet og efterlader en silikonefilm på hudoverfladen.
Andre navne:
  • Filmdannende hudbeskyttende
Eksperimentel: Hydrofober Basisgel DAC
I interventionsgruppe II vil standardiseret mild hudrensekur og daglig topisk påføring af et hydrofobt hudbeskyttelsesmiddel på de udsatte hudområder blive påført af plejepersonalet.
Andet: Hydrofober Basisgel DAC
Hudbeskyttelsen vil blive påført på ren og tør hud. Den indeholder 95% paraffinolie og danner et hydrofobt lag på hudoverfladen.
Andre navne:
  • Hydrofob hudbeskyttelse
Ingen indgriben: Standardpleje
I kontrolgruppen vil standardiseret mild hudrensekur uden påføring af yderligere hudbeskyttelsesmiddel blive udført af plejepersonale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af inkontinensassocieret dermatitis (IAD)
Tidsramme: 14 dage

Antal forsøgspersoner, der udvikler IAD, af alle forsøgspersoner (kumulativ incidens).

Klassifikation af IAD i henhold til Ghent Global IAD Categorisation Tool (GLOBIAD) (Kategori 1A, 1B, 2A, 2B). GLOBIAD kategoriserer IAD-sværhedsgrad baseret på visuel inspektion af de berørte hudområder.

Kategori 1A: Vedvarende rødme uden kliniske tegn på infektion Kategori 1B: Vedvarende rødme med kliniske tegn på infektion Kategori 2A: Hudtab uden kliniske tegn på infektion Kategori 2B: Hudtab med kliniske tegn på infektion
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 14 dage
AE'er og SAE'er vil blive dokumenteret og rapporteret i henhold til den nuværende forordning (EU) 2017/745 fra Europa-Parlamentet og Rådet af 5. april 2017 om medicinsk udstyr (MDR) Artikel 2.
14 dage
Erytem (Instrumentel måling)
Tidsramme: 14 dage
Erytem målt med Mexameter MX® 18 (Courage + Khazaka, Köln, Tyskland).
Gennemsnit af to duplikatmålinger pr. hudområde vises i vilkårlige enheder (AU) fra 0 (= ingen erytem) til 999 (= ekstremt erytem).
14 dage
Erytem (visuel inspektion)
Tidsramme: 14 Dage
Klinisk vurdering af erytem udføres i henhold til punktet 'Rødme' i instrumentet for inkontinens-relateret dermatitis og dens sværhedsgrad (IADS). Den 3-punkts skala beskriver 'Rødme' som (1) ingen, (2) lyserød, (3) rød/klar rød.
14 Dage
Forekomst af erosion
Tidsramme: 14 dage
Tilstedeværelsen (nej eller ja) af erosion er defineret i henhold til den seneste International League of Dermatological Societies ordliste over hudlæsioner som et tab af enten en del af eller hele epidermis. Antallet af forsøgspersoner, der udvikler erosioner, af alle forsøgspersoner (kumulativ incidens).
14 dage
Forekomst af makeration
Tidsramme: 14 dage
Tilstedeværelsen (nej eller ja) af makeration defineres som resultatet af langvarig udsættelse (af huden) for fugt og forårsager, at huden blødgøres og nedbrydes, så bindevævsfibrerne kan adskilles, og huden viser ofte et hvidt udseende. Antal forsøgspersoner, der udvikler makeration af alle forsøgspersoner (kumulativ incidens).
14 dage
IAD-relateret smerte
Tidsramme: 14 dage
Numerisk Vurderingsskala (NRS) smerte-score. NRS spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste tænkelige smerter). Højere score indikerer større smertegrad. NRS blev kun administreret til deltagere uden kognitiv svækkelse (MMSE ≥24).
14 dage
Forekomst af IAD-relateret kløe
Tidsramme: 14 dage
IAD-relateret kløe vil blive rapporteret direkte af patienterne (ja eller nej). Antal forsøgspersoner, der rapporterer kløe, af alle forsøgspersoner (kumulativ incidens).
14 dage
Tilstedeværelse af lokale intolerancer
Tidsramme: 14 dage

Tilstedeværelsen af lokale intolerance vil blive vurderet med følgende muligheder:

(0) Ingen;

  1. homogent rødme med spredte papler;
  2. homogent rødme og homogen infiltration
  3. homogent rødme og infiltration med vesikler
  4. homogent rødme og infiltration med sammenflydende vesikler
14 dage
Hændelser og alvorlige hændelser
Tidsramme: 14 dage
Hændelser og alvorlige hændelser vil blive dokumenteret i henhold til definitionen i EU-forordning 2017/745 MDR artikel 2 og rapporteret til Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Kottner, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

6. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PID
  • 01KG2020 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: German Federal Ministry of Education and Research (BMBF))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol vil blive delt som en del af denne prøveregistrering.

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig begyndende 12 måneder og slutter 36 måneder efter offentliggørelse af forsøgsresultater.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD vil blive delt med forskere, der afgiver et metodisk forsvarligt forslag. Forslaget skal klart angive forskningsmålene og de påtænkte analysemetoder. Det er planlagt at dele dataene med begrænset adgang via zenodo.org.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inkontinens-associeret dermatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner