건강한 피험자에서 SHR0302 정제에 대한 이트라코나졸의 약동학적 효과에 관한 연구

포함 기준:

1. 이 시험과 관련된 활동을 시작하기 전에 사전 동의서에 자발적으로 서명하고, 이 시험의 절차와 방법을 이해할 수 있으며, 이 시험을 완료하기 위해 임상 시험 프로토콜을 엄격히 준수할 의향이 있습니다.
2. 18세 이상 45세 이하(포괄적이며 사전동의서 서명 필요), 건강한 남성
3. 체질량 ≥ 50kg 및 체질량 지수(BMI): 19 ~ 26kg/m2(양쪽 끝 포함);
4. 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고 본 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 의약품 및 의료기기의 초회 투여 전 3개월 이내에 임상시험에 참여한 자 또는 아직 임상시험의 추적기간 또는 스크리닝 전 시험약의 5반감기(둘 중 더 긴 기간)에 있는 자 ), 임상시험 참여자는 다음과 같이 정의됩니다.
2. 3년 이내에 식도질환, 위염, 위궤양, 장염, 활동성 위장관 출혈 또는 위장관 수술과 같은 만성 또는 활동성 위장관 질환이 있고 연구자가 여전히 임상적 의미가 있다고 믿는 자;
3. 호흡기계, 심혈관계, 내분비계, 비뇨기계, 신경계, 혈액학, 면역학(유전성 면역결핍의 개인력 또는 가족력 포함), 대사이상 등의 병력이 있고 연구자가 아직 임상적 이상이 있다고 믿는 자 중요성;
4. 심실 기능 장애의 병력이 있는 환자;
5. 전신 염증성 질환, 자가면역 질환, 재발성 대상포진, 파종성 대상포진 및 파종성 단순포진의 병력이 있는 자
6. 초회 투여 전 반년 이내에 결핵(TB) 병력이 있는 자
7. 최초 투여 전 4주 이내에 항균제(바이러스성, 세균성, 진균성, 기생충성 감염) 치료가 필요한 감염 또는 기타 급성 질환으로 연구자가 임상시험 참여가 부적합하다고 판단하는 경우
8. 연구 약물(SHR0302 정제 및 이트라코나졸 캡슐) 또는 연구 약물의 성분에 알레르기가 있거나 약물, 음식 또는 기타 물질에 대한 알레르기 병력이 있는 자,
9. 정맥주사를 견딜 수 없거나 혈액병 및 바늘병의 병력이 있는 자
10. 초회 투여 전 6개월 이내에 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 것으로 연구자가 판단하는 수술을 받은 자 또는 초회 투여 전 4주 이내에 수술을 받은 자; 또는 시험 기간 동안 수술을 계획하는 자;
11. 최초 투여 전 14일 이내에 약물(한약재, 건강관리제품 등 포함)을 사용한 적이 있거나 시험기간 동안 본 연구에서 실험적이지 않은 약물 또는 건강관리제품을 복용할 계획이 있는 자
12. 첫 번째 투여 전 30일 이내에 사용된 모든 약물 또는 식품은 부록 2에 자세히 설명된 시토크롬 P4503A4 효소(CYP3A4)의 억제제 또는 유도제입니다.
13. 1차 접종 전 12개월 이내에 BCG 백신을 접종 받았거나, 1차 접종 전 3개월 이내에 다른 생백신 또는 약독화 생백신을 접종했거나 노출된 적이 있거나, 시험 기간 동안 접종할 계획이 있는 자
14. 첫 투여 전 3개월 이내에 헌혈했거나 대량의 혈액(>400 mL)을 잃은 자, 수혈을 받았거나 혈액제제를 사용한 자, 시험기간 또는 시험기간 내 혈액 또는 혈액성분제제를 기증할 의향이 있는 자 시험 종료 후 3개월;
15. 약물 남용자 또는 최초 약물투여 전 1년 이내에 연약물(마리화나 등) 또는 경질약물(코카인, 펜시클리딘 등)을 사용한 자
16. 흡연자 또는 최초 투여 전 3개월 동안 하루 5개비 이상의 흡연자 또는 시험 기간 동안 담배 기반 제품의 사용을 중단할 수 없는 자;
17. 약물 첫 투여 전 6개월 동안 알코올 중독자 또는 규칙적인 음주자, 즉 주당 14단위 이상의 알코올을 마시는 자 45mL의 내용물); 또는 시험 기간 동안 알코올 또는 알코올성 제품을 마시는 것을 중단하지 않으려고 합니다.
18. 하루 과량의 차, 커피 및/또는 카페인 음료(8잔 이상, 1컵 = 250mL)를 마시는 자 또는 시험 기간 동안 차, 커피 및/또는 카페인 음료를 마시는 것을 중단하는 데 동의하지 않는 자 ;
19. 최초 투여 전 7일 이내에 자몽을 함유한 음료 또는 식품, 또는 최초 투여 전 48시간 이내에 커피, 차, 콜라, 초콜릿 등 메틸크산틴을 함유한 음료 또는 식품을 섭취한 자 또는 시험 기간 동안 위의 식단을 중단하는 데 동의하지 않습니다.
20. 식이요법에 특별한 요구가 있어 통일식을 준수할 수 없는 자
21. 시험기간 동안 격렬한 운동을 멈출 수 없거나 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설 및 기타 요인에 영향을 줄 수 있는 기타 요인이 있는 경우
22. 시험 기간 및 시험 종료 후 6개월 동안 임신 계획, 정자 기증 및 난자 기증 계획이 있거나 하나 이상의 비약물 피임 조치(예: 완전 금욕, 콘돔, 피임법 링, 파트너 멸균 등);
23. 신체 검사, 심전도, 활력 징후, 심장 및 복부의 색초음파, 흉부 기립 필름 및 검사실 검사(의사의 판단에 따름)의 비정상적인 임상적 의미;
24. ECG 검사 QTc>440ms;
25. 사구체여과율(eGFR)
26. 양성 요독 선별검사;
27. 양성 알코올 호흡 검사;
28. 지원자는 다른 이유로 이 연구를 완료하지 못하거나 연구자가 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단하는 다른 이유가 있을 수 있습니다.