요실금 관련 피부염 예방 (PID)
2026년 2월 24일 업데이트: Prof. Dr. Jan Kottner, Charite University, Berlin, Germany
노인병 치료에서 요실금 관련 피부염 예방을 위한 두 가지 피부 보호 요법의 비교: 탐색적 시험(PID)
요실금 관련 피부염(IAD)은 피부가 소변 및/또는 대변과 장기간 직접 접촉하여 발생하는 피부 염증입니다.
노인과 간병에 의존하는 사람들은 종종 이러한 유형의 염증에 의해 영향을 받습니다.
피부를 부드럽게 클렌징하고 피부 보호 제품을 사용하는 것이 좋습니다.
사용 가능한 피부 보호 제품은 성분 및 전체 구성에 따라 필름 형성 또는 친유성 피부 보호제로 분류될 수 있습니다.
피부 보호와 관련하여 한 제품이 다른 제품과 비교하여 우수하다는 증거는 없습니다.
이 연구의 전반적인 목적은 두 가지 피부 보호 제품의 효과를 처리되지 않은 대조군과 비교하는 것입니다.
노인 요양원 입소자와 노인 환자를 대상으로 탐색적 시험을 실시할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
요실금 관련 피부염(IAD)은 피부가 소변 및/또는 대변과 장기간 직접 접촉하여 발생하는 피부 염증입니다.
그것은 모든 연령대에서 발생할 수 있지만 노인과 요실금에 의존하는 사람들은 종종 이러한 유형의 염증에 의해 영향을 받습니다.
IAD를 예방 및/또는 치료하기 위해 자제력 증진, 흡수성 제품 사용 및 구조화된 피부 관리를 권장합니다.
사용 가능한 피부 보호 제품은 성분 및 전체 구성에 따라 필름 형성 또는 친유성 피부 보호제로 분류될 수 있습니다.
현재 피부 보호와 관련하여 한 제품이 다른 제품에 비해 우수하다는 증거는 없습니다.
이 연구의 전반적인 목적은 두 가지 피부 보호 제품의 효과를 처리되지 않은 대조군과 비교하는 것입니다.
요실금 노인 요양원 거주자 및 노인 환자를 대상으로 탐색적 무작위 통제 시험을 실시할 예정입니다.
두 개입 그룹에서는 표준화된 피부 관리 요법에 추가하여 필름 형성 또는 친유성 피부 보호 제품이 적용될 것입니다.
격일로 조사관은 n=14일의 총 연구 기간 동안 홍반을 정량화하기 위한 기기 피부 측정을 포함하여 피부 검사를 수행합니다.
IAD 관련 통증 및 가려움증이 평가될 것입니다.
심각한 IAD의 징후 없이 요실금 및 대변 실금의 영향을 받는 65세 이상의 독일 베를린에 있는 요양원 거주자 및 노인 환자 총 n=210명이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, 독일, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 요실금 및 변실금이 있는 노인 환자 또는 거주자
- 요양 시설에서 예상되는 최소 체류 기간은 14일입니다.
- IAD의 임상 징후가 없는 온전한 피부 또는
- IAD(IAD 범주 1A)의 초기 임상 징후가 있는 온전한 피부
- 서면 동의서
제외 기준:
- 임종시 거주자/환자
- IAD 범주 1B, 2A, 2B 및/또는 IAD 영역의 임상적 감염 징후가 있는 거주자/환자
- 추가 치료가 필요한 모든 피부 상태 또는 상처(피부 조사 영역)(예: 욕창, 간찰진, 감염)
- 실리콘 및/또는 바르는 국소 제품에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
- IAD 영역의 국소 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ESENTA™ 피부 장벽 스프레이
개입 그룹 I에서는 표준화된 순한 피부 클렌징 요법과 노출된 피부 부위에 필름 형성 피부 보호제를 매일 국소 도포하는 방식을 간호 직원이 적용합니다.
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소변과 대변에 노출된 깨끗하고 건조한 피부에 피부 보호제를 바릅니다.
도포 후 솔벤트가 증발하여 피부 표면에 실리콘 필름이 남습니다.
다른 이름들:
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실험적: 소수성 Basisgel DAC
개입 그룹 II에서는 표준화된 순한 피부 클렌징 요법과 노출된 피부 부위에 소수성 피부 보호제를 매일 국소 도포하는 방식을 간호 직원이 적용합니다.
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피부 보호제는 깨끗하고 건조한 피부에 바릅니다.
파라핀 오일이 95% 함유되어 피부 표면에 소수성 층을 형성합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 스탠다드 케어
대조군에서는 별도의 피부 보호제를 바르지 않고 표준화된 순한 피부 클렌징 요법을 간호 직원이 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금 연관성 피부염 (IAD) 발생률
기간: 14일
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모든 대상자 중 IAD가 발생한 대상자 수(누적 발생률). Ghent Global IAD 분류 도구(GLOBIAD)에 따른 IAD 분류(범주 1A, 1B, 2A, 2B). GLOBIAD는 피부 영향을 받은 부위의 육안 검사를 기반으로 IAD 심각도를 분류합니다. 범주 1A: 감염의 임상적 징후 없이 지속적인 발적 범주 1B: 감염의 임상적 징후와 함께 지속적인 발적 범주 2A: 감염의 임상적 징후 없이 피부 손실 범주 2B: 감염의 임상적 징후와 함께 피부 손실 |
14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 14 일
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AE 및 SAE는 의료 기기(MDR) 제2조에 관한 유럽 의회 및 이사회의 현행 규정(EU) 2017/745(2017년 4월 5일자)에 따라 문서화 및 보고됩니다.
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14 일
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홍반 (기계적 측정)
기간: 14일
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Erythema는 Mexameter MX® 18(Courage + Khazaka, Cologne, Germany)로 측정되었습니다.
피부 부위당 두 번의 중복 측정 평균이 0(= 홍반 없음)에서 999(= 심한 홍반)까지의 임의 단위(AU)로 표시됩니다.
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14일
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홍반 (육안 검사)
기간: 14일
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홍반의 임상 평가는 요실금 관련 피부염 및 그 중증도(IADS) 도구의 '발적' 항목에 따라 수행됩니다.
3항목 척도는 '발적'을 (1) 없음, (2) 분홍색, (3) 빨간색/밝은 빨간색으로 설명합니다.
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14일
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침식 발생률
기간: 14일
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침식의 유무(없음 또는 있음)는 국제피부과학회 연맹의 최신 피부 병변 용어집에 따라 표피의 일부 또는 전체 손실로 정의됩니다.
모든 대상자 중 침식이 발생한 대상자의 수(누적 발생률).
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14일
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피부 침윤의 발생률
기간: 14일
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마세레이션의 유무(없음 또는 있음)는 피부가 수분에 장기간 노출된 결과로 정의되며, 이로 인해 피부가 부드러워지고 손상되어 결합 섬유가 분리될 수 있고 피부가 흰색으로 보이는 경우가 많습니다.
모든 대상자 중 마세레이션이 발생한 대상자의 수(누적 발생률).
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14일
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IAD 관련 통증
기간: 14일
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수치 평가 척도(NRS) 통증 점수.
NRS는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 범위를 가집니다.
점수가 높을수록 통증의 심각도가 더 큽니다.
NRS는 인지 장애가 없는 참가자(MMSE ≥24)에게만 시행되었습니다.
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14일
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IAD 관련 가려움증 발생률
기간: 14일
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IAD 관련 가려움증은 환자가 직접 보고합니다(예 또는 아니오).
모든 피험자 중 가려움증을 보고한 피험자 수(누적 발병률).
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14일
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국소 부작용의 존재
기간: 14일
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국소 내약성은 다음과 같은 옵션으로 평가됩니다: (0) 없음;
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14일
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사고 및 중대 사고
기간: 14일
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사고 및 심각한 사고는 EU 규정 2017/745 MDR Article 2의 정의에 따라 문서화되고 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte(BfArM)에 보고됩니다.
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14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jan Kottner, Prof., Charite University, Berlin, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 19일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 6일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PID
- 01KG2020 (기타 보조금/기금 번호: German Federal Ministry of Education and Research (BMBF))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 프로토콜은 이 시험 등록의 일부로 공유됩니다.
IPD 공유 기간
익명화된 IPD는 시험 결과 게시 후 12개월부터 36개월까지 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
IPD는 방법론적으로 타당한 제안서를 제출한 연구자들과 공유될 것입니다.
제안서에는 연구 목적과 의도된 분석 방법이 명확하게 명시되어 있어야 합니다.
zenodo.org를 통해 제한된 접근으로 데이터를 공유할 계획입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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