健康な被験者におけるSHR0302錠剤に対するイトラコナゾールの薬物動態効果に関する研究

包含基準:

1. この試験に関連する活動を開始する前に、インフォームド コンセント フォームに自発的に署名し、この試験の手順と方法を理解することができ、この試験を完了するために臨床試験プロトコルを厳密に遵守する意思がある;
2. 18 歳から 45 歳まで (インフォームド コンセントへの署名が必要)、健康な男性。
3. 体重が 50 kg 以上で、肥満度指数 (BMI): 19 ～ 26 kg/m2 (両端を含む);
4. 研究者と十分にコミュニケーションを取り、この研究の要件を理解し、遵守することができます。

除外基準:

1. 初回投与前3ヶ月以内にいずれかの医薬品・医療機器の臨床試験に参加した者、または臨床試験の経過観察期間中またはスクリーニング前の被験薬半減期の5期間（いずれか長い方）にある者）、臨床試験の参加者は次のように定義されます：臨床試験のインフォームドコンセントに署名し、試験薬（プラセボを含む）または実験的医療機器を使用した人
2. 3年以内に食道疾患、胃炎、胃潰瘍、腸炎、活動性胃腸出血または胃腸手術などの慢性または活動性胃腸疾患を患っており、研究者はまだ臨床的意義があると信じている人;
3. 呼吸器系、心血管系、内分泌系、泌尿器系、神経系、血液学、免疫学（遺伝性免疫不全症の個人または家族歴を含む）、代謝異常などの既往歴があり、研究者が臨床的症状が残っていると考える者意義;
4. 心室機能障害の既往歴のある患者;
5. -全身性炎症性疾患、自己免疫疾患、再発性帯状疱疹、播種性帯状疱疹、および播種性単純ヘルペスの病歴がある;
6. 初回投与半年以内に結核（TB）の既往歴がある者。
7. 薬物の最初の投与前4週間以内に抗菌薬（ウイルス、細菌、真菌、寄生虫感染）で治療する必要がある感染症またはその他の急性疾患は、研究者によって試験への参加に不適切であると判断されます。
8. 治験薬（SHR0302錠剤およびイトラコナゾールカプセル）または治験薬の成分にアレルギーがある、または薬物、食物または他の物質にアレルギーの病歴がある;
9. 静脈穿刺に耐えられない人、または血液病や針病の病歴がある人。
10. 初回投与前6ヶ月以内に薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与えると研究者が判断した手術を受けた者。または初回投与前4週間以内に手術を受けた;試用期間中に手術を予定されている方
11. 初回投与前14日以内に何らかの医薬品（漢方薬、ヘルスケア製品等を含む）を使用した方、または本試験で実験的に使用されていない医薬品やヘルスケア製品を試用期間中に服用する予定のある方。
12. 最初の投与前 30 日以内に使用された薬物または食品は、チトクローム P4503A4 酵素 (CYP3A4) の阻害剤または誘導剤であり、付録 2 に詳述されています。
13. 最初の接種前の12か月以内にBCGワクチンを受けた人、または最初の接種前の3か月以内に予防接種を受けているか、他の生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンにさらされている人、または試験中に予防接種を受ける予定の人;
14. 初回投与前3ヶ月以内に献血・多量（400mL以上）の血液を失った方、輸血や血液製剤を使用された方、試用期間中または試用期間内に献血・血液成分の提供を予定されている方テスト終了から 3 か月後。
15. 薬物乱用者、または最初の薬物投与前 1 年以内にソフト ドラッグ (マリファナなど) またはハード ドラッグ (コカイン、フェンシクリジンなど) を使用した人。
16. 最初の投与前の 3 か月間に 1 日 5 本以上のタバコを吸っている喫煙者または喫煙者、または試験中にタバコベースの製品の使用をやめられない人;
17. 薬物の最初の投与前の6か月間のアルコール依存症または定期的な飲酒者、つまり、週に14単位以上のアルコールを飲む人（1単位=ビール360mLまたはスピリッツ45mLまたはアルコール入りワイン150mL） 45 mL のコンテンツ);または試験中にアルコールまたはアルコール製品の飲酒をやめたくない;
18. お茶、コーヒー、カフェイン入り飲料を1日8杯以上（1カップ＝250mL以上）飲み過ぎている方、試用期間中のお茶、コーヒー、カフェイン入り飲料の飲用を止められない方;
19. 初回投与前7日以内にグレープフルーツを含む飲食物、または初回投与前48時間以内にコーヒー、紅茶、コーラ、チョコレートなどメチルキサンチンを含む飲食物を摂取した方または、試用期間中に上記の食事をやめることに同意しない;
20. 特別な食事制限があり、統一された食事を遵守できない方。
21. テスト期間中、激しい運動を止めることはできません。または、薬物の吸収、分布、代謝、排泄およびその他の要因に影響を与える可能性のある他の要因があります。
22. トライアル期間中およびトライアル終了後6か月間、不妊治療計画、精子提供および卵子提供計画を持っているボランティア、または1つ以上の非薬物避妊手段（完全な禁欲、コンドーム、避妊薬など）を実行することを望まないボランティアリング、パートナーの滅菌など）;
23. 身体検査、心電図、バイタルサイン、心臓と腹部のカラー超音波検査、胸部起立フィルム、検査室検査（臨床医の判断による）の異常な臨床的意義;
24. 心電図検査 QTc>440 ms;
25. 糸球体濾過率（eGFR）
26. 陽性の尿毒症スクリーニング検査;
27. 陽性のアルコール呼気検査;
28. ボランティアは、他の理由でこの研究を完了することができない場合や、研究者が治験への参加にふさわしくないと判断するその他の理由がある場合があります。