Étude sur l'effet pharmacocinétique de l'itraconazole sur les comprimés SHR0302 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Signer volontairement un formulaire de consentement éclairé avant le début des activités liées à cet essai, être en mesure de comprendre les procédures et les méthodes de cet essai, et être disposé à se conformer strictement au protocole de l'essai clinique pour mener à bien cet essai ;
2. Âgé de 18 à 45 ans (inclus, sous réserve de la signature d'un consentement éclairé), homme en bonne santé ;
3. Masse corporelle ≥ 50 kg et indice de masse corporelle (IMC) : 19 à 26 kg/m2 (les deux extrémités incluses) ;
4. Être capable de bien communiquer avec les enquêteurs et de comprendre et de se conformer aux exigences de cette étude.

Critère d'exclusion:

1. Ceux qui ont participé à des essais cliniques de tout médicament et dispositif médical dans les trois mois précédant la première administration ou qui sont encore dans la période de suivi d'une étude clinique ou de 5 périodes de demi-vie du médicament testé avant le dépistage (selon la plus longue ), le participant à l'essai clinique est défini comme : les personnes qui ont signé un consentement éclairé pour les essais cliniques et qui ont utilisé les médicaments testés (y compris le placebo) ou les dispositifs médicaux expérimentaux ;
2. Ceux qui ont des maladies gastro-intestinales chroniques ou actives telles que des maladies de l'œsophage, des gastrites, des ulcères gastriques, des entérites, des saignements gastro-intestinaux actifs ou une chirurgie gastro-intestinale dans les trois ans et les chercheurs pensent qu'il existe encore une signification clinique ;
3. Ceux qui ont des antécédents de système respiratoire, de système cardiovasculaire, de système endocrinien, de système urinaire, de système nerveux, d'hématologie, d'immunologie (y compris des antécédents personnels ou familiaux d'immunodéficience héréditaire), d'anomalies métaboliques, etc., et le chercheur pense qu'il existe encore des importance;
4. Patients ayant des antécédents de dysfonctionnement ventriculaire ;
5. Avoir des antécédents de maladies inflammatoires systémiques, de maladies auto-immunes, de zona récurrent, de zona disséminé et d'herpès simplex disséminé ;
6. Ceux qui ont des antécédents de tuberculose (TB) dans les six mois précédant la première administration ;
7. Les infections ou autres maladies aiguës qui doivent être traitées avec des antimicrobiens (infections virales, bactériennes, fongiques, parasitaires) dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament sont jugées par les chercheurs comme inadaptées à la participation à l'essai ;
8. Allergique au médicament à l'étude (comprimés SHR0302 et gélules d'itraconazole) ou à tout ingrédient du médicament à l'étude, ou ayant des antécédents d'allergie aux médicaments, aliments ou autres substances ;
9. Ceux qui ne tolèrent pas la ponction intraveineuse ou qui ont des antécédents de maladie du sang et de mal des aiguilles ;
10. Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale qui, selon les chercheurs, affecteront l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament dans les 6 mois précédant la première administration ; ou avez subi une intervention chirurgicale dans les 4 semaines précédant la première administration ; ou ceux qui envisagent d'effectuer des opérations chirurgicales pendant la période d'essai ;
11. Ceux qui ont utilisé des médicaments (y compris les herbes médicinales chinoises, les produits de soins de santé, etc.) dans les 14 jours précédant la première administration, ou ceux qui prévoient de prendre des médicaments ou des produits de soins de santé qui ne sont pas expérimentaux dans cette étude pendant la période d'essai ;
12. Tout médicament ou aliment qui a été utilisé dans les 30 jours précédant la première administration est un inhibiteur ou un inducteur de l'enzyme du cytochrome P4503A4 (CYP3A4), comme détaillé à l'annexe 2 ;
13. ceux qui ont reçu le vaccin BCG dans les 12 mois précédant la première dose, ou qui ont été vaccinés ou exposés à d'autres vaccins vivants ou à des vaccins vivants atténués dans les 3 mois précédant la première dose, ou qui prévoient d'être vaccinés pendant l'essai ;
14. ceux qui donnent du sang ou perdent une grande quantité de sang (> 400 ml) dans les 3 mois précédant la première administration, ceux qui reçoivent des transfusions sanguines ou utilisent des produits sanguins, ou ceux qui ont l'intention de donner du sang ou des composants sanguins pendant la période d'essai ou dans 3 mois après la fin du test ;
15. Les toxicomanes ou ceux qui ont consommé des drogues douces (comme la marijuana) ou des drogues dures (comme la cocaïne, la phencyclidine, etc.) dans l'année précédant la première administration de drogues ;
16. Fumeurs ou fumeurs ayant consommé plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant la première administration, ou ne pouvant s'arrêter de consommer des produits à base de tabac pendant l'essai ;
17. Alcooliques ou buveurs réguliers dans les 6 mois précédant la première prise du médicament, c'est-à-dire ceux qui boivent plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 360 ml de bière ou 45 ml de spiritueux ou 150 ml de vin avec un alcool contenu de 45 mL); ou ne sont pas disposés à arrêter de boire de l'alcool ou des produits alcoolisés pendant l'essai ;
18. ceux qui boivent des quantités excessives de thé, de café et/ou de boissons caféinées (plus de 8 tasses, 1 tasse = 250 ml) par jour, ou ceux qui ne sont pas d'accord pour arrêter de boire du thé, du café et/ou des boissons caféinées pendant la période d'essai ;
19. ceux qui ont consommé une boisson ou un aliment contenant du pamplemousse dans les 7 jours précédant la première administration, ou une boisson ou un aliment contenant de la méthylxanthine, comme du café, du thé, du cola, du chocolat, etc., dans les 48 heures précédant la première administration ; ou n'acceptez pas d'arrêter de manger le régime ci-dessus pendant la période d'essai ;
20. Ceux qui ont des exigences particulières en matière de régime alimentaire et ne peuvent pas se conformer au régime alimentaire unifié;
21. Pendant la période de test, un exercice intense ne peut pas être arrêté, ou il existe d'autres facteurs qui peuvent affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'excrétion et d'autres facteurs du médicament ;
22. Les volontaires qui ont un plan de fertilité, un plan de don de sperme et d'ovules pendant la période d'essai et 6 mois après la fin de l'essai, ou qui ne veulent pas prendre une ou plusieurs mesures contraceptives non médicamenteuses (telles que l'abstinence complète, les préservatifs, les contraceptifs anneaux, stérilisation du partenaire, etc.) ;
23. Signification clinique anormale de l'examen physique, de l'électrocardiogramme, des signes vitaux, de l'échographie couleur du cœur et de l'abdomen, du film orthostatique thoracique et de l'examen de laboratoire (sous réserve du jugement du clinicien) ;
24. Examen ECG QTc>440 ms ;
25. Taux de filtration glomérulaire (eGFR）
26. Test de dépistage urémique positif ;
27. Test d'alcoolémie positif ;
28. Les volontaires peuvent ne pas être en mesure de terminer cette étude pour d'autres raisons ou avoir d'autres raisons pour lesquelles les chercheurs jugent qu'ils ne sont pas aptes à participer à l'essai.