Badanie wpływu farmakokinetycznego itrakonazolu na tabletki SHR0302 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem działań związanych z tym badaniem, być w stanie zrozumieć procedury i metody tego badania oraz być gotowym do ścisłego przestrzegania protokołu badania klinicznego w celu ukończenia tego badania;
2. Wiek od 18 do 45 lat (włącznie, pod warunkiem podpisania świadomej zgody), zdrowy mężczyzna;
3. Masa ciała ≥ 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI): od 19 do 26 kg/m2 (wliczając oba końce);
4. Być w stanie dobrze komunikować się z badaczami oraz rozumieć i przestrzegać wymagań tego badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które brały udział w badaniach klinicznych dowolnego leku i wyrobu medycznego w ciągu trzech miesięcy przed pierwszym podaniem lub które nadal znajdują się w okresie obserwacji badania klinicznego lub 5 okresów półtrwania badanego leku przed badaniem przesiewowym (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy ) uczestnik badania klinicznego to: osoba, która podpisała świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym i stosowała badane leki (w tym placebo) lub eksperymentalne wyroby medyczne;
2. Ci, którzy mają przewlekłe lub aktywne choroby przewodu pokarmowego, takie jak choroby przełyku, zapalenie żołądka, wrzody żołądka, zapalenie jelit, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego lub operacja przewodu pokarmowego w ciągu trzech lat, a naukowcy uważają, że nadal ma to znaczenie kliniczne;
3. Ci, którzy mają historię układu oddechowego, układu sercowo-naczyniowego, układu hormonalnego, układu moczowego, układu nerwowego, hematologii, immunologii (w tym osobistej lub rodzinnej historii dziedzicznego niedoboru odporności), nieprawidłowości metabolicznych itp., a badacz uważa, że ​​nadal istnieje kliniczna znaczenie;
4. Pacjenci z dysfunkcją komór w wywiadzie;
5. Czy w przeszłości występowały ogólnoustrojowe choroby zapalne, choroby autoimmunologiczne, nawracający półpasiec, półpasiec rozsiany i rozsiana opryszczka pospolita;
6. Ci, którzy mieli historię gruźlicy (TB) w ciągu pół roku przed pierwszym podaniem;
7. Infekcje lub inne ostre choroby, które wymagają leczenia środkami przeciwdrobnoustrojowymi (infekcje wirusowe, bakteryjne, grzybicze, pasożytnicze) w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem leku, są oceniane przez badaczy jako nienadające się do udziału w badaniu;
8. uczulenie na badany lek (tabletki SHR0302 i kapsułki itrakonazolu) lub jakikolwiek składnik badanego leku lub alergia na leki, żywność lub inne substancje w wywiadzie;
9. Ci, którzy nie tolerują nakłucia dożylnego lub mają historię choroby krwi i choroby igły;
10. Ci, którzy przeszli operację, która zdaniem naukowców wpłynie na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem; lub przeszły operację w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem; lub planujących wykonanie operacji chirurgicznych w okresie próbnym;
11. Ci, którzy stosowali jakiekolwiek leki (w tym chińskie leki ziołowe, produkty zdrowotne itp.) w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem lub ci, którzy planują zażywać leki lub produkty zdrowotne, które nie są eksperymentalne w tym badaniu w okresie próbnym;
12. Każdy lek lub pokarm, które zostały użyte w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem, są inhibitorami lub induktorami enzymu cytochromu P4503A4 (CYP3A4), jak wyszczególniono w załączniku 2;
13. osoby, które otrzymały szczepionkę BCG w ciągu 12 miesięcy przed pierwszą dawką lub które zostały zaszczepione lub miały kontakt z innymi żywymi szczepionkami lub szczepionkami zawierającymi żywe atenuowane w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką lub które planują szczepienie podczas badania;
14. osoby, które oddają krew lub utraciły dużą ilość krwi (> 400 ml) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem, osoby otrzymujące transfuzję krwi lub stosujące produkty krwiopochodne lub osoby, które zamierzają oddać krew lub składniki krwi w okresie próbnym lub w ciągu 3 miesiące po zakończeniu testu;
15. Osoby nadużywające narkotyków lub osoby, które używały narkotyków miękkich (takich jak marihuana) lub twardych (takich jak kokaina, fencyklidyna itp.) w ciągu 1 roku przed pierwszym podaniem narkotyków;
16. Palacze lub palacze, którzy wypalali więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem lub którzy nie mogą zaprzestać używania jakichkolwiek produktów na bazie tytoniu podczas badania;
17. Alkoholicy lub osoby regularnie pijące w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem leku, tj. pijące więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml wódki lub 150 ml wina z alkoholem) zawartość 45 ml); lub nie chcą zaprzestać picia alkoholu lub jakichkolwiek produktów alkoholowych w trakcie badania;
18. pijących w nadmiernych ilościach herbatę, kawę i/lub napoje zawierające kofeinę (powyżej 8 filiżanek, 1 filiżanka = 250 ml) dziennie lub nie wyrażających zgody na zaprzestanie picia herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę w okresie próbnym ;
19. ci, którzy spożyli jakikolwiek napój lub jedzenie zawierające grejpfruta w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem lub jakikolwiek napój lub jedzenie zawierające metyloksantynę, takie jak kawa, herbata, cola, czekolada itp., w ciągu 48 godzin przed pierwszym podaniem; lub nie wyrazić zgody na zaprzestanie stosowania powyższej diety w okresie próbnym;
20. Ci, którzy mają specjalne wymagania dotyczące diety i nie mogą przestrzegać ujednoliconej diety;
21. W okresie testowym nie można przerwać forsownych ćwiczeń lub istnieją inne czynniki, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie i inne czynniki leku;
22. Wolontariuszki, które mają plan płodności, plan dawstwa nasienia i komórek jajowych w okresie próbnym i 6 miesięcy po zakończeniu badania lub które nie chcą zastosować jednego lub więcej nielekowych środków antykoncepcyjnych (takich jak całkowita abstynencja, prezerwatywy, środki antykoncepcyjne) pierścionki, sterylizacja partnerska itp.);
23. Nieprawidłowe znaczenie kliniczne badania przedmiotowego, elektrokardiogramu, parametrów życiowych, kolorowego USG serca i jamy brzusznej, filmu ortostatycznego klatki piersiowej i badania laboratoryjnego (w zależności od oceny lekarza);
24. badanie EKG QTc>440 ms;
25. Szybkość filtracji kłębuszkowej (eGFR)
26. Dodatni mocznicowy test przesiewowy;
27. Pozytywny test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu;
28. Ochotnicy mogą nie być w stanie ukończyć tego badania z innych powodów lub mieć inne powody, które zdaniem naukowców nie nadają się do udziału w badaniu.