Studie zur pharmakokinetischen Wirkung von Itraconazol auf SHR0302-Tabletten bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Unterschreiben Sie freiwillig eine Einwilligungserklärung vor Beginn der Aktivitäten im Zusammenhang mit dieser Studie, verstehen Sie die Verfahren und Methoden dieser Studie und seien Sie bereit, das Protokoll der klinischen Studie strikt einzuhalten, um diese Studie abzuschließen;
2. Alter 18 bis 45 Jahre (einschließlich, vorbehaltlich der Unterzeichnung der Einverständniserklärung), gesunder Mann;
3. Körpermasse ≥ 50 kg und Body-Mass-Index (BMI): 19 bis 26 kg/m2 (beide Enden eingeschlossen);
4. In der Lage sein, gut mit den Ermittlern zu kommunizieren und die Anforderungen dieser Studie zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Diejenigen, die innerhalb von drei Monaten vor der ersten Verabreichung an klinischen Studien eines Arzneimittels und Medizinprodukts teilgenommen haben oder sich noch in der Nachbeobachtungszeit einer klinischen Studie oder 5 Halbwertszeiten des Testarzneimittels vor dem Screening befinden (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist ) ist der Teilnehmer an der klinischen Studie definiert als: Personen, die eine Einverständniserklärung für klinische Studien unterzeichnet und die Testarzneimittel (einschließlich Placebo) oder experimentelle medizinische Geräte verwendet haben;
2. Diejenigen, die innerhalb von drei Jahren chronische oder aktive Magen-Darm-Erkrankungen wie Speiseröhrenerkrankungen, Gastritis, Magengeschwüre, Enteritis, aktive Magen-Darm-Blutungen oder Magen-Darm-Operationen haben und die Forscher glauben, dass es immer noch klinische Bedeutung gibt;
3. Diejenigen, die eine Vorgeschichte des Atmungssystems, des Herz-Kreislauf-Systems, des endokrinen Systems, des Harnsystems, des Nervensystems, der Hämatologie, der Immunologie (einschließlich persönlicher oder familiärer Vorgeschichte von erblicher Immunschwäche), metabolischer Anomalien usw. haben und der Forscher glaubt, dass es immer noch klinische gibt Bedeutung;
4. Patienten mit einer Vorgeschichte von ventrikulärer Dysfunktion;
5. Haben Sie eine Vorgeschichte von systemischen entzündlichen Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, wiederkehrendem Herpes zoster, disseminiertem Herpes zoster und disseminiertem Herpes simplex;
6. Diejenigen, die innerhalb eines halben Jahres vor der ersten Verabreichung an Tuberkulose (TB) erkrankt sind;
7. Infektionen oder andere akute Erkrankungen, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Medikaments mit antimikrobiellen Mitteln behandelt werden müssen (Viren-, Bakterien-, Pilz-, Parasiteninfektionen), werden von den Forschern als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt;
8. Allergisch gegen das Studienmedikament (SHR0302-Tabletten und Itraconazol-Kapseln) oder einen Inhaltsstoff des Studienmedikaments oder eine Vorgeschichte von Allergien gegen Medikamente, Lebensmittel oder andere Substanzen;
9. Diejenigen, die eine intravenöse Punktion nicht vertragen oder eine Vorgeschichte von Blutkrankheit und Nadelkrankheit haben;
10. Diejenigen, die sich einer Operation unterzogen haben, von der die Forscher beurteilen, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung beeinflusst; oder sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung einer Operation unterzogen haben; oder diejenigen, die planen, während der Probezeit chirurgische Eingriffe durchzuführen;
11. Diejenigen, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung Medikamente (einschließlich chinesischer Kräutermedizin, Gesundheitsprodukte usw.) verwendet haben, oder diejenigen, die planen, während des Versuchszeitraums Medikamente oder Gesundheitsprodukte einzunehmen, die in dieser Studie nicht experimentell sind;
12. Jedes Arzneimittel oder Lebensmittel, das innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung verwendet wurde, ist ein Inhibitor oder Induktor des Cytochrom-P4503A4-Enzyms (CYP3A4), wie in Anhang 2 beschrieben;
13. diejenigen, die innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Dosis einen BCG-Impfstoff erhalten haben oder die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis geimpft oder anderen Lebendimpfstoffen oder attenuierten Lebendimpfstoffen ausgesetzt wurden oder die planen, während der Studie geimpft zu werden;
14. diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung Blut spenden oder eine große Menge Blut (> 400 ml) verlieren, diejenigen, die Bluttransfusionen erhalten oder Blutprodukte verwenden, oder diejenigen, die beabsichtigen, Blut oder Blutbestandteile während oder innerhalb der Testphase zu spenden 3 Monate nach Ende der Prüfung;
15. Drogenabhängige oder diejenigen, die innerhalb von 1 Jahr vor der ersten Verabreichung von Drogen weiche Drogen (wie Marihuana) oder harte Drogen (wie Kokain, Phencyclidin usw.) konsumiert haben;
16. Raucher oder Raucher mit mehr als 5 Zigaretten pro Tag in den 3 Monaten vor der ersten Verabreichung oder die während der Studie nicht auf Tabakprodukte verzichten können;
17. Alkoholiker oder regelmäßige Trinker in den 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Medikaments, d.h. diejenigen, die mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche trinken (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen oder 150 ml Wein mit einem Alkohol Inhalt von 45 ml); oder nicht bereit sind, während der Studie auf Alkohol oder andere alkoholische Produkte zu verzichten;
18. diejenigen, die übermäßig viel Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltige Getränke (mehr als 8 Tassen, 1 Tasse = 250 ml) pro Tag trinken, oder diejenigen, die nicht damit einverstanden sind, während des Testzeitraums auf den Konsum von Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltigen Getränken zu verzichten ;
19. diejenigen, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung ein Getränk oder Lebensmittel mit Grapefruit oder ein Getränk oder Lebensmittel mit Methylxanthin wie Kaffee, Tee, Cola, Schokolade usw. innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Verabreichung gegessen haben; oder Sie stimmen nicht zu, die oben genannte Diät während des Probezeitraums zu beenden;
20. Diejenigen, die besondere Anforderungen an die Ernährung haben und die einheitliche Ernährung nicht einhalten können;
21. Während des Testzeitraums kann anstrengendes Training nicht gestoppt werden oder es gibt andere Faktoren, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus, die Ausscheidung und andere Faktoren des Arzneimittels beeinflussen können;
22. Freiwillige, die während der Probezeit und 6 Monate nach Ende der Probezeit einen Fruchtbarkeitsplan, einen Samenspende- und Eizellspendeplan haben oder nicht bereit sind, eine oder mehrere nicht-medikamentöse Verhütungsmaßnahmen (z Ringe, Partnersterilisation usw.);
23. Abnormale klinische Bedeutung der körperlichen Untersuchung, des Elektrokardiogramms, der Vitalfunktionen, des Farbultraschalls von Herz und Bauch, des orthostatischen Brustfilms und der Laboruntersuchung (vorbehaltlich der Beurteilung des Arztes);
24. EKG-Untersuchung QTc>440 ms;
25. Glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
26. Positiver urämischer Screen-Test;
27. Positiver Alkoholtest;
28. Freiwillige können diese Studie möglicherweise aus anderen Gründen nicht abschließen oder haben andere Gründe, aus denen die Forscher sie für nicht geeignet halten, an der Studie teilzunehmen.