Zapobieganie zapaleniu skóry związanemu z nietrzymaniem moczu (PID)
24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Jan Kottner, Charite University, Berlin, Germany
Porównanie dwóch schematów ochrony skóry w zapobieganiu zapaleniu skóry związanemu z nietrzymaniem moczu w opiece geriatrycznej: badanie eksploracyjne (PID)
Zapalenie skóry związane z nietrzymaniem moczu (IAD) jest stanem zapalnym skóry spowodowanym długotrwałym bezpośrednim kontaktem skóry z moczem i/lub kałem.
Osoby starsze i wymagające opieki są często dotknięte tego typu stanami zapalnymi.
Zalecane jest delikatne oczyszczanie skóry i stosowanie produktów ochronnych.
Dostępne produkty do ochrony skóry można podzielić na błonotwórcze lub lipofilowe w zależności od składników i ogólnego składu.
Nie ma dowodów na wyższość jednego produktu nad innym pod względem ochrony skóry.
Ogólnym celem tego badania jest porównanie wpływu dwóch produktów do ochrony skóry w porównaniu z nieleczoną grupą kontrolną.
Zostanie przeprowadzone badanie eksploracyjne wśród starszych mieszkańców domów opieki i pacjentów geriatrycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie skóry związane z nietrzymaniem moczu (IAD) jest stanem zapalnym skóry spowodowanym długotrwałym i bezpośrednim kontaktem skóry z moczem i/lub kałem.
Może wystąpić we wszystkich grupach wiekowych, ale ten typ zapalenia często dotyka osoby starsze i wymagające opieki.
W zapobieganiu i/lub leczeniu IAD zaleca się promowanie wstrzemięźliwości, stosowanie produktów chłonnych i uporządkowaną pielęgnację skóry.
Dostępne produkty do ochrony skóry można podzielić na błonotwórcze lub lipofilowe w zależności od składników i ogólnego składu.
Obecnie nie ma dowodów na wyższość jednego produktu nad innym w zakresie ochrony skóry.
Ogólnym celem tego badania jest porównanie wpływu dwóch produktów do ochrony skóry w porównaniu z nieleczoną grupą kontrolną.
Zostanie przeprowadzone eksploracyjne randomizowane badanie kontrolowane z udziałem pensjonariuszy domów opieki w podeszłym wieku z nietrzymaniem moczu oraz pacjentów geriatrycznych.
W dwóch grupach interwencyjnych, oprócz standardowych schematów pielęgnacji skóry, zastosowany zostanie produkt błonotwórczy lub lipofilowy środek ochronny do skóry.
Co drugi dzień badacze będą przeprowadzać oględziny skóry, w tym instrumentalne pomiary skóry w celu ilościowego określenia rumienia przez całkowity okres badania wynoszący n=14 dni.
Oceniony zostanie ból i swędzenie związane z IAD.
Uwzględniono łącznie n = 210 mieszkańców domów opieki i pacjentów geriatrycznych w Berlinie w wieku powyżej 65 lat, którzy cierpią na nietrzymanie moczu i stolca bez objawów ciężkiej IAD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
220
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Niemcy, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w podeszłym wieku lub mieszkańcy nietrzymający moczu i stolca
- Przewidywany minimalny czas pobytu w placówce opiekuńczej 14 dni
- Nieuszkodzona skóra bez klinicznych objawów IAD LUB
- nieuszkodzona skóra z wczesnymi objawami klinicznymi IAD (kategoria IAD 1A)
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Mieszkańcy/pacjenci u schyłku życia
- Rezydenci/pacjenci z IAD kategorii 1B, 2A, 2B i/lub objawami klinicznej infekcji w obszarze IAD
- Wszelkie zmiany skórne lub rany (w badanych obszarach skóry) wymagające dodatkowego leczenia (np. odleżyny, wyprzenia, infekcje)
- Znana nadwrażliwość lub alergia na silikony i/lub miejscowe produkty niespłukiwane
- Leczenie miejscowe w obszarze IAD.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spray barierowy dla skóry ESENTA™
W grupie interwencyjnej I personel pielęgniarski będzie stosował standaryzowany program łagodnego oczyszczania skóry i codzienne miejscowe stosowanie błonotwórczego środka ochronnego na odsłonięte obszary skóry.
|
Środek do ochrony skóry będzie nakładany na czystą i suchą skórę narażoną na kontakt z moczem i kałem.
Po aplikacji rozpuszczalnik odparowuje pozostawiając silikonowy film na powierzchni skóry.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Hydrofobowy Basisgel DAC
W grupie interwencyjnej II personel pielęgniarski będzie stosował standardowy schemat łagodnego oczyszczania skóry i codzienne miejscowe stosowanie hydrofobowego środka ochronnego na odsłonięte obszary skóry.
|
Środek ochronny do skóry zostanie nałożony na czystą i suchą skórę.
Zawiera 95% oleju parafinowego i tworzy na powierzchni skóry warstwę hydrofobową.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Standardowa opieka
W grupie kontrolnej personel pielęgniarski przeprowadzi standaryzowany program łagodnego oczyszczania skóry bez stosowania dodatkowego środka chroniącego skórę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zapalenia skóry związanego z nietrzymaniem moczu (IAD)
Ramy czasowe: 14 Dni
|
Liczba osób, u których wystąpiło IAD, spośród wszystkich osób (skumulowana zapadalność). Klasyfikacja IAD zgodnie z Narzędziem Globalnej Kategoryzacji IAD Ghent (GLOBIAD) (Kategoria 1A, 1B, 2A, 2B). Narzędzie GLOBIAD kategoryzuje nasilenie IAD na podstawie oględzin dotkniętych obszarów skóry. Kategoria 1A: Utrzymujące się zaczerwienienie bez klinicznych oznak infekcji Kategoria 1B: Utrzymujące się zaczerwienienie z klinicznymi oznakami infekcji Kategoria 2A: Utrata skóry bez klinicznych oznak infekcji Kategoria 2B: Utrata skóry z klinicznymi oznakami infekcji |
14 Dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 14 dni
|
AE i SAE będą dokumentowane i zgłaszane zgodnie z obowiązującym rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (MDR) art. 2.
|
14 dni
|
|
Rumień (Pomiar instrumentalny)
Ramy czasowe: 14 Dni
|
Rumień mierzony za pomocą Mexameter MX® 18 (Courage + Khazaka, Kolonia, Niemcy).
Średnie z dwóch powtórzonych pomiarów na obszarze skóry są podawane w jednostkach umownych (AU) w zakresie od 0 (= brak rumienia) do 999 (= skrajny rumień).
|
14 Dni
|
|
Rumień (badanie wzrokowe)
Ramy czasowe: 14 Dni
|
Ocena kliniczna rumienia jest przeprowadzana zgodnie z pozycją 'Zaczerwienienie' instrumentu oceny pieluszkowego zapalenia skóry i jego nasilenia (IADS).
Skala 3-punktowa opisuje 'Zaczerwienienie' jako (1) brak, (2) różowe, (3) czerwone/jaskrawo czerwone.
|
14 Dni
|
|
Częstość występowania erozji
Ramy czasowe: 14 Dni
|
Obecność (nie lub tak) erozji jest zdefiniowana zgodnie z najnowszym słownikiem zmian skórnych Międzynarodowej Ligi Towarzystw Dermatologicznych jako utrata części lub całej naskórka.
Liczba uczestników, u których rozwinęły się erozje, spośród wszystkich uczestników (skumulowana częstość występowania).
|
14 Dni
|
|
Występowanie maceracji
Ramy czasowe: 14 Dni
|
Obecność (nie lub tak) maceracji definiuje się jako wynik długotrwałego narażenia (skóry) na wilgoć, co powoduje zmiękczenie i rozpad skóry, tak że włókna łączne można rozdzielić, a skóra często wykazuje biały wygląd.
Liczba uczestników rozwijających macerację spośród wszystkich uczestników (skumulowana częstość występowania).
|
14 Dni
|
|
Ból związany z IAD
Ramy czasowe: 14 Dni
|
Skala Numeryczna (NRS) oceny bólu.
NRS obejmuje zakres od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy możliwy ból).
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.
NRS była stosowana tylko u uczestników bez zaburzeń poznawczych (MMSE ≥24).
|
14 Dni
|
|
Częstość występowania świądu związanego z IAD
Ramy czasowe: 14 Dni
|
Świąd związany z IAD będzie zgłaszany bezpośrednio przez pacjentów (tak lub nie).
Liczba osób zgłaszających świąd spośród wszystkich badanych (kumulacyjna częstość występowania).
|
14 Dni
|
|
Obecność miejscowych nietolerancji
Ramy czasowe: 14 Dni
|
Obecność miejscowych nietolerancji będzie oceniana przy użyciu następujących opcji: (0) Brak;
|
14 Dni
|
|
Incydenty i Incydenty Poważne
Ramy czasowe: 14 Dni
|
Incydenty i poważne incydenty będą dokumentowane zgodnie z definicją rozporządzenia UE 2017/745 MDR Artykuł 2 i zgłaszane do Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
|
14 Dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Kottner, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PID
- 01KG2020 (Inny numer grantu/finansowania: German Federal Ministry of Education and Research (BMBF))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Protokół badania zostanie udostępniony w ramach tej rejestracji próbnej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zanonimizowane IPD będą udostępniane od 12 miesięcy do 36 miesięcy od publikacji wyników badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IPD zostaną udostępnione badaczom, którzy złożą poprawną metodologicznie propozycję.
We wniosku należy jasno określić cele badawcze i zamierzone metody analizy.
Planowane jest udostępnianie danych z ograniczonym dostępem za pośrednictwem zenodo.org.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .