Studie om den farmakokinetiske effekten av itrakonazol på SHR0302-tabletter hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig signere et informert samtykkeskjema før oppstart av aktiviteter relatert til denne utprøvingen, være i stand til å forstå prosedyrene og metodene for denne utprøvingen, og være villig til å følge den kliniske utprøvingsprotokollen for å fullføre denne studien;
2. Alder 18 til 45 år (inkludert, med forbehold om signering av informert samtykke), sunn mann;
3. Kroppsmasse ≥ 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI): 19 til 26 kg/m2 (begge ender inkludert);
4. Kunne kommunisere godt med etterforskerne og forstå og etterkomme kravene i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

1. De som har deltatt i kliniske utprøvinger av medikamenter og medisinsk utstyr innen tre måneder før første administrasjon eller som fortsatt er i oppfølgingsperioden for en klinisk studie eller 5 halveringsperioder av testmedikamentet før screening (det som er lengst ), er deltakeren i den kliniske utprøvingen definert som: de som har signert informert samtykke for kliniske studier og har brukt testmedikamentene (inkludert placebo) eller eksperimentelt medisinsk utstyr;
2. De som har kroniske eller aktive gastrointestinale sykdommer som spiserørssykdommer, gastritt, magesår, enteritt, aktiv gastrointestinal blødning eller gastrointestinal kirurgi innen tre år og forskerne mener at det fortsatt er klinisk betydning;
3. De som har en historie med luftveier, kardiovaskulært system, endokrine system, urinsystem, nervesystem, hematologi, immunologi (inkludert personlig eller familiehistorie med arvelig immunsvikt), metabolske abnormiteter, etc., og forskeren mener at det fortsatt er klinisk betydning;
4. Pasienter med en historie med ventrikulær dysfunksjon;
5. Har noen historie med systemiske inflammatoriske sykdommer, autoimmune sykdommer, tilbakevendende herpes zoster, disseminert herpes zoster og spredt herpes simplex;
6. De som har en historie med tuberkulose (TB) innen et halvt år før første administrasjon;
7. Infeksjoner eller andre akutte sykdommer som må behandles med antimikrobielle midler (virale, bakterielle, sopp-, parasittiske infeksjoner) innen 4 uker før første administrasjon av legemidlet vurderes av forskerne å være uegnet for å delta i forsøket;
8. Allergisk mot studiemedisinen (SHR0302 tabletter og itrakonazolkapsler) eller en hvilken som helst ingrediens i studiemedisinen, eller har en historie med allergi mot legemidler, mat eller andre stoffer;
9. De som ikke tåler intravenøs punktering eller har en historie med blodsyke og nålesyke;
10. De som har gjennomgått kirurgi som forskerne bedømmer vil påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidlet innen 6 måneder før første administrasjon; eller har gjennomgått kirurgi innen 4 uker før første administrasjon; eller de som planlegger å utføre kirurgiske operasjoner i løpet av prøveperioden;
11. De som har brukt medikamenter (inkludert kinesiske urtemedisiner, helseprodukter osv.) innen 14 dager før første administrasjon, eller de som planlegger å ta legemidler eller helseprodukter som ikke er eksperimentelle i denne studien i løpet av prøveperioden;
12. Ethvert legemiddel eller mat som har blitt brukt innen 30 dager før første administrasjon er en hemmer eller induser av cytokrom P4503A4-enzymet (CYP3A4), som beskrevet i vedlegg 2;
13. de som har mottatt BCG-vaksine innen 12 måneder før den første dosen, eller som har blitt vaksinert eller eksponert for andre levende vaksiner eller levende svekkede vaksiner innen 3 måneder før den første dosen, eller som planlegger å bli vaksinert under forsøket;
14. de som donerer blod eller mister en stor mengde blod (> 400 ml) innen 3 måneder før første administrasjon, de som mottar blodoverføringer eller bruker blodprodukter, eller de som har til hensikt å donere blod eller blodkomponenter i løpet av prøveperioden eller innen 3 måneder etter slutten av testen;
15. Narkotikamisbrukere eller de som har brukt myke stoffer (som marihuana) eller harde stoffer (som kokain, fencyklidin, etc.) innen 1 år før første administrasjon av narkotika;
16. Røykere eller røykere med mer enn 5 sigaretter per dag i løpet av de 3 månedene før første administrasjon, eller som ikke kan slutte å bruke tobakksbaserte produkter under forsøket;
17. Alkoholikere eller vanlige drikkere i de 6 månedene før den første administrasjonen av stoffet, dvs. de som drikker mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml brennevin eller 150 ml vin med alkohol innhold på 45 ml); eller er uvillige til å slutte å drikke alkohol eller andre alkoholholdige produkter under rettssaken;
18. de som drikker store mengder te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker (mer enn 8 kopper, 1 kopp = 250 ml) per dag, eller de som ikke godtar å slutte å drikke te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker i løpet av prøveperioden ;
19. de som har spist drikke eller mat som inneholder grapefrukt innen 7 dager før første administrasjon, eller drikke eller mat som inneholder metylxantin, som kaffe, te, cola, sjokolade, etc., innen 48 timer før første administrasjon; eller ikke godta å slutte å spise den ovennevnte dietten i løpet av prøveperioden;
20. De som har spesielle krav til kosthold og ikke kan overholde den enhetlige dietten;
21. I løpet av testperioden kan anstrengende trening ikke stoppes, eller det er andre faktorer som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse og andre faktorer av legemidlet;
22. Frivillige som har en fertilitetsplan, en plan for sæddonasjon og eggdonasjon i løpet av prøveperioden og 6 måneder etter slutten av forsøket, eller som ikke er villige til å ta ett eller flere ikke-medikamentelle prevensjonstiltak (som fullstendig avholdenhet, kondomer, prevensjon). ringer, partnersterilisering, etc.);
23. Unormal klinisk betydning av fysisk undersøkelse, elektrokardiogram, vitale tegn, fargeultralyd av hjertet og magen, ortostatisk brystfilm og laboratorieundersøkelse (underlagt klinikerens vurdering);
24. EKG-undersøkelse QTc>440 ms;
25. Glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
26. Positiv uremisk skjermtest;
27. Positiv alkoholpustetest;
28. Frivillige kan kanskje ikke fullføre denne studien av andre grunner eller har andre grunner som forskerne vurderer at de ikke er egnet til å delta i forsøket.