Studie farmakokinetického účinku itrakonazolu na tablety SHR0302 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu před zahájením činností souvisejících s tímto hodnocením, být schopen porozumět postupům a metodám tohoto hodnocení a být ochoten přísně dodržovat protokol klinického hodnocení k dokončení tohoto hodnocení;
2. Věk 18 až 45 let (včetně, po podepsání informovaného souhlasu), zdravý muž;
3. Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI): 19 až 26 kg/m2 (včetně obou konců);
4. Být schopen dobře komunikovat s vyšetřovateli a rozumět požadavkům této studie a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

1. Ti, kteří se účastnili klinických hodnocení jakéhokoli léku a zdravotnického prostředku během tří měsíců před prvním podáním nebo kteří jsou stále v následném období klinické studie nebo 5 poločasů rozpadu testovaného léku před screeningem (podle toho, co je delší ), účastník klinického hodnocení je definován jako: ti, kteří podepsali informovaný souhlas s klinickým hodnocením a užívali testovaná léčiva (včetně placeba) nebo experimentální zdravotnické prostředky;
2. Ti, kteří mají chronická nebo aktivní gastrointestinální onemocnění, jako jsou onemocnění jícnu, gastritida, žaludeční vředy, enteritida, aktivní gastrointestinální krvácení nebo gastrointestinální chirurgie do tří let a vědci se domnívají, že stále existuje klinický význam;
3. Ti, kteří mají v anamnéze respirační systém, kardiovaskulární systém, endokrinní systém, močový systém, nervový systém, hematologii, imunologii (včetně osobní nebo rodinné anamnézy dědičné imunodeficience), metabolické abnormality atd. a výzkumník se domnívá, že stále existuje klinická význam;
4. Pacienti s anamnézou ventrikulární dysfunkce;
5. Máte v anamnéze systémová zánětlivá onemocnění, autoimunitní onemocnění, recidivující pásový opar, roztroušený pásový opar a roztroušený pásový opar;
6. Ti, kteří mají v anamnéze tuberkulózu (TBC) do půl roku před prvním podáním;
7. Infekce nebo jiná akutní onemocnění, která je třeba léčit antimikrobiálními látkami (virové, bakteriální, plísňové, parazitární infekce) do 4 týdnů před prvním podáním léku, jsou výzkumníky posouzeny jako nevhodné pro účast ve studii;
8. alergický na studované léčivo (tablety SHR0302 a tobolky itrakonazolu) nebo na kteroukoli složku ve studovaném léčivu nebo máte v anamnéze alergii na léky, potraviny nebo jiné látky;
9. Ti, kteří nemohou tolerovat nitrožilní punkci nebo mají v anamnéze krevní nemoc a nemoc jehlou;
10. Ti, kteří podstoupili operaci, kterou vědci soudí, ovlivní absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku do 6 měsíců před prvním podáním; nebo jste podstoupili chirurgický zákrok během 4 týdnů před prvním podáním; nebo ti, kteří plánují provádět chirurgické operace během zkušební doby;
11. Ti, kteří užili jakékoli léky (včetně čínských bylinných léků, produktů zdravotní péče atd.) během 14 dnů před prvním podáním, nebo ti, kteří plánují během zkušebního období užívat léky nebo produkty zdravotní péče, které nejsou v této studii experimentální;
12. Jakýkoli lék nebo potravina, které byly použity během 30 dnů před prvním podáním, jsou inhibitory nebo induktory enzymu cytochromu P4503A4 (CYP3A4), jak je podrobně uvedeno v příloze 2;
13. ti, kteří dostali BCG vakcínu během 12 měsíců před první dávkou nebo kteří byli očkováni nebo vystaveni jiným živým vakcínám nebo živým atenuovaným vakcínám během 3 měsíců před první dávkou, nebo kteří plánují být očkováni během studie;
14. ti, kteří darují krev nebo ztratí velké množství krve (> 400 ml) během 3 měsíců před prvním podáním, ti, kteří dostávají krevní transfuze nebo používají krevní produkty, nebo ti, kteří hodlají darovat krev nebo krevní složky během zkušebního období nebo během 3 měsíce po skončení testu;
15. uživatelé drog nebo ti, kteří užili měkké drogy (jako je marihuana) nebo tvrdé drogy (jako je kokain, fencyklidin atd.) během 1 roku před prvním podáním drogy;
16. kuřáci nebo kuřáci s více než 5 cigaretami denně během 3 měsíců před prvním podáním nebo kteří nemohou během studie přestat užívat žádné tabákové výrobky;
17. Alkoholici nebo pravidelní pijáci během 6 měsíců před prvním podáním drogy, tj. ti, kteří pijí více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml lihoviny nebo 150 ml vína s alkoholem obsah 45 ml); nebo nejsou ochotni přestat pít alkohol nebo jakékoli alkoholické produkty během soudního řízení;
18. ti, kteří pijí nadměrné množství čaje, kávy a/nebo kofeinových nápojů (více než 8 šálků, 1 šálek = 250 ml) denně, nebo ti, kteří nesouhlasí s ukončením pití čaje, kávy a/nebo nápojů s kofeinem během zkušební doby ;
19. ti, kteří během 7 dnů před prvním podáním snědli jakýkoli nápoj nebo jídlo obsahující grapefruit, nebo jakýkoli nápoj nebo jídlo obsahující methylxanthin, jako je káva, čaj, cola, čokoláda atd., během 48 hodin před prvním podáním; nebo nesouhlasíte s ukončením výše uvedené stravy během zkušební doby;
20. Ti, kteří mají zvláštní požadavky na stravu a nemohou dodržovat jednotnou stravu;
21. Během zkušební doby nelze přerušit namáhavé cvičení nebo existují jiné faktory, které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus, vylučování a další faktory léku;
22. Dobrovolníci, kteří mají plán plodnosti, plán dárcovství spermií a vajíček během zkušebního období a 6 měsíců po skončení zkoušky nebo nejsou ochotni přijmout jedno nebo více nelékových antikoncepčních opatření (jako je úplná abstinence, kondomy, antikoncepce prsteny, partnerská sterilizace atd.);
23. Abnormální klinický význam fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu, vitálních funkcí, barevného ultrazvuku srdce a břicha, ortostatického filmu hrudníku a laboratorního vyšetření (podle posouzení lékaře);
24. EKG vyšetření QTc>440 ms;
25. Rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
26. Pozitivní uremický screeningový test;
27. Pozitivní dechová zkouška na alkohol;
28. Dobrovolníci nemusí být schopni dokončit tuto studii z jiných důvodů nebo mají jiné důvody, které výzkumníci usoudí, že nejsou vhodní pro účast ve studii.