Prevenção da Dermatite Associada à Incontinência (PID)
28 de outubro de 2022 atualizado por: Prof. Dr. Jan Kottner, Charite University, Berlin, Germany
Comparação de dois regimes de proteção da pele para a prevenção da dermatite associada à incontinência em cuidados geriátricos: um estudo exploratório (PID)
A dermatite associada à incontinência (DAI) é uma inflamação da pele causada pelo contato direto prolongado da pele com urina e/ou fezes.
Pessoas idosas e dependentes de cuidados são frequentemente afetadas por esse tipo de inflamação.
A limpeza suave da pele e o uso de produtos de proteção da pele são recomendados.
Os produtos de proteção da pele disponíveis podem ser categorizados em protetores de pele formadores de filme ou lipofílicos, dependendo dos ingredientes e da composição geral.
Não há evidências sobre a superioridade de um produto em relação a outro no que diz respeito à proteção da pele.
O objetivo geral deste estudo é comparar os efeitos de dois produtos de proteção da pele em comparação com um grupo de controle não tratado.
Será realizado um ensaio exploratório em idosos residentes em asilos e pacientes geriátricos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dermatite associada à incontinência (DAI) é uma inflamação da pele causada pelo contato prolongado e direto da pele com urina e/ou fezes.
Pode ocorrer em todas as faixas etárias, mas idosos e pessoas incontinentes dependentes de cuidados são frequentemente afetadas por esse tipo de inflamação.
A promoção da continência, o uso de produtos absorventes e cuidados estruturados com a pele são recomendados para prevenir e/ou tratar a DAI.
Os produtos de proteção da pele disponíveis podem ser categorizados em protetores de pele formadores de filme ou lipofílicos, dependendo dos ingredientes e da composição geral.
Atualmente, não há evidências sobre a superioridade de um produto em relação a outro no que diz respeito à proteção da pele.
O objetivo geral deste estudo é comparar os efeitos de dois produtos de proteção da pele em comparação com um grupo de controle não tratado.
Será conduzido um estudo exploratório randomizado controlado em idosos incontinentes residentes em asilos e pacientes geriátricos.
Nos dois grupos de intervenção, um produto de proteção da pele formador de filme ou lipofílico será aplicado, além de regimes padronizados de cuidados com a pele.
Dia sim, dia não, os investigadores realizarão inspeções da pele, incluindo medições instrumentais da pele para quantificar o eritema por um período total de estudo de n = 14 dias.
A dor e a coceira relacionadas à DAI serão avaliadas.
Um total de n = 210 residentes de asilos e pacientes geriátricos em Berlim, Alemanha, com idade superior a 65 anos, afetados por incontinência urinária e fecal sem sinais de DAI grave serão incluídos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
210
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jan Kottner, Prof.
- Número de telefone: 0049 30 450 529411
- E-mail: jan.kottner@charite.de
Estude backup de contato
- Nome: Monira El Genedy-Kalyoncu, MSc
- Número de telefone: 0049 30 450 529434
- E-mail: monira.el-genedy@charite.de
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Recrutamento
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Contato:
- Monira El Genedy-Kalyoncu, MSc
- Número de telefone: 0049 30 450 529434
- E-mail: monira.el-genedy@charite.de
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Contato:
- Jan Kottner, PD Dr.
- Número de telefone: 0049 30 450 529411
- E-mail: jan.kottner@charite.de
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes geriátricos ou residentes com incontinência de urina e fezes
- Tempo mínimo esperado de permanência de 14 dias na unidade de cuidado
- Pele intacta sem sinais clínicos de DAI OU
- pele intacta com sinais clínicos precoces de DAI (categoria IAD 1A)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Residentes/doentes em fim de vida
- Residentes/pacientes com DAI categoria 1B, 2A, 2B e/ou sinais de infecção clínica na área da DAI
- Qualquer condição da pele ou feridas (em áreas investigadas da pele) que requeiram tratamento adicional (por exemplo, úlceras de pressão, intertrigo, infecção)
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida a silicones e/ou produtos tópicos leave-on
- Tratamentos tópicos na área da DAI.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ESENTA™ Spray de Barreira de Pele
No grupo de intervenção I, um regime padronizado de limpeza de pele suave e aplicação tópica diária de um protetor de pele formador de filme nas áreas expostas da pele serão aplicados pela equipe de enfermagem.
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O protetor de pele será aplicado na pele limpa e seca exposta à urina e fezes.
Após a aplicação, o solvente evapora deixando uma película de silicone na superfície da pele.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Hidrofóbicos Basisgel DAC
No grupo de intervenção II, será aplicado pela equipe de enfermagem um regime padronizado de limpeza suave da pele e aplicação tópica diária de um protetor de pele hidrofóbico nas áreas expostas da pele.
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O protetor de pele será aplicado na pele limpa e seca.
Contém 95% de óleo de parafina e cria uma camada hidrofóbica na superfície da pele.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidado padrão
No grupo de controle, um regime de limpeza de pele leve padronizado sem aplicação de um protetor de pele adicional será conduzido pela equipe de enfermagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de dermatite associada à incontinência (DAI)
Prazo: 14 dias
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Número de indivíduos que desenvolveram DAI de todos os indivíduos (incidência cumulativa). Classificação de IAD de acordo com Ghent Global IAD Categorization Tool (GLOBIAD) (Categoria 1A, 1B, 2A, 2B). O GLOBIAD categoriza a gravidade da DAI com base na inspeção visual das áreas afetadas da pele. Categoria 1A: Vermelhidão persistente sem sinais clínicos de infecção Categoria 1B: Vermelhidão persistente com sinais clínicos de infecção Categoria 2A: Perda de pele sem sinais clínicos de infecção Categoria 2B: Perda de pele com sinais clínicos de infecção |
14 dias
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Eritema
Prazo: 14 dias
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Eritema medido com o Mexameter MX® 18 (Courage + Khazaka, Colônia, Alemanha).
As médias de duas medições duplicadas por área de pele são exibidas em unidades arbitrárias (UA) variando de 0 (= sem eritema) a 999 (= eritema extremo).
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14 dias
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Eritema
Prazo: 14 dias
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A classificação clínica do eritema é realizada de acordo com o item 'Vermelhidão' do instrumento de dermatite associada à incontinência e sua gravidade (IADS).
A escala de 3 itens descreve 'vermelhidão' como (1) nenhum, (2) rosa, (3) vermelho/vermelho brilhante.
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14 dias
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Incidência de erosão
Prazo: 14 dias
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A presença (não ou sim) de erosão é definida de acordo com o último glossário de lesões cutâneas da International League of Dermatological Societies como perda parcial ou total da epiderme.
Número de indivíduos desenvolvendo erosões de todos os indivíduos (incidência cumulativa).
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14 dias
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Incidência de maceração
Prazo: 14 dias
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A presença (não ou sim) de maceração é definida como o resultado da exposição prolongada (da pele) à umidade e faz com que a pele amoleça e se quebre, de modo que as fibras conectivas possam ser separadas e a pele frequentemente exiba uma aparência branca.
Número de indivíduos que desenvolveram maceração de todos os indivíduos (incidência cumulativa).
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14 dias
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Dor relacionada à DAI
Prazo: 14 dias
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Para avaliar a dor, aplica-se uma Escala de Avaliação Numérica (NRS).
Essa escala varia de 0 (= sem dor) a 10 (= pior dor possível) para pacientes/residentes sem comprometimento cognitivo (de acordo com o Mini-Mental-State-Examination (MEEM) com pontuação igual ou superior a 24).
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14 dias
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Satisfação do paciente
Prazo: 14 dias
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Para avaliar a satisfação do paciente, é aplicada uma Escala de Avaliação Numérica (NRS). Essa escala varia de 0 (= insatisfeito) a 10 (= muito satisfeito) para pacientes/residentes sem comprometimento cognitivo (de acordo com o Mini-Mental-State-Examination (MMSE) ) com pontuação igual ou superior a 24).
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14 dias
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Incidência de coceira relacionada ao IAD
Prazo: 14 dias
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A coceira relacionada à DAI será relatada diretamente pelos pacientes (sim ou não).
Número de indivíduos relatando coceira de todos os indivíduos (incidência cumulativa).
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14 dias
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Presença de intolerâncias locais
Prazo: 14 dias
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A presença de intolerâncias locais será avaliada com as seguintes opções: (0) Nenhum;
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14 dias
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Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: 14 dias
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EAs e SAEs serão documentados e relatados de acordo com o atual regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho de 5 de abril de 2017 sobre dispositivos médicos (MDR) Artigo 2.
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14 dias
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Incidentes e incidentes graves
Prazo: 14 dias
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Incidentes e incidentes graves serão documentados de acordo com a definição do regulamento da UE 2017/745 MDR Artigo 2 e relatados ao Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Kottner, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de agosto de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2022
Primeira postagem (REAL)
3 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PID
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O protocolo do estudo será compartilhado como parte deste registro de teste.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .