Исследование фармакокинетического действия итраконазола на таблетки SHR0302 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Добровольно подписать форму информированного согласия до начала деятельности, связанной с этим исследованием, иметь возможность понимать процедуры и методы этого исследования и быть готовым строго соблюдать протокол клинического исследования для завершения этого исследования;
2. Возраст от 18 до 45 лет (включительно, при условии подписания информированного согласия), здоровый мужчина;
3. Масса тела ≥ 50 кг и индекс массы тела (ИМТ): от 19 до 26 кг/м2 (включая оба конца);
4. Уметь хорошо общаться с исследователями, понимать и соблюдать требования этого исследования.

Критерий исключения:

1. Те, кто участвовал в клинических испытаниях любого лекарственного средства и медицинского изделия в течение трех месяцев до первого введения или все еще находятся в последующем периоде клинического исследования или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого лекарственного средства до скрининга (в зависимости от того, что дольше ) участником клинического исследования считаются: лица, подписавшие информированное согласие на проведение клинических исследований и применявшие исследуемые лекарственные средства (в том числе плацебо) или экспериментальные медицинские изделия;
2. Те, у кого есть хронические или активные желудочно-кишечные заболевания, такие как заболевания пищевода, гастрит, язва желудка, энтерит, активное желудочно-кишечное кровотечение или желудочно-кишечная хирургия в течение трех лет, и исследователи считают, что клиническое значение все еще существует;
3. Те, у кого в анамнезе дыхательная система, сердечно-сосудистая система, эндокринная система, мочевыводящая система, нервная система, гематология, иммунология (включая личный или семейный анамнез наследственного иммунодефицита), метаболические нарушения и т. д., и исследователь считает, что все еще есть клинические значимость;
4. Пациенты с историей желудочковой дисфункции;
5. Наличие в анамнезе системных воспалительных заболеваний, аутоиммунных заболеваний, рецидивирующего опоясывающего герпеса, диссеминированного опоясывающего герпеса и диссеминированного простого герпеса;
6. Тем, у кого в анамнезе туберкулез (ТБ) в течение полугода до первого введения;
7. Инфекции или другие острые заболевания, требующие лечения противомикробными препаратами (вирусные, бактериальные, грибковые, паразитарные инфекции) в течение 4 недель до первого введения препарата, расцениваются исследователями как непригодные для участия в исследовании;
8. Аллергия на исследуемый препарат (таблетки SHR0302 и капсулы итраконазола) или любой ингредиент в исследуемом препарате или наличие в анамнезе аллергии на лекарства, продукты питания или другие вещества;
9. Те, кто не может переносить внутривенную пункцию или имеет историю болезни крови и иглы;
10. Те, кто перенес операцию, которая, по мнению исследователей, повлияет на абсорбцию, распределение, метаболизм и выведение препарата в течение 6 месяцев до первого введения; или подверглись хирургическому вмешательству в течение 4 недель до первого введения; или те, кто планирует выполнять хирургические операции в течение испытательного срока;
11. Те, кто принимал какие-либо лекарства (в том числе китайские травяные лекарства, товары для здоровья и т. д.) в течение 14 дней до первого приема, или те, кто планирует принимать лекарства или товары для здоровья, которые не являются экспериментальными в этом исследовании, в течение испытательного периода;
12. Любое лекарство или пища, которые использовались в течение 30 дней до первого приема, являются ингибиторами или индукторами фермента цитохрома P4503A4 (CYP3A4), как подробно описано в Приложении 2;
13. те, кто получил вакцину БЦЖ в течение 12 месяцев до первой дозы, или которые были вакцинированы или подверглись воздействию других живых вакцин или живых аттенуированных вакцин в течение 3 месяцев до первой дозы, или которые планируют вакцинацию во время испытания;
14. тем, кто сдает кровь или теряет большое количество крови (> 400 мл) в течение 3 месяцев до первого введения, тем, кто получает переливание крови или использует продукты крови, или тем, кто намеревается сдать кровь или компоненты крови в течение испытательного периода или в течение через 3 месяца после окончания испытания;
15. Наркоманы или те, кто употреблял легкие наркотики (такие как марихуана) или сильнодействующие наркотики (такие как кокаин, фенциклидин и др.) в течение 1 года до первого приема наркотиков;
16. Курильщики или курильщики, выкуривающие более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до первого введения, или которые не могут прекратить употребление каких-либо табачных изделий во время исследования;
17. Алкоголики или регулярно пьющие в течение 6 месяцев до первого приема препарата, т.е. те, кто выпивает более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 360 мл пива или 45 мл крепких спиртных напитков или 150 мл вина с алкоголем). содержимое 45 мл); или не желают прекращать употребление алкоголя или любых алкогольных продуктов во время судебного разбирательства;
18. тем, кто пьет чрезмерное количество чая, кофе и/или напитков с кофеином (более 8 чашек, 1 чашка = 250 мл) в день, или тем, кто не согласен прекратить употребление чая, кофе и/или напитков с кофеином в течение испытательного периода ;
19. тем, кто употреблял любой напиток или пищу, содержащие грейпфрут, в течение 7 дней до первого приема или любой напиток или пищу, содержащие метилксантин, например, кофе, чай, колу, шоколад и т. д., в течение 48 часов до первого приема; или не соглашайтесь прекратить употребление вышеуказанной диеты в течение испытательного периода;
20. Тем, кто предъявляет особые требования к диете и не может соблюдать единый режим питания;
21. В период исследования нельзя прекращать интенсивные физические нагрузки, или есть другие факторы, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм, выведение и другие факторы препарата;
22. Добровольцы, у которых есть план фертильности, план донорства спермы и донорства яйцеклеток в течение испытательного периода и 6 месяцев после окончания испытания, или которые не желают принимать одно или несколько немедикаментозных средств контрацепции (например, полное воздержание, презервативы, противозачаточные кольца, стерилизация партнера и др.);
23. Отклонение от нормы клинической значимости физикального обследования, электрокардиограммы, основных показателей жизнедеятельности, цветного ультразвукового исследования сердца и брюшной полости, ортостатической рентгенограммы органов грудной клетки и лабораторных исследований (на усмотрение врача);
24. исследование ЭКГ QTc>440 мс;
25. Скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
26. Положительный уремический скрининг-тест;
27. Положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе;
28. Добровольцы могут быть не в состоянии завершить это исследование по другим причинам или иметь другие причины, которые, по мнению исследователей, не подходят для участия в испытании.