Prevenção da Dermatite Associada à Incontinência (PID)
24 de fevereiro de 2026 atualizado por: Prof. Dr. Jan Kottner, Charite University, Berlin, Germany
Comparação de dois regimes de proteção da pele para a prevenção da dermatite associada à incontinência em cuidados geriátricos: um estudo exploratório (PID)
A dermatite associada à incontinência (DAI) é uma inflamação da pele causada pelo contato direto prolongado da pele com urina e/ou fezes.
Pessoas idosas e dependentes de cuidados são frequentemente afetadas por esse tipo de inflamação.
A limpeza suave da pele e o uso de produtos de proteção da pele são recomendados.
Os produtos de proteção da pele disponíveis podem ser categorizados em protetores de pele formadores de filme ou lipofílicos, dependendo dos ingredientes e da composição geral.
Não há evidências sobre a superioridade de um produto em relação a outro no que diz respeito à proteção da pele.
O objetivo geral deste estudo é comparar os efeitos de dois produtos de proteção da pele em comparação com um grupo de controle não tratado.
Será realizado um ensaio exploratório em idosos residentes em asilos e pacientes geriátricos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dermatite associada à incontinência (DAI) é uma inflamação da pele causada pelo contato prolongado e direto da pele com urina e/ou fezes.
Pode ocorrer em todas as faixas etárias, mas idosos e pessoas incontinentes dependentes de cuidados são frequentemente afetadas por esse tipo de inflamação.
A promoção da continência, o uso de produtos absorventes e cuidados estruturados com a pele são recomendados para prevenir e/ou tratar a DAI.
Os produtos de proteção da pele disponíveis podem ser categorizados em protetores de pele formadores de filme ou lipofílicos, dependendo dos ingredientes e da composição geral.
Atualmente, não há evidências sobre a superioridade de um produto em relação a outro no que diz respeito à proteção da pele.
O objetivo geral deste estudo é comparar os efeitos de dois produtos de proteção da pele em comparação com um grupo de controle não tratado.
Será conduzido um estudo exploratório randomizado controlado em idosos incontinentes residentes em asilos e pacientes geriátricos.
Nos dois grupos de intervenção, um produto de proteção da pele formador de filme ou lipofílico será aplicado, além de regimes padronizados de cuidados com a pele.
Dia sim, dia não, os investigadores realizarão inspeções da pele, incluindo medições instrumentais da pele para quantificar o eritema por um período total de estudo de n = 14 dias.
A dor e a coceira relacionadas à DAI serão avaliadas.
Um total de n = 210 residentes de asilos e pacientes geriátricos em Berlim, Alemanha, com idade superior a 65 anos, afetados por incontinência urinária e fecal sem sinais de DAI grave serão incluídos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Alemanha, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes geriátricos ou residentes com incontinência de urina e fezes
- Tempo mínimo esperado de permanência de 14 dias na unidade de cuidado
- Pele intacta sem sinais clínicos de DAI OU
- pele intacta com sinais clínicos precoces de DAI (categoria IAD 1A)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Residentes/doentes em fim de vida
- Residentes/pacientes com DAI categoria 1B, 2A, 2B e/ou sinais de infecção clínica na área da DAI
- Qualquer condição da pele ou feridas (em áreas investigadas da pele) que requeiram tratamento adicional (por exemplo, úlceras de pressão, intertrigo, infecção)
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida a silicones e/ou produtos tópicos leave-on
- Tratamentos tópicos na área da DAI.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Spray de barreira cutânea ESENTA™
No grupo de intervenção I, um regime padronizado de limpeza de pele suave e aplicação tópica diária de um protetor de pele formador de filme nas áreas expostas da pele será aplicado pela equipe de enfermagem.
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O protetor de pele será aplicado na pele limpa e seca exposta à urina e fezes.
Após a aplicação, o solvente evapora deixando uma película de silicone na superfície da pele.
Outros nomes:
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Experimental: Hidrofóbicos Basisgel DAC
No grupo de intervenção II, um regime padronizado de limpeza de pele suave e aplicação tópica diária de um protetor hidrofóbico para a pele nas áreas expostas da pele serão aplicados pela equipe de enfermagem.
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O protetor de pele será aplicado na pele limpa e seca.
Contém 95% de óleo de parafina e cria uma camada hidrofóbica na superfície da pele.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidado padrão
No grupo de controle, um regime padronizado de limpeza de pele suave sem aplicação de protetor de pele adicional será conduzido pela equipe de enfermagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Dermatite Associada à Incontinência (IAD)
Prazo: 14 Dias
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Número de sujeitos que desenvolveram IAD de todos os sujeitos (incidência cumulativa). Classificação da IAD de acordo com a Ferramenta de Categorização Global da IAD de Ghent (GLOBIAD) (Categoria 1A, 1B, 2A, 2B). O GLOBIAD categoriza a gravidade da IAD com base na inspeção visual das áreas de pele afetadas. Categoria 1A: Vermelhidão persistente sem sinais clínicos de infeção Categoria 1B: Vermelhidão persistente com sinais clínicos de infeção Categoria 2A: Perda de pele sem sinais clínicos de infeção Categoria 2B: Perda de pele com sinais clínicos de infeção |
14 Dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: 14 dias
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EAs e SAEs serão documentados e relatados de acordo com o atual regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho de 5 de abril de 2017 sobre dispositivos médicos (MDR) Artigo 2.
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14 dias
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Eritema (Medição Instrumental)
Prazo: 14 Dias
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Eritema medido com o Mexameter MX® 18 (Courage + Khazaka, Colónia, Alemanha).
Médias de duas medições duplicadas por área de pele são exibidas em unidades arbitrárias (UA) variando de 0 (= sem eritema) a 999 (= eritema extremo).
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14 Dias
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Eritema (Inspeção Visual)
Prazo: 14 Dias
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A classificação clínica do eritema é realizada de acordo com o item 'Vermelhidão' do instrumento de avaliação da dermatite associada à incontinência e sua gravidade (IADS).
A Escala de 3 Itens descreve 'Vermelhidão' como (1) nenhuma, (2) rosada, (3) vermelha/vermelha brilhante.
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14 Dias
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Incidência de Erosão
Prazo: 14 Dias
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A presença (não ou sim) de erosão é definida de acordo com o glossário mais recente da Liga Internacional de Sociedades de Dermatologia sobre lesões cutâneas como uma perda de uma parte ou de toda a epiderme.
Número de sujeitos que desenvolvem erosões de todos os sujeitos (incidência cumulativa).
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14 Dias
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Incidência de Maceração
Prazo: 14 Dias
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A presença (não ou sim) de maceração é definida como o resultado da exposição prolongada (da pele) à humidade e faz com que a pele amoleça e se degrade de modo a que as fibras conjuntivas possam ser separadas e a pele apresente frequentemente uma aparência branca.
Número de sujeitos que desenvolvem maceração de todos os sujeitos (incidência cumulativa).
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14 Dias
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Dor Relacionada com IAD
Prazo: 14 Dias
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Pontuação de dor na Escala de Avaliação Numérica (NRS).
A NRS varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da dor.
A NRS foi administrada apenas a participantes sem défice cognitivo (MMSE ≥24).
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14 Dias
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Incidência de Prurido Relacionado com IAD
Prazo: 14 Dias
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A comichão relacionada com IAD será reportada diretamente pelos doentes (sim ou não).
Número de sujeitos que reportam comichão de todos os sujeitos (incidência cumulativa).
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14 Dias
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Presença de Intolerâncias Locais
Prazo: 14 Dias
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A presença de intolerâncias locais será avaliada com as seguintes opções: (0) Nenhuma;
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14 Dias
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Incidentes e Incidentes Graves
Prazo: 14 Dias
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Os incidentes e incidentes graves serão documentados de acordo com a definição do regulamento da UE 2017/745 MDR Artigo 2 e reportados ao Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
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14 Dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Kottner, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
6 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PID
- 01KG2020 (Número de outro subsídio/financiamento: German Federal Ministry of Education and Research (BMBF))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O protocolo do estudo será compartilhado como parte deste registro de teste.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD anonimizado estará disponível a partir de 12 meses e terminando 36 meses após a publicação dos resultados do ensaio.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD será compartilhado com os pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida.
A proposta deve indicar claramente os objetivos da pesquisa e os métodos de análise pretendidos.
Está previsto compartilhar os dados com acesso restrito via zenodo.org.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .